Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie urazów rdzenia kręgowego za pomocą (AutoBM-MSC) vs (WJ-MSC).

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fatima Jamali, University of Jordan

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI).

To badanie ma na celu ocenę i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego (AutoBM-MSC) w jednej grupie (grupie A) po SCI, która prawdopodobnie nie będzie w stanie samodzielnie chodzić bez leczenia po 1 roku od SCI, w druga grupa (grupa B) w celu oceny drugiej grupy mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z żelu Whartona (WJ-MSC) w leczeniu pacjentów z ostrym i podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie kierowane przez Centrum Terapii Komórkowej (CTC) w Jordanii, gdzie 20 pacjentów z SCI spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych i podzielonych według rodzaju urazu na dwie grupy; Grupa A dla pacjentów z całkowitym przecięciem rdzenia kręgowego i Grupa B dla SCI bez całkowitej transakcji, 10 pacjentów otrzyma (AutoBM-MSC), a pozostałych 10 pacjentów z ostrym i podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego otrzyma (WJ-MSC) przez wyspecjalizowanego chirurga kręgosłupa do rdzenia kręgowego. Wyniki i poprawa zostaną ocenione przy użyciu Skali Uszkodzeń Kręgosłupa Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) (AIS) i Pomiaru Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM) wersja III, oprócz badań krwi, MRI i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Ukończ ocenę SCI AIS-A lub -B lub nieukończoną C
  • SCI między poziomem szyjki macicy C5 a poziomem klatki piersiowej T11
  • Co najmniej 12 tygodni od czasu urazu
  • Wynik reguły przewidywania 10 lub mniej
  • Nienaruszony poznawczo
  • Motywacja do przeszczepu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszone poznanie
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • Znaczna osteoporoza kręgosłupa i/lub stawów
  • Ciąża (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych)
  • Beztlenowe uszkodzenie mózgu
  • Choroby neurodegeneracyjne
  • Dowody zapalenia opon mózgowych
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, HBV, HCV lub kiły.
  • Powikłania medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji, w tym poważne powikłania ze strony układu oddechowego.
  • Stosowanie metalowych implantów w pobliżu struktur naczyniowych (takich jak rozrusznik serca lub proteza), które są przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego.
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać przeszczep komórek macierzystych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Nieskorygowane widzenie
  • Zaburzenia serca i niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: pacjentów z całkowitym przecięciem rdzenia kręgowego
Ta grupa pacjentów z całkowitym przecięciem rdzenia kręgowego zostanie następnie podzielona na 2 podgrupy po 5 pacjentów w każdej; pierwszą podgrupą będą pacjenci z przewlekłym SCI, a drugą podgrupą będą pacjenci z podostrym SCI. Wszyscy pacjenci otrzymają AutoBM-MSC przez wyspecjalizowanego chirurga kręgosłupa do rdzenia kręgowego.
Biologiczny: Gromadzenie i ekspansja BM-MSC
Pobieranie MSC od pacjentów jest właścicielem szpiku przy użyciu objętości 20 ml szpiku kostnego uzyskanego z grzebienia biodrowego pacjentów z SCI w znieczuleniu miejscowym. Manipulacje krwią i szpikiem kostnym należy przeprowadzać zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP), stosując metodę sedymentacji gradientowej.
Test diagnostyczny: Ocena VI-SCI i obserwacja pacjentów
  • Po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu MSC kręgosłup pacjenta zostanie zobrazowany za pomocą rezonansu magnetycznego o natężeniu 3 Tesli i porównany z wartością wyjściową.
  • Wynik (ASIA)/(ISNCSCI) będzie powtarzany co 3 miesiące w celu oceny wszelkich zmian motorycznych lub neurologicznych
  • Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) będzie powtarzany co 3 miesiące w celu oceny wpływu na codzienne czynności.
  • Próbki krwi będą pobierane od pacjentów w odstępie 3 miesięcy w celu wykrycia biomarkerów.
ACTIVE_COMPARATOR: pacjenci z SCI bez całkowitej transakcji.
Ta grupa zostanie następnie podzielona na 2 podgrupy po 5 pacjentów w każdej; pierwszą podgrupą będą pacjenci z przewlekłym SCI, a drugą podgrupą będą pacjenci z podostrym SCI. Wszyscy pacjenci otrzymają WJ-MSC przez wyspecjalizowanego chirurga kręgosłupa do rdzenia kręgowego.
Biologiczny: Gromadzenie i ekspansja BM-MSC
Pobieranie MSC od pacjentów jest właścicielem szpiku przy użyciu objętości 20 ml szpiku kostnego uzyskanego z grzebienia biodrowego pacjentów z SCI w znieczuleniu miejscowym. Manipulacje krwią i szpikiem kostnym należy przeprowadzać zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną (GLP), stosując metodę sedymentacji gradientowej.
Test diagnostyczny: Ocena VI-SCI i obserwacja pacjentów
  • Po 6 i 12 miesiącach od przeszczepu MSC kręgosłup pacjenta zostanie zobrazowany za pomocą rezonansu magnetycznego o natężeniu 3 Tesli i porównany z wartością wyjściową.
  • Wynik (ASIA)/(ISNCSCI) będzie powtarzany co 3 miesiące w celu oceny wszelkich zmian motorycznych lub neurologicznych
  • Wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) będzie powtarzany co 3 miesiące w celu oceny wpływu na codzienne czynności.
  • Próbki krwi będą pobierane od pacjentów w odstępie 3 miesięcy w celu wykrycia biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SCI i obserwacja pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące

(ASIA)/(ISNCSCI) do oceny wszelkich zmian motorycznych lub neurologicznych oraz wynik pomiaru niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) do oceny wpływu na codzienne czynności. te badania będą powtarzane co 3 miesiące.

próbki krwi będą również pobierane od pacjentów w celu wykrycia ewentualnych biomarkerów.
3 miesiące
Ocena SCI i transplantacja MSC
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
po przeszczepie MSC kręgosłup pacjenta zostanie zobrazowany za pomocą rezonansu magnetycznego o natężeniu 3 tesli i porównany z wartością wyjściową.
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCICTC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj