Исследование по оценке безопасности комбинации канаглифлозина и метформина гидрохлорида, применяемой в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для повышения уровня сахара в крови у взрослых участников из Индии с диабетом

Критерии включения:

• Участник, желающий придерживаться диеты и режима упражнений в соответствии с рекомендациями исследователя.
• Сахарный диабет 2 типа (СД2) с неадекватным контролем гликемии с помощью диеты и физических упражнений, которые, по мнению исследователя, имеют право на получение исследуемого препарата в соответствии с информацией о назначении вместе со стандартной помощью для лечения СД2
• Женщины должны быть в постменопаузе, определяемой как возраст старше (>) 45 лет с аменореей в течение не менее 18 месяцев или в возрасте > 45 лет с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и менее (<) 18 месяцев и фолликулостимулирующим действием в сыворотке крови. уровень гормонов (ФСГ) > 40 международных единиц на литр (МЕ/л), или хирургически стерильны (перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, закупорку маточных труб), или неспособны к беременности по другим причинам, или ведут активную половую жизнь и практикуют высокоэффективный метод противозачаточные средства, включая гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, контрацептивный пластырь, перевязку маточных труб, внутриматочную спираль, метод двойного барьера (например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, кремом или гелем) или стерилизацию партнера-мужчины, и в соответствии с местным законодательством в отношении использования методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в клинических исследованиях, на время их участия в исследовании или не ведущих половую жизнь.
• Женщины детородного возраста, независимо от возраста, должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный результат UPT на исходном уровне (до введения дозы, день 1)
• Участники, ранее не получавшие лечения, или участники, получающие стабильную терапию антигипергликемическими средствами (AHA) (по крайней мере, за 12 недель до скрининга) и прошедшие скрининговое посещение. Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) больше или равен (>=) 7,0 процентов (%) и меньше или равно (<=) 10,0 %

Критерий исключения:

• История печеночной или почечной недостаточности (оценочный клиренс креатинина ниже 45 миллилитров в минуту [мл/мин]); значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость канаглифлозина, метформина или канаглифлозина + метформина гидрохлорида с немедленным высвобождением (IR) Комбинация с фиксированной дозой (FDC) или ее вспомогательные вещества
• Использование любого другого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение 12 недель до визита для скрининга
• Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени
• Диабетический кетоацидоз в анамнезе, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток, диабет на фоне панкреатита или панкреатэктомии