Uno studio per valutare la sicurezza della combinazione di canagliflozin e metformina cloridrato somministrata come supplemento alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il livello di zucchero nel sangue nei partecipanti adulti indiani con diabete

Criterio di inclusione:

• - Partecipante disposto ad aderire alla dieta e al regime di esercizio come raccomandato dallo sperimentatore
• Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con controllo glicemico inadeguato su dieta ed esercizio fisico, che secondo l'opinione dello sperimentatore sono idonei a ricevere il farmaco in studio secondo le informazioni sulla prescrizione insieme alle cure standard per la gestione del T2DM
• Le donne devono essere in postmenopausa, definita come maggiore di (>) 45 anni con amenorrea da almeno 18 mesi, o > 45 anni di età con amenorrea da almeno 6 mesi e inferiore a (<) 18 mesi e un siero follicolo stimolante livello di ormone (FSH) > 40 Unità Internazionali per Litro (IU/L), o chirurgicamente sterile (hanno subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, occlusione tubarica), o altrimenti essere incapaci di gravidanza, o sessualmente attivi e che praticano un metodo altamente efficace di controllo delle nascite, inclusi contraccettivi orali con prescrizione ormonale, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, legatura delle tube, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativi, diaframma o cappuccio cervicale con schiuma, crema o gel spermicida) o sterilizzazione del partner maschile, e coerente con le normative locali relative all'uso dei metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici, per la durata della loro partecipazione allo studio, o non sessualmente attivi
• Le donne in età fertile, indipendentemente dall'età, devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) sierica allo screening e UPT negativo al basale (predose, giorno 1)
• Partecipanti naive al trattamento o partecipanti in terapia con agente antiiperglicemico stabile (AHA) (per almeno 12 settimane prima dello screening) e hanno una visita di screening Emoglobina glicosilata (HbA1c) maggiore o uguale a (>=) 7,0% (%) e inferiore a o uguale a (<=) 10,0 %

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di insufficienza epatica o renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 45 millilitri al minuto [ml/min]); disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
• Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a Canagliflozin, Metformina o Canagliflozin + metformina cloridrato a rilascio immediato (IR) Combinazione a dose fissa (FDC) o ai suoi eccipienti
• Uso di qualsiasi altro inibitore del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) entro 12 settimane prima della visita di screening
• Se di sesso femminile, il partecipante è in gravidanza o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo
• Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia