Behandling av ryggmargsskader med (AutoBM-MSCs) vs (WJ-MSCs).
24. august 2021 oppdatert av: Fatima Jamali, University of Jordan
Vurdering av sikkerhet og effektivitet av mesenkymale stamceller ved behandling av pasienter med ryggmargsskade (SCI).
Denne studien tar sikte på å vurdere og sammenligne sikkerheten og effektiviteten til autologe benmargsavledede MSCs (AutoBM-MSCs) i en gruppe (gruppe A) av SCI som neppe vil være i stand til å gå uavhengig uten behandling etter 1 år med SCI, i den andre gruppen (gruppe B) for å vurdere den andre gruppen av Wharton Jelly-avledede mesenkymale stamceller (WJ-MSCs) i behandlingen av pasienter med akutt og subakutt ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli ledet av Cell Therapy Center (CTC) i Jordan, hvor 20 SCI-pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli rekruttert og delt inn i to grupper etter type skade; Gruppe A for pasienter med fullstendig transeksjon av ryggmargen, og gruppe B for SCI uten total transaksjon, vil 10 pasienter motta (AutoBM-MSCs) og de andre 10 pasientene med akutt og subakutt ryggmargsskade vil motta (WJ-MSCs) av en spesialisert ryggradskirurg inn i ryggmargen.
Resultatene og forbedringene vil bli vurdert ved hjelp av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) og Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versjon III, i tillegg til blodprøver, MR og somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Fullfør SCI-klasse AIS-A eller -B, eller ufullstendig C
- SCI mellom cervical nivåer C5 og thorax nivå T11
- Minst 12 uker siden skadetidspunktet
- Prediksjonsregelscore på 10 eller mindre
- Kognitivt upåvirket
- Motivert for stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Redusert kognisjon
- Alder under 18 år eller over 70 år
- Betydelig osteoporose i ryggraden og/eller ledd
- Graviditet (Adekvat bruk av prevensjon er nødvendig for kvinner i fertil alder)
- Anoksisk hjerneskade
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevis på meningitt
- Positiv serologi for HIV, HBV, HCV eller syfilis.
- Medisinske komplikasjoner som kontraindiserer kirurgi, inkludert store respiratoriske komplikasjoner.
- Bruk av metallimplantater nær vaskulære strukturer (som pacemaker eller protese) som kontraindiserer MR.
- Andre medisinske tilstander som kan forstyrre stamcelletransplantasjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Ukorrigert syn
- Hjerteavvik og ukontrollert hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pasienter med fullstendig transeksjon av ryggmargen
Denne gruppen av pasienter med fullstendig transeksjon av ryggmargsgruppen vil deretter bli delt inn i 2 undergrupper med 5 pasienter hver; 1. undergruppe vil være pasienter med kronisk SCI og 2. undergruppe vil være for pasienter med subakutt SCI.
Alle pasienter vil motta AutoBM-MSCs av en spesialisert ryggradskirurg inn i ryggmargen.
|
MSC-innsamling fra pasienter eier marg med et volum på 20 ml benmarg hentet fra hoftekammen til SCI-pasienter under lokalbedøvelse.
Manipulasjoner av blod og benmarg skal gjøres i henhold til Good Laboratory Practice (GLP) ved bruk av gradientsedimenteringsmetoden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pasienter med SCI uten total transaksjon.
Denne gruppen vil deretter bli delt inn i 2 undergrupper med 5 pasienter hver; 1. undergruppe vil være pasienter med kronisk SCI og 2. undergruppe vil være for pasienter med subakutt SCI.
Alle pasienter vil motta WJ-MSCs av en spesialisert ryggradskirurg inn i ryggmargen.
|
MSC-innsamling fra pasienter eier marg med et volum på 20 ml benmarg hentet fra hoftekammen til SCI-pasienter under lokalbedøvelse.
Manipulasjoner av blod og benmarg skal gjøres i henhold til Good Laboratory Practice (GLP) ved bruk av gradientsedimenteringsmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCI-evaluering og pasientoppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
(ASIA)/(ISNCSCI) for å evaluere eventuelle motoriske eller nevrologiske endringer, og mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM III) for å evaluere effekten på daglige aktiviteter. tester vil bli gjentatt hver 3. måned. blodprøver vil også bli trukket fra pasienter for å oppdage eventuelle biomarkører. |
3 måneder
|
|
SCI-evaluering og MSC-transplantasjon
Tidsramme: 6-12 måneder
|
etter MSCs transplantasjon vil pasientens ryggrad bli avbildet ved hjelp av 3 Tesla MRI og sammenlignet med baseline.
|
6-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCICTC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .