Gerincvelő-sérülések kezelése (AutoBM-MSC) vs (WJ-MSC).
2021. augusztus 24. frissítette: Fatima Jamali, University of Jordan
A mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése gerincvelő-sérüléses (SCI) betegek kezelésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az autológ csontvelőből származó MSC-k (AutoBM-MSC) biztonságosságát és hatékonyságát az SCI egyik csoportjában (A csoport), akik valószínűleg nem képesek önállóan járni kezelés nélkül 1 éves SCI után. a másik csoport (B csoport) a Wharton Jelly-ből származó mesenchymális őssejtek (WJ-MSC) második csoportjának felmérésére szolgál az akut és szubakut gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot a jordániai Cell Therapy Center (CTC) irányítja, ahol 20, a felvételi kritériumoknak megfelelő SCI-beteget toboroznak, és a sérülés típusa szerint két csoportra osztanak; Az A csoport a gerincvelő teljes átmetszése esetén, és a B csoport az SCI esetében teljes tranzakció nélkül, 10 beteg (AutoBM-MSC), a másik 10 akut és szubakut gerincvelősérülésben szenvedő beteg pedig (WJ-MSC) kap. gerincsebész által a gerincvelőbe.
Az eredményeket és a javulást a vérvizsgálatok, az MRI és a szomatoszenzoros kiváltott potenciál (SSEP) mellett az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) és a Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III. verziója segítségével értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év
- Teljes SCI fokozatú AIS-A vagy -B, vagy nem teljes C
- SCI a nyaki C5 szint és a T11 mellkasi szint között
- Legalább 12 hét telt el a sérülés óta
- Az előrejelzési szabály pontszáma 10 vagy kevesebb
- Kognitívan nem érintett
- Őssejt-átültetésre motivált
Kizárási kritériumok:
- Csökkent megismerés
- 18 év alatti vagy 70 év feletti kor
- Jelentős csontritkulás a gerincben és/vagy az ízületekben
- Terhesség (A termékeny korban lévő nők megfelelő fogamzásgátló alkalmazása szükséges)
- Anoxikus agysérülés
- Neurodegeneratív betegségek
- A meningitis bizonyítéka
- Pozitív szerológia HIV, HBV, HCV vagy szifilisz esetén.
- Orvosi szövődmények, amelyek ellenjavallják a műtétet, beleértve a súlyos légúti szövődményeket.
- Fém implantátumok használata érszerkezetek közelében (például szívritmus-szabályozó vagy protézis), amelyek ellenjavallják az MRI-t.
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják az őssejt-transzplantációt
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Korrigálatlan látás
- Szívrendszeri rendellenességek és ellenőrizetlen magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: a gerincvelő teljes átmetszése esetén
A gerincvelő teljes átmetszésével rendelkező betegek ezen csoportját ezután 2 alcsoportra osztják, egyenként 5 beteggel; az 1. alcsoportot a krónikus SCI-ben szenvedő betegek, a 2. alcsoportot a szubakut SCI-ben szenvedő betegek alkotják.
Minden páciens AutoBM-MSC-t kap egy speciális gerincsebésztől a gerincvelőbe.
|
A betegektől származó MSC-k gyűjtése a csontvelő tulajdonában van, 20 ml-es térfogatú csontvelőből, amelyet SCI-s betegek csípőtaréjából helyi érzéstelenítésben nyernek.
A vér és a csontvelő manipulációját a Good Laboratory Practice (GLP) szerint, gradiens ülepítési módszerrel kell elvégezni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCI-s betegek teljes tranzakció nélkül.
Ezt a csoportot ezután 2 alcsoportra osztják, egyenként 5 beteggel; az 1. alcsoportot a krónikus SCI-ben szenvedő betegek, a 2. alcsoportot a szubakut SCI-ben szenvedő betegek alkotják.
Minden beteg WJ-MSC-t kap egy speciális gerincsebésztől a gerincvelőbe.
|
A betegektől származó MSC-k gyűjtése a csontvelő tulajdonában van, 20 ml-es térfogatú csontvelőből, amelyet SCI-s betegek csípőtaréjából helyi érzéstelenítésben nyernek.
A vér és a csontvelő manipulációját a Good Laboratory Practice (GLP) szerint, gradiens ülepítési módszerrel kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCI értékelés és a betegek nyomon követése
Időkeret: 3 hónap
|
az (ASIA)/(ISNCSCI) a motoros vagy neurológiai változások értékelésére, a gerincvelő-függetlenségi mérőszám (SCIM III) pedig a napi tevékenységekre gyakorolt hatás értékelésére. a vizsgálatokat 3 havonta meg kell ismételni. vérmintákat is vesznek a betegektől az esetleges biomarkerek kimutatására. |
3 hónap
|
|
SCI értékelés és MSC-transzplantáció
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az MSC-transzplantáció után a betegek gerincét 3 Tesla MRI-vel leképezik, és összehasonlítják az alapvonallal.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCICTC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .