Um estudo para avaliar a segurança da combinação de canagliflozina e cloridrato de metformina administrada como suplemento à dieta e ao exercício para melhorar o nível de açúcar no sangue em participantes adultos indianos com diabetes
28 de março de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Private Limited
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, de fase 4 para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de canagliflozina + cloridrato de metformina IR como adjuvante da dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos indianos com Diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com canagliflozina e metformina é apropriado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de dose fixa canagliflozina + cloridrato de metformina de liberação imediata (IR).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bengaluru, Índia, 560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore, Índia, 641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Guwahati, Índia, 781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
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Hyderabad, Índia, 500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
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Mohali, Índia, 160062
- Fortis Hospital
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Pune, Índia, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Pune, Índia, 411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Surat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Trivandrum, Índia, 695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante disposto a aderir ao regime de dieta e exercícios conforme recomendado pelo investigador
- Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado com dieta e exercícios, que na opinião do investigador são elegíveis para receber o medicamento do estudo de acordo com as informações de prescrição, juntamente com o tratamento padrão para o tratamento de T2DM
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, definidas como mais de (>) 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 18 meses, ou > 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e menos de (<) 18 meses e um folículo estimulante sérico nível de hormônio (FSH) > 40 Unidades Internacionais por Litro (IU/L), ou cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, oclusão tubária), ou são incapazes de engravidar, ou sexualmente ativos e praticam um método altamente eficaz de controle de natalidade, incluindo contraceptivos orais de prescrição hormonal, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, laqueadura tubária, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla (por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical com espuma, creme ou gel espermicida) ou esterilização de parceiro masculino, e consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos de controle de natalidade para participantes que participam de estudos clínicos, durante sua participação no estudo, ou não sexualmente ativos
- Mulheres com potencial para engravidar, independentemente da idade, devem ter um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem e UPT negativo na linha de base (pré-dose, dia 1)
- Participantes virgens de tratamento ou participantes em terapia estável com agente anti-hiperglicêmico (AHA) (por pelo menos 12 semanas antes da triagem) e têm uma visita de triagem de hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior ou igual a (>=) 7,0 por cento (%) e menor que ou igual a (<=) 10,0%
Critério de exclusão:
- História de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 45 mililitros por minuto [mL/min]); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas à Canagliflozina, Metformina ou Canagliflozina + cloridrato de metformina de liberação imediata (IR) Combinação de Dose Fixa (FDC) ou seus excipientes
- Uso de qualquer outro inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem
- Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; ou pretende doar óvulos durante esse período de tempo
- História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta ou diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canagliflozina + Cloridrato de Metformina Liberação Imediata (IR)
Os participantes receberão a combinação de dose fixa canagliflozina + cloridrato de metformina IR, 50 miligramas (mg) + 500 mg ou 50 mg + 1000 mg, serão fornecidos na forma de comprimidos para administração oral.
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Os participantes receberão a combinação de dose fixa canagliflozina + cloridrato de metformina IR, 50 miligramas (mg) + 500 mg ou 50 mg + 1000 mg, serão fornecidos na forma de comprimidos para administração oral.
A duração do tratamento do estudo será de 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, houve suspeita de transmissão de algum agente infeccioso por meio de medicamento.
Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram na data e hora de início da medicação do estudo ou após.
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Linha de base (dia 1) até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) inesperados
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso foi considerado inesperado se a natureza ou gravidade não fosse consistente com as informações de segurança de referência do produto aplicáveis.
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Linha de base (dia 1) até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até 24 semanas
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As RAMs foram definidas como os TEAEs relacionados ao tratamento.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os TEAEs foram definidos como eventos que começaram na data e hora de início da medicação do estudo ou após.
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Linha de base (dia 1) até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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A alteração percentual da linha de base na HbA1c nas semanas 12 e 24 foi relatada.
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Linha de base, semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108749
- 28431754DIA4032 (Outro identificador: Johnson & Johnson Private Limited)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .