(AutoBM-MSCs) 대 (WJ-MSCs)로 척수 손상 치료.
2021년 8월 24일 업데이트: Fatima Jamali, University of Jordan
척수 손상(SCI) 환자 치료에서 중간엽 줄기세포의 안전성 및 유효성 평가.
본 연구는 척수손상 1년 후 치료 없이는 독립적으로 보행이 어려울 가능성이 있는 척수손상 1그룹(그룹 A)에서 자가골수유래 중간엽 줄기세포(Autologous Bone Marrow-Derived MSCs, Autologous Bone Marrow-Derived MSCs)의 안전성과 유효성을 평가하고 비교하는 것을 목적으로 합니다. 다른 그룹(그룹 B)은 급성 및 아급성 척수 손상(SCI) 환자의 치료에서 Wharton Jelly 유래 중간엽 줄기 세포(WJ-MSC)의 두 번째 그룹을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 요르단의 세포 치료 센터(CTC)에서 지휘할 예정이며 포함 기준을 충족하는 20명의 SCI 환자를 모집하고 손상 유형에 따라 두 그룹으로 나눕니다. A군은 척수 완전절단 환자, B군은 총 거래가 없는 척수손상 환자 10명(AutoBM-MSCs), 급성 및 아급성 척수손상 환자 10명(WJ-MSCs) 전문 척추 외과 의사가 척추 수질에 주입합니다.
혈액 검사, MRI, 체감각 유발 전위(SSEP) 외에도 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 척도(AIS) 및 척수 독립 측정(SCIM) 버전 III를 사용하여 결과 및 개선 사항을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amman, 요르단
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세
- 완전한 SCI 등급 AIS-A 또는 -B 또는 불완전한 C
- 자궁 경부 수준 C5와 흉부 수준 T11 사이의 SCI
- 부상 후 최소 12주
- 10 이하의 예측 규칙 점수
- 인지적으로 영향을 받지 않음
- 줄기세포 이식에 대한 동기부여
제외 기준:
- 인지 능력 저하
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 척추 및/또는 관절의 심각한 골다공증
- 임신(가임기 여성의 경우 적절한 피임법 사용 필요)
- 무산소 뇌 손상
- 신경 퇴행성 질환
- 수막염의 증거
- HIV, HBV, HCV 또는 매독에 대한 양성 혈청학.
- 주요 호흡기 합병증을 포함하여 수술을 금하는 의료 합병증.
- MRI를 금하는 혈관 구조(예: 심장 박동기 또는 보철물)에 가까운 금속 임플란트 사용.
- 줄기 세포 이식을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 교정되지 않은 시력
- 심장 이상 및 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 척수를 완전히 절단한 환자
척수 그룹이 완전히 절단된 이 환자 그룹은 각각 5명의 환자로 구성된 2개의 하위 그룹으로 세분됩니다. 첫 번째 하위 그룹은 만성 SCI 환자이고 두 번째 하위 그룹은 아급성 SCI 환자입니다.
모든 환자는 전문 척추 외과 의사에 의해 척추 수질로 AutoBM-MSC를 받게 됩니다.
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국소 마취하에 SCI 환자의 장골능에서 얻은 20ml의 골수를 사용하여 환자의 MSC 수집은 골수를 소유합니다.
혈액 및 골수의 조작은 구배 침강 방법을 사용하여 GLP(Good Laboratory Practice)에 따라 수행되어야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 전체 트랜잭션이 없는 SCI 환자.
그런 다음 이 그룹은 각각 5명의 환자로 구성된 2개의 하위 그룹으로 세분됩니다. 첫 번째 하위 그룹은 만성 SCI 환자이고 두 번째 하위 그룹은 아급성 SCI 환자입니다.
모든 환자는 전문 척추 외과의가 척추 수질로 WJ-MSC를 받게 됩니다.
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국소 마취하에 SCI 환자의 장골능에서 얻은 20ml의 골수를 사용하여 환자의 MSC 수집은 골수를 소유합니다.
혈액 및 골수의 조작은 구배 침강 방법을 사용하여 GLP(Good Laboratory Practice)에 따라 수행되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCI 평가 및 환자 추적
기간: 3 개월
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운동 또는 신경학적 변화를 평가하기 위한 (ASIA)/(ISNCSCI) 및 일상 활동에 대한 영향을 평가하기 위한 척수 독립 측정(SCIM III) 점수.이것들 테스트는 3개월마다 반복됩니다. 모든 바이오마커를 검출하기 위해 혈액 샘플도 환자로부터 채취됩니다. |
3 개월
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SCI 평가 및 MSC 이식
기간: 6-12개월
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MSC 이식 후, 환자의 척추는 3 Tesla MRI를 사용하여 이미지화되고 기준선과 비교됩니다.
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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