Studie k posouzení bezpečnosti kombinace canagliflozin a metformin hydrochlorid podávané jako doplněk stravy a cvičení ke zlepšení hladiny cukru v krvi u dospělých indických účastníků s diabetem
25. července 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Private Limited
Prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kanagliflozinu + metformin hydrochlorid IR s fixní kombinací dávek jako doplněk k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých indických pacientů s Diabetes mellitus 2. typu, když je vhodná léčba kanagliflozinem i metforminem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost kombinace kanagliflozin + metformin hydrochlorid s okamžitým uvolňováním (IR) s pevnou dávkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
-
Coimbatore, Indie, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
-
Guwahati, Indie, 781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
-
Hyderabad, Indie, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
-
Mohali, Indie, 160062
- Fortis Hospital
-
Pune, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Pune, Indie, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
Surat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Trivandrum, Indie, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ochotný dodržovat dietu a cvičební režim podle doporučení zkoušejícího
- Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nedostatečnou glykemickou kontrolou dietou a cvičením, kteří jsou podle názoru zkoušejícího způsobilí dostávat studovaný lék podle preskripčních informací spolu se standardní péčí o léčbu T2DM
- Ženy musí být postmenopauzální, definované jako starší (>) 45 let s amenoreou po dobu alespoň 18 měsíců nebo > 45 let s amenoreou po dobu alespoň 6 měsíců a méně než (<) 18 měsíců a se stimulací sérových folikulů hladina hormonu (FSH) > 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/l), nebo chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, uzávěr vejcovodů), nebo jsou jinak neschopní otěhotnět, nebo jsou sexuálně aktivní a praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce, včetně hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, podvázání vejcovodů, nitroděložního tělíska, dvoubariérové metody (například kondomy, bránice nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem) nebo sterilizace mužského partnera, a v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastníky účastnící se klinických studií po dobu trvání jejich účasti ve studii nebo pro osoby, které nejsou sexuálně aktivní
- Ženy ve fertilním věku bez ohledu na věk musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru při screeningu a negativní UPT na začátku (před podáním dávky, den 1)
- Naivní účastníci nebo účastníci na stabilní terapii antihyperglykemickými látkami (AHA) (nejméně 12 týdnů před screeningem) a mají screeningovou návštěvu Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) větší nebo roven (>=) 7,0 procenta (%) a méně než nebo rovno (<=) 10,0 %
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo renální insuficience v anamnéze (odhadovaná clearance kreatininu pod 45 mililitrů za minutu [ml/min]); významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kanagliflozin, metformin nebo kanagliflozin + metformin hydrochlorid s okamžitým uvolňováním (IR) fixní kombinace dávek (FDC) nebo její pomocné látky
- Použití jakéhokoli jiného inhibitoru kotransportéru sodíku glukózy 2 (SGLT2) během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
- Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojící nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po poslední dávce studijní medikace; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období
- Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Canagliflozin + Metformin hydrochlorid s okamžitým uvolňováním (IR)
Účastníci obdrží kanagliflozin + metformin hydrochlorid IR s fixní kombinací dávek, 50 miligramů (mg) + 500 mg nebo 50 mg + 1000 mg, budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.
|
Účastníci obdrží kanagliflozin + metformin hydrochlorid IR s fixní kombinací dávek, 50 miligramů (mg) + 500 mg nebo 50 mg + 1000 mg, budou poskytnuty jako tablety pro perorální podání.
Délka léčby ve studii bude 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, bylo podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
TEAE byly definovány jako události, které začaly v den a čas zahájení studie nebo po zahájení studie.
|
Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Nežádoucí událost byla považována za neočekávanou, pokud povaha nebo závažnost nebyla v souladu s příslušnými referenčními bezpečnostními informacemi o přípravku.
|
Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů
|
ADR byly definovány jako TEAE související s léčbou.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
TEAE byly definovány jako události, které začaly v den a čas zahájení studie nebo po zahájení studie.
|
Výchozí stav (1. den) až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Byla hlášena procentuální změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu.
|
Výchozí stav, 12. a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108749
- 28431754DIA4032 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Private Limited)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .