En studie for å vurdere sikkerheten ved kombinasjon av kanagliflozin og metforminhydroklorid gitt som et supplement til kosthold og trening for å forbedre blodsukkernivået hos indiske voksne deltakere med diabetes
28. mars 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Private Limited
En prospektiv, multisentrisk, åpen, enkeltarms, fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Canagliflozin + Metformin Hydrochloride IR fastdosekombinasjon som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos indiske voksne pasienter med Type 2 diabetes mellitus når behandling med både canagliflozin og metformin er hensiktsmessig
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten ved kombinasjon av kanagliflozin + metforminhydroklorid umiddelbar frigivelse (IR) med fast dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bengaluru, India, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
-
Coimbatore, India, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
-
Guwahati, India, 781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
-
Hyderabad, India, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
-
Mohali, India, 160062
- Fortis Hospital
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
Pune, India, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
-
Surat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
-
Trivandrum, India, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som er villig til å følge diett- og treningsregimet som anbefalt av etterforskeren
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM) med utilstrekkelig glykemisk kontroll på kosthold og trening, som etter etterforskerens mening er kvalifisert til å motta studiemedisin i henhold til forskrivningsinformasjon sammen med standard behandling for behandling av T2DM
- Kvinner må være postmenopausale, definert som eldre enn (>) 45 år med amenoré i minst 18 måneder, eller > 45 år med amenoré i minst 6 måneder og mindre enn (<) 18 måneder og en serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 40 internasjonale enheter per liter (IE/L), eller kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal okklusjon), eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid, eller seksuelt aktiv og praktiserer en svært effektiv metode for prevensjon, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, tubal ligering, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode (eksempel, kondomer, membran eller livmorhalshette med sæddrepende skum, krem eller gel), eller sterilisering av mannlig partner, og i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier, for varigheten av deres deltakelse i studien, eller ikke seksuelt aktive
- Kvinner i fertil alder, uavhengig av alder, må ha en negativ serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og negativ UPT ved baseline (førdose, dag 1)
- Behandlingsnaive deltakere eller deltakere i behandling med stabilt antihyperglykemisk middel (AHA) (i minst 12 uker før screening) og har et screeningbesøk glykosylert hemoglobin (HbA1c) på større enn eller lik (>=) 7,0 prosent (%) og mindre enn eller lik (<=) 10,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyresvikt (estimert kreatininclearance under 45 milliliter per minutt [ml/min]); betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Canagliflozin, Metformin eller Canagliflozin + metforminhydroklorid umiddelbar frigjøring (IR) fastdosekombinasjon (FDC) eller dets hjelpestoffer
- Bruk av annen natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2)-hemmer innen 12 uker før screeningbesøket
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 30 dager etter siste dose med studiemedisin; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), bukspyttkjertel- eller betacelletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin + Metformin Hydrochloride Immediate Release (IR)
Deltakerne vil motta kanagliflozin + metforminhydroklorid IR fast dose kombinasjon, 50 milligram (mg) + 500 mg eller 50 mg + 1000 mg, vil bli gitt som tabletter for oral administrering.
|
Deltakerne vil motta kanagliflozin + metforminhydroklorid IR fast dose kombinasjon, 50 milligram (mg) + 500 mg eller 50 mg + 1000 mg, vil bli gitt som tabletter for oral administrering.
Studien Behandlingsvarigheten vil være på 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAEs) og behandlingsopplyste alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 uker
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
TEAE ble definert som hendelser som startet på eller etter startdatoen og klokkeslettet for studiemedisineringen.
|
Baseline (dag 1) opptil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 uker
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En uønsket hendelse ble ansett som uventet hvis arten eller alvorlighetsgraden ikke stemte overens med gjeldende sikkerhetsinformasjon for produktreferanse.
|
Baseline (dag 1) opptil 24 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Baseline (dag 1) opptil 24 uker
|
Bivirkninger ble definert som behandlingsrelaterte TEAE.
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
TEAE ble definert som hendelser som startet på eller etter startdatoen og klokkeslettet for studiemedisineringen.
|
Baseline (dag 1) opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
|
Prosentvis endring fra baseline i HbA1c i uke 12 og 24 ble rapportert.
|
Baseline, uke 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108749
- 28431754DIA4032 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Private Limited)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .