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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Kombination von Canagliflozin und Metforminhydrochlorid als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen indischen Teilnehmern mit Diabetes

28. März 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Canagliflozin + Metforminhydrochlorid IR mit fester Dosis als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen indischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, wenn eine Behandlung sowohl mit Canagliflozin als auch mit Metformin angemessen ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Canagliflozin + Metforminhydrochlorid mit fester Dosis und sofortiger Freisetzung (IR) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indien, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Indien, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Indien, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Indien, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Indien, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der bereit ist, die vom Prüfer empfohlene Diät und das Trainingsprogramm einzuhalten
  • Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung, die nach Ansicht des Prüfers berechtigt sind, das Studienmedikament gemäß den Verschreibungsinformationen zusammen mit der Standardversorgung zur Behandlung von T2DM zu erhalten
  • Frauen müssen postmenopausal sein, d. h. älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe seit mindestens 18 Monaten oder > 45 Jahre alt mit Amenorrhoe seit mindestens 6 Monaten und weniger als (<) 18 Monaten und einem Serumfollikelstimulieren Hormonspiegel (FSH) > 40 Internationale Einheiten pro Liter (IE/L) oder chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, Tubenverschluss) oder aus anderen Gründen nicht schwangerschaftsfähig sein oder sexuell aktiv sind und eine hochwirksame Methode anwenden Empfängnisverhütung, einschließlich hormoneller verschreibungspflichtiger oraler Kontrazeptiva, empfängnisverhütender Injektionen, Verhütungspflaster, Tubenligatur, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizidschaum, -creme oder -gel) oder Sterilisation des männlichen Partners, und im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie oder für nicht sexuell aktive Teilnehmer
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen unabhängig vom Alter einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen UPT zu Studienbeginn (Vordosierung, Tag 1) haben.
  • Behandlungsnaive Teilnehmer oder Teilnehmer, die eine stabile antihyperglykämische (AHA) Therapie erhalten (mindestens 12 Wochen vor dem Screening) und einen Screening-Besuch mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) von mehr als oder gleich (>=) 7,0 Prozent (%) und weniger als haben oder gleich (<=) 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 45 Milliliter pro Minute [ml/min]); erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Canagliflozin, Metformin oder Canagliflozin + Metforminhydrochlorid mit sofortiger Freisetzung (IR), fester Dosiskombination (FDC) oder seinen Hilfsstoffen
  • Verwendung eines anderen Natriumglukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitors innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Bei weiblichen Teilnehmern ist die Teilnehmerin vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger oder stillt oder beabsichtigt schwanger zu werden. oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden
  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin + Metforminhydrochlorid, sofortige Freisetzung (IR)
Die Teilnehmer erhalten eine Festdosiskombination aus Canagliflozin + Metforminhydrochlorid IR, 50 Milligramm (mg) + 500 mg oder 50 mg + 1000 mg, und werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt.
Arzneimittel: Canagliflozin + Metforminhydrochlorid (Fixdosis-Kombination)
Die Teilnehmer erhalten eine Festdosiskombination aus Canagliflozin + Metforminhydrochlorid IR, 50 Milligramm (mg) + 500 mg oder 50 mg + 1000 mg, und werden als Tabletten zur oralen Verabreichung bereitgestellt. Die Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.
Andere Namen:
  • JNJ-28431754

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, Es bestand der Verdacht einer Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienmedikation begannen.
Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als unerwartet angesehen, wenn seine Art oder Schwere nicht mit den geltenden Sicherheitsinformationen des Produkts übereinstimmte.
Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen
UAW wurden als behandlungsbedingte TEAEs definiert. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit des Beginns der Studienmedikation begannen.
Baseline (Tag 1) bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Es wurde über eine prozentuale Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24 berichtet.
Ausgangswert, Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Private Limited)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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