Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiinin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmän turvallisuutta, kun sitä annetaan ruokavalion ja harjoituksen lisänä verensokeritason parantamiseksi intialaisilla aikuispotilailla, joilla on diabetes

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Private Limited

Tulevaisuuden, monikeskeinen, avoin, yhden haaran, 4. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi IR -kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ruokavalion ja harjoituksen lisänä intialaisten aikuispotilaiden sokeritasapainon parantamiseksi Tyypin 2 diabetes, kun hoito sekä kanagliflotsiinilla että metformiinilla on tarkoituksenmukaista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi välittömästi vapautuvan (IR) kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bengaluru, Intia, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Coimbatore, Intia, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Intia, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Intia, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Intia, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Intia, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Intia, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Intia, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka haluaa noudattaa tutkijan suosittelemaa ruokavaliota ja harjoittelua
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jolla on riittämätön glykeeminen hallinta ruokavaliolla ja liikunnalla ja jotka tutkijan mielestä ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä reseptitietojen mukaisesti sekä tavanomaista hoitoa T2DM:n hallintaan
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, määritelty yli (>) 45-vuotiaiksi, joilla on amenorrea vähintään 18 kuukautta, tai yli 45-vuotiaiden, joilla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja alle (<) 18 kuukautta, ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonitaso (FSH) > 40 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L), tai kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen tukos), tai hän ei muuten voi tulla raskaaksi tai seksuaalisesti aktiivinen ja harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisy, mukaan lukien reseptimääräiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, munanjohdinsidonta, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä (esimerkiksi kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidisellä vaahdolla, voideella tai geelillä) tai mieskumppanin sterilointi, ja paikallisten määräysten mukainen, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille, heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen tai jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on iästä riippumatta oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen UPT lähtötilanteessa (ennen annosta, päivä 1)
  • Aiemmin hoitamattomat osallistujat tai osallistujat, jotka ovat saaneet stabiilia antihyperglykeemistä lääkettä (AHA) (vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa) ja heillä on seulontakäynnillä Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) vähintään (>=) 7,0 prosenttia (%) ja vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin (<=) 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 45 millilitraa minuutissa [ml/min]); merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi kanagliflotsiinille, metformiinille tai kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi välittömästi vapautuvalle (IR) kiinteän annoksen yhdistelmälle (FDC) tai sen apuaineille
  • Minkä tahansa muun natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjän käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkityksen viimeistä annosta, sen aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona
  • Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto tai haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi välittömästi vapautuva (IR)
Osallistujat saavat kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi IR kiinteäannoksisen yhdistelmän, 50 mg (mg) + 500 mg tai 50 mg + 1000 mg, tabletteina suun kautta.
Lääke: Kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi (kiinteän annoksen yhdistelmä)
Osallistujat saavat kanagliflotsiini + metformiinihydrokloridi IR kiinteäannoksisen yhdistelmän, 50 mg (mg) + 500 mg tai 50 mg + 1000 mg, tabletteina suun kautta. Tutkimus Hoidon kesto on 24 viikkoa.
Muut nimet:
  • JNJ-28431754

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli epäilty tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen alkamispäivänä ja -aikana tai sen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haittatapahtumaa pidettiin odottamattomana, jos sen luonne tai vakavuus ei vastannut soveltuvia tuoteviiteturvallisuustietoja.
Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti
Haittavaikutukset määriteltiin hoitoon liittyviksi TEAE-oireiksi. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tutkimuslääkityksen alkamispäivänä ja -aikana tai sen jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
HbA1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta ilmoitettiin viikoilla 12 ja 24.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Private Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Private Limited)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa