Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa kombinacji kanagliflozyny i chlorowodorku metforminy podawanej jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy poziomu cukru we krwi u dorosłych uczestników z cukrzycą w Indiach

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Private Limited

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu złożonego kanagliflozyny + chlorowodorku metforminy IR o ustalonej dawce jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów indyjskich z cukrzycą Cukrzyca typu 2, gdy właściwe jest leczenie zarówno kanagliflozyną, jak i metforminą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa skojarzenia ustalonej dawki kanagliflozyny i chlorowodorku metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bengaluru, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Coimbatore, Indie, 641 009
        • Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
      • Guwahati, Indie, 781033
        • Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
      • Hyderabad, Indie, 500024
        • Thumbay Hospital New life / Endocrinology
      • Mohali, Indie, 160062
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
      • Pune, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Trivandrum, Indie, 695032
        • Jothydev's Diabetes Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chętny do przestrzegania diety i reżimu ćwiczeń zgodnie z zaleceniami badacza
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii dzięki diecie i ćwiczeniom fizycznym, którzy zdaniem badacza kwalifikują się do otrzymywania badanego leku zgodnie z zaleceniami lekarza wraz ze standardową opieką w leczeniu cukrzycy typu 2
  • Kobiety muszą być w wieku pomenopauzalnym, zdefiniowanym jako starsze niż (>) 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 18 miesięcy lub > 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i mniej niż (<) 18 miesięcy oraz surowica stymulująca pęcherzyki poziom hormonu (FSH) > 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub bezpłodność chirurgiczna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, niedrożność jajowodów) lub z innych przyczyn niezdolność do zajścia w ciążę lub aktywność seksualna i praktykowanie wysoce skutecznej metody kontrola urodzeń, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery (na przykład prezerwatywy, diafragma lub kapturek naszyjkowy z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym) lub sterylizacja partnera, i zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji dla uczestniczek biorących udział w badaniach klinicznych, na czas ich udziału w badaniu lub nieaktywnych seksualnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, niezależnie od wieku, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu UPT na początku badania (przed podaniem dawki, dzień 1).
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni lub uczestnicy otrzymują stabilną terapię przeciwhiperglikemiczną (AHA) (przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) i mają wizytę przesiewową Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) większa lub równa (>=) 7,0 procent (%) i mniejsza niż lub równy (<=) 10,0 %

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność wątroby lub nerek w wywiadzie (szacunkowy klirens kreatyniny poniżej 45 mililitrów na minutę [ml/min]); istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na kanagliflozynę, metforminę lub kanagliflozynę + chlorowodorek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) Połączenie o ustalonej dawce (FDC) lub jego substancje pomocnicze
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego inhibitora sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową
  • W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna + chlorowodorek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę kombinacji kanagliflozyny + chlorowodorku metforminy IR, 50 miligramów (mg) + 500 mg lub 50 mg + 1000 mg, w postaci tabletek do podawania doustnego.
Lek: Kanagliflozyna + chlorowodorek metforminy (połączenie ustalonej dawki)
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę kombinacji kanagliflozyny + chlorowodorku metforminy IR, 50 miligramów (mg) + 500 mg lub 50 mg + 1000 mg, w postaci tabletek do podawania doustnego. Badanie Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-28431754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dacie i godzinie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane uznano za nieoczekiwane, jeśli charakter lub dotkliwość nie były zgodne z odpowiednimi informacjami referencyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa produktu.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Odsetek uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni
Działania niepożądane zdefiniowano jako TEAE związane z leczeniem. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, które rozpoczęły się w dacie i godzinie rozpoczęcia podawania badanego leku lub później.
Linia bazowa (Dzień 1) do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zgłoszono procentową zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108749
  • 28431754DIA4032 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Private Limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj