（AutoBM-MSC）対（WJ-MSC）による脊髄損傷の治療。
2021年8月24日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
脊髄損傷（SCI）患者の治療における間葉系幹細胞の安全性と有効性の評価。
この研究は、SCI の 1 つのグループ (グループ A) における自家骨髄由来 MSC (AutoBM-MSC) の安全性と有効性を評価し、比較することを目的としています。もう一方のグループ (グループ B) は、急性および亜急性の脊髄損傷 (SCI) 患者の治療におけるウォートンゼリー由来間葉系幹細胞 (WJ-MSC) の 2 番目のグループを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ヨルダンの細胞療法センター (CTC) によって監督されます。ここでは、選択基準を満たす 20 人の SCI 患者が募集され、損傷の種類に応じて 2 つのグループに分けられます。脊髄が完全に切断された患者のグループ A、および完全なトランザクションのない SCI のグループ B、10 人の患者が (AutoBM-MSCs) を受け取り、急性および亜急性脊髄損傷の他の 10 人の患者が受け取ります (WJ-MSCs)専門の脊椎外科医による脊髄髄質への挿入。
結果と改善は、血液検査、MRI、および体性感覚誘発電位 (SSEP) に加えて、米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害尺度 (AIS) および脊髄独立性測定 (SCIM) バージョン III を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳
- 完全な SCI グレード AIS-A または -B、または不完全な C
- 頸部レベル C5 と胸部レベル T11 の間の SCI
- 受傷時から少なくとも 12 週間
- 予測ルールのスコアが 10 以下
- 認知的に影響を受けない
- 幹細胞移植への意欲
除外基準:
- 認知力の低下
- 18歳未満または70歳以上
- 脊椎および/または関節における重大な骨粗鬆症
- 妊娠（妊娠可能年齢の女性には適切な避妊が必要です）
- 無酸素性脳損傷
- 神経変性疾患
- 髄膜炎の証拠
- -HIV、HBV、HCV、または梅毒の陽性血清学。
- 主要な呼吸器合併症を含む、手術を禁忌とする医学的合併症。
- MRI を禁忌とする血管構造 (心臓ペースメーカーやプロテーゼなど) に近い金属インプラントの使用。
- 幹細胞移植を妨げる可能性のあるその他の病状
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 矯正されていない視力
- 心臓の異常および制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髄を完全に切断した患者
次に、脊髄グループを完全に離断したこの患者グループは、それぞれ5人の患者を持つ2つのサブグループに細分されます。第 1 サブグループは慢性 SCI の患者で、第 2 サブグループは亜急性 SCI の患者です。
すべての患者は、専門の脊椎外科医によって脊髄髄質への AutoBM-MSC を受けます。
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局所麻酔下で SCI 患者の腸骨稜から得られた 20 ml の骨髄を使用して、患者からの MSC コレクションが骨髄を所有しています。
血液および骨髄の操作は、勾配沈降法を使用して、Good Laboratory Practice (GLP) に従って行う必要があります。
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ACTIVE_COMPARATOR：総トランザクションなしのSCI患者。
このグループは、それぞれ5人の患者を持つ2つのサブグループに細分されます。第 1 サブグループは慢性 SCI の患者で、第 2 サブグループは亜急性 SCI の患者です。
すべての患者は、専門の脊椎外科医によって脊髄髄質への WJ-MSC を受けます。
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局所麻酔下で SCI 患者の腸骨稜から得られた 20 ml の骨髄を使用して、患者からの MSC コレクションが骨髄を所有しています。
血液および骨髄の操作は、勾配沈降法を使用して、Good Laboratory Practice (GLP) に従って行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCIの評価と患者のフォローアップ
時間枠：3ヶ月
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(ASIA)/(ISNCSCI) は運動または神経学的変化を評価し、脊髄非依存性測定 (SCIM III) スコアは日常活動への影響を評価します。 テストは3か月ごとに繰り返されます。 バイオマーカーを検出するために、患者から血液サンプルも採取されます。 |
3ヶ月
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SCI評価とMSC移植
時間枠：6～12ヶ月
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MSC 移植後、患者の脊椎は 3 テスラ MRI を使用して画像化され、ベースラインと比較されます。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2020年4月15日
研究の完了 (実際)
2020年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。