Tanulmány a kanagliflozin és metformin-hidroklorid kombináció biztonságosságának felmérésére, amelyet diéta és testmozgás kiegészítéseként adnak a cukorbeteg indiai felnőttek vércukorszintjének javítására
2025. március 28. frissítette: Johnson & Johnson Private Limited
Leendő, többközpontú, nyílt, egykarú, 4. fázisú vizsgálat a Canagliflozin + Metformin-hidroklorid IR fix dózisú kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint étrend és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására indiai felnőtt betegeknél 2-es típusú cukorbetegség, ha mind a kanagliflozin, mind a metformin kezelés megfelelő
Ennek a vizsgálatnak a célja a kanagliflozin + metformin-hidroklorid azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombináció biztonságosságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
276
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bengaluru, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Coimbatore, India, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
-
Guwahati, India, 781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
-
Hyderabad, India, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
-
Mohali, India, 160062
- Fortis Hospital
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Pune, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
Surat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Trivandrum, India, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó betartani a vizsgáló által javasolt étrendet és testmozgást
- 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) nem megfelelő glikémiás kontrollal diéta és testmozgás során, akik a vizsgáló véleménye szerint jogosultak a vizsgálati gyógyszerre a felírási információk szerint a T2DM kezelésére szolgáló standard ellátás mellett
- A nőknek posztmenopauzában kell lenniük (>) 45 évesnél idősebbnek, legalább 18 hónapos amenorrhoeában, vagy 45 évnél idősebbnek, legalább 6 hónapos és kevesebb, mint (<) 18 hónapos amenorrhoeában, és szérumtüszőstimulálónak kell lenniük. hormonszint (FSH) > 40 nemzetközi egység literenként (NE/L), vagy műtétileg steril (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon, peteelzáródáson esett át), vagy egyéb okból nem képes teherbe esni, vagy szexuálisan aktív és nagyon hatékony módszert alkalmaz fogamzásgátlás, ideértve a vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, petevezeték-lekötést, méhen belüli eszközt, kettős gát módszert (például óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid habbal, krémmel vagy géllel) vagy férfi partner sterilizálása, és összhangban van a születésszabályozási módszerek alkalmazására vonatkozó helyi szabályozásokkal a klinikai vizsgálatokban részt vevő résztvevők esetében, a vizsgálatban való részvételük idejére, vagy nem szexuálisan aktívak.
- A fogamzóképes korú nőknél, életkoruktól függetlenül, negatív béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi szérum teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív UPT-vel kell rendelkezniük a kiinduláskor (adagolás előtt, 1. nap)
- Kezelésben nem részesült résztvevők vagy stabil antihiperglikémiás szer (AHA) terápiában részesülő résztvevők (legalább 12 hétig a szűrés előtt), és szűrővizsgálaton vett részt. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) legalább (>=) 7,0 százalék (%) és kevesebb vagy egyenlő (<=) 10,0 %
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseelégtelenség a kórtörténetben (a becsült kreatinin-clearance 45 milliliter/perc alatti [ml/perc]); jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok
- Canagliflozin, Metformin vagy Canagliflozin + metformin-hidroklorid azonnali felszabadulású (IR) fix dózisú kombináció (FDC) vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Bármilyen más nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló használata a szűrővizsgálat előtti 12 héten belül
- Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja előtt, alatt vagy azt követően 30 napon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban
- Diabéteszes ketoacidózis, 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás miatti másodlagos cukorbetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canagliflozin + metformin-hidroklorid azonnali felszabadulás (IR)
A résztvevők kanagliflozin + metformin-hidroklorid IR fix dózisú kombinációt kapnak, 50 mg (mg) + 500 mg vagy 50 mg + 1000 mg tabletta formájában orális adagolásra.
|
A résztvevők kanagliflozin + metformin-hidroklorid IR fix dózisú kombinációt kapnak, 50 mg (mg) + 500 mg vagy 50 mg + 1000 mg tabletta formájában orális adagolásra.
A vizsgálat A kezelés időtartama 24 hét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (TESAE) jelentkeztek
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 24 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okozott, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja volt.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdő dátumán és időpontjában vagy azt követően kezdődtek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 24 hétig
|
|
A váratlan nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 24 hétig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Egy nemkívánatos esemény akkor minősül váratlannak, ha jellege vagy súlyossága nem volt összhangban a vonatkozó termékreferencia biztonsági információval.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 24 hétig
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciókat (ADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) 24 hétig
|
A mellékhatásokat a kezeléssel összefüggő TEAE-ként határozták meg.
A kezeléssel összefüggő mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdő dátumán és időpontjában vagy azt követően kezdődtek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették a 12. és 24. héten.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108749
- 28431754DIA4032 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Private Limited)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .