一项评估卡格列净和盐酸二甲双胍联合作为饮食和运动补充剂以改善印度糖尿病成年参与者血糖水平的安全性的研究
2025年3月28日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
一项前瞻性、多中心、开放标签、单组、4 期研究，以评估卡格列净 + 盐酸二甲双胍 IR 固定剂量联合作为饮食和运动的辅助手段改善印度成年糖尿病患者的血糖控制的安全性和有效性适合同时使用卡格列净和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病
本研究的目的是评估卡格列净 + 盐酸二甲双胍速释 (IR) 固定剂量组合的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bengaluru、印度、560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore、印度、641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Guwahati、印度、781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
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Hyderabad、印度、500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
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Mohali、印度、160062
- Fortis Hospital
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Pune、印度、411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Pune、印度、411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Surat、印度、395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Trivandrum、印度、695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意遵守研究者推荐的饮食和运动方案
- 饮食和运动血糖控制不足的 2 型糖尿病 (T2DM)，研究者认为有资格根据处方信息接受研究药物以及 T2DM 管理的标准护理
- 女性必须是绝经后女性，定义为大于 (>) 45 岁且闭经至少 18 个月，或 > 45 岁且闭经至少 6 个月且小于 (<) 18 个月且血清卵泡刺激素激素 (FSH) 水平 > 40 国际单位每升 (IU/L)，或手术绝育（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管阻塞），或因其他原因无法怀孕，或性活跃并采用高效的避孕方法节育，包括激素处方口服避孕药、避孕针、避孕贴、输卵管结扎术、宫内节育器、双重屏障方法（例如，避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽），或男性伴侣绝育，并符合当地有关对参与临床研究的参与者使用节育方法的规定，在他们参与研究期间，或没有性活跃
- 具有生育潜力的女性，无论年龄大小，在筛查时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性，基线时 UPT 呈阴性（给药前，第 1 天）
- 未接受治疗的参与者或接受稳定抗高血糖药 (AHA) 治疗（筛查前至少 12 周）且筛查访视糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (>=) 7.0% (%) 且小于或等于 (<=) 10.0 %
排除标准：
- 肝或肾功能不全病史（估计肌酐清除率低于每分钟 45 毫升 [mL/min]）；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
- 已知对卡格列净、二甲双胍或卡格列净 + 二甲双胍盐酸盐速释 (IR) 固定剂量组合 (FDC) 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 筛选访问前 12 周内使用任何其他钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
- 如果是女性，参与者在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 30 天内怀孕或正在哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐卵
- 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或 β 细胞移植或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净 + 盐酸二甲双胍速释 (IR)
参与者将接受卡格列净 + 盐酸二甲双胍 IR 固定剂量组合，50 毫克 (mg) + 500 毫克或 50 毫克 + 1000 毫克，将作为口服片剂提供。
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参与者将接受卡格列净 + 盐酸二甲双胍 IR 固定剂量组合，50 毫克 (mg) + 500 毫克或 50 毫克 + 1000 毫克，将作为口服片剂提供。
研究治疗持续时间为 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）长达 24 周
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不良事件（AE）是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件（SAE）是指在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件，怀疑通过药品传播任何传染源。
TEAE 被定义为在研究药物开始日期和时间当天或之后开始的事件。
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基线（第 1 天）长达 24 周
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发生意外不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）长达 24 周
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AE 是指接受研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不考虑因果关系的可能性。
如果不良事件的性质或严重程度与适用的产品参考安全信息不一致，则该不良事件被视为意外事件。
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基线（第 1 天）长达 24 周
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出现药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）长达 24 周
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ADR 被定义为治疗相关的 TEAE。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
TEAE 被定义为在研究药物开始日期和时间当天或之后开始的事件。
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基线（第 1 天）长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周和第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 12 周和第 24 周
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报告了第 12 周和第 24 周时 HbA1c 相对于基线的变化百分比。
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基线，第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年7月26日
研究完成 (实际的)
2022年7月26日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月26日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108749
- 28431754DIA4032 (其他标识符：Johnson & Johnson Private Limited)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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