Een onderzoek om de veiligheid te beoordelen van de combinatie van canagliflozine en metforminehydrochloride, gegeven als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedsuikerspiegel te verbeteren bij Indiase volwassen deelnemers met diabetes

Inclusiecriteria:

• Deelnemer die bereid is zich te houden aan het dieet en het bewegingsregime zoals aanbevolen door de onderzoeker
• Type 2 diabetes mellitus (T2DM) met onvoldoende glykemische controle op dieet en lichaamsbeweging, die naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de voorschrijfinformatie samen met standaardzorg voor het beheer van T2DM
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als ouder dan (>) 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden, of > 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en minder dan (<) 18 maanden en een serumfollikelstimulerend middel hormoonspiegel (FSH) > 40 Internationale Eenheden Per Liter (IE/L), of chirurgisch steriel (hebt een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, eileidersocclusie gehad), of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap, of seksueel actief zijn en een zeer effectieve methode van anticonceptie, inclusief hormonale orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, afbinden van de eileiders, spiraaltje, dubbele-barrièremethode (bijvoorbeeld condooms, pessarium of pessarium met zaaddodend schuim, crème of gel), of sterilisatie van mannelijke partners, en in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische studies, voor de duur van hun deelname aan de studie, of niet seksueel actief zijn
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, ongeacht hun leeftijd, moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve UPT bij aanvang (predosis, dag 1)
• Niet eerder behandelde deelnemers of deelnemers aan een stabiele behandeling met antihyperglycemische middelen (AHA) (gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening) en een screeningsbezoek ondergaan Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan of gelijk aan (>=) 7,0 procent (%) en minder dan of gelijk aan (<=) 10,0 %

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring lager dan 45 milliliter per minuut [ml/min]); significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Canagliflozine, Metformine of Canagliflozine + metforminehydrochloride met onmiddellijke afgifte (IR) Vaste dosiscombinatie (FDC) of zijn hulpstoffen
• Gebruik van een andere natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer) binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek
• Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren
• Geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetes mellitus type 1 (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie