Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved kombination af canagliflozin og metforminhydrochlorid givet som et supplement til kost og motion for at forbedre blodsukkerniveauet hos indiske voksne deltagere med diabetes

28. marts 2025 opdateret af: Johnson & Johnson Private Limited

Et prospektivt, multicentrisk, åbent, enkeltarms, fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Canagliflozin + Metformin Hydrochloride IR fastdosiskombination som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos indiske voksne patienter med Type 2-diabetes mellitus, når behandling med både canagliflozin og metformin er passende

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​canagliflozin + metforminhydrochlorid umiddelbar frigivelse (IR) fast-dosis kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Indien, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Indien, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der er villig til at følge kost- og træningsregimet som anbefalet af investigator
  • Type 2-diabetes mellitus (T2DM) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på diæt og motion, som efter efterforskerens mening er berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel i henhold til ordinationsinformation sammen med standardbehandling til behandling af T2DM
  • Kvinder skal være postmenopausale, defineret som ældre end (>) 45 år med amenoré i mindst 18 måneder, eller > 45 år gamle med amenoré i mindst 6 måneder og mindre end (<) 18 måneder og en serumfollikelstimulerende hormon (FSH) niveau > 40 internationale enheder pr. liter (IE/L), eller kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal okklusion), eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller være seksuelt aktiv og praktisere en yderst effektiv metode til prævention, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, tubal ligering, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode (eksempel, kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende skum, creme eller gel) eller sterilisering af mandlig partner, og i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser, for varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen eller ikke seksuelt aktive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal uanset alder have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og negativ UPT ved baseline (førdosis, dag 1)
  • Behandlingsnaive deltagere eller deltagere i behandling med stabilt antihyperglykæmisk middel (AHA) (i mindst 12 uger før screening) og har et screeningsbesøg glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mere end eller lig med (>=) 7,0 procent (%) og mindre end eller lig med (<=) 10,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens (estimeret kreatininclearance under 45 milliliter pr. minut [ml/min]); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Canagliflozin, Metformin eller Canagliflozin + metforminhydrochlorid øjeblikkelig frigivelse (IR) Fast dosiskombination (FDC) eller dets hjælpestoffer
  • Brug af enhver anden natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for 12 uger før screeningsbesøget
  • Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), bugspytkirtel- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin + Metformin Hydrochloride øjeblikkelig frigivelse (IR)
Deltagerne vil modtage canagliflozin + metforminhydrochlorid IR fast dosis kombination, 50 milligram (mg) + 500 mg eller 50 mg + 1000 mg, vil blive leveret som tabletter til oral administration.
Medicin: Canagliflozin + Metformin hydrochlorid (fast dosis kombination)
Deltagerne vil modtage canagliflozin + metforminhydrochlorid IR fast dosis kombination, 50 milligram (mg) + 500 mg eller 50 mg + 1000 mg, vil blive leveret som tabletter til oral administration. Undersøgelsen Behandlingsvarighed vil være på 24 uger.
Andre navne:
  • JNJ-28431754

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og akutte alvorlige bivirkninger i behandling (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinens startdato og -tidspunkt.
Baseline (dag 1) op til 24 uger
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En uønsket hændelse blev betragtet som uventet, hvis arten eller sværhedsgraden ikke var i overensstemmelse med den gældende produktreferencesikkerhedsinformation.
Baseline (dag 1) op til 24 uger
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 24 uger
Bivirkninger blev defineret som de behandlingsrelaterede TEAE'er. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som hændelser, der startede på eller efter undersøgelsesmedicinens startdato og -tidspunkt.
Baseline (dag 1) op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24
Procentvis ændring fra baseline i HbA1c i uge 12 og 24 blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Canagliflozin + Metformin hydrochlorid (fast dosis kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner