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Behandlung von Rückenmarksverletzungen mit (AutoBM-MSCs) vs. (WJ-MSCs).

24. August 2021 aktualisiert von: Fatima Jamali, University of Jordan

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von MSCs aus autologem Knochenmark (AutoBM-MSCs) in einer Gruppe (Gruppe A) von SCI zu bewerten und zu vergleichen, bei der es unwahrscheinlich ist, dass sie ohne Behandlung nach 1 Jahr SCI selbstständig gehen können die andere Gruppe (Gruppe B) zur Bewertung der zweiten Gruppe von Wharton Jelly-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen (WJ-MSCs) bei der Behandlung von Patienten mit akuter und subakuter Rückenmarksverletzung (SCI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird vom Cell Therapy Center (CTC) in Jordanien geleitet, wo 20 SCI-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert und entsprechend der Art der Verletzung in zwei Gruppen eingeteilt werden; Gruppe A für Patienten mit vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks und Gruppe B für SCI ohne vollständige Transaktion, 10 Patienten erhalten (AutoBM-MSCs) und die anderen 10 Patienten mit akuter und subakuter Rückenmarksverletzung erhalten (WJ-MSCs) durch einen spezialisierten Wirbelsäulenchirurgen in das Rückenmark. Die Ergebnisse und Verbesserungen werden anhand der American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) und der Spinal Cord Independence Measure (SCIM) Version III, zusätzlich zu Bluttests, MRT und somatosensorisch evoziertem Potenzial (SSEP), bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre
  • Vollständiger SCI-Grad AIS-A oder -B oder unvollständiges C
  • SCI zwischen zervikalem Niveau C5 und thorakalem Niveau T11
  • Mindestens 12 Wochen seit dem Zeitpunkt der Verletzung
  • Vorhersageregelpunktzahl von 10 oder weniger
  • Kognitiv unbeeinflusst
  • Motiviert für eine Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte Kognition
  • Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Signifikante Osteoporose in Wirbelsäule und/oder Gelenken
  • Schwangerschaft (Für Frauen im fruchtbaren Alter ist eine angemessene Anwendung von Verhütungsmitteln erforderlich)
  • Anoxische Hirnverletzung
  • Neurodegenerative Krankheiten
  • Nachweis einer Meningitis
  • Positive Serologie für HIV, HBV, HCV oder Syphilis.
  • Medizinische Komplikationen, die eine Operation kontraindizieren, einschließlich schwerer respiratorischer Komplikationen.
  • Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmacher oder Prothesen), die eine MRT kontraindizieren.
  • Andere Erkrankungen, die eine Stammzelltransplantation beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unkorrigiertes Sehen
  • Herzanomalien und unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks
Diese Gruppe von Patienten mit vollständiger Durchtrennung des Rückenmarks wird dann in 2 Untergruppen mit jeweils 5 Patienten unterteilt; die 1. Untergruppe sind die Patienten mit chronischer SCI und die 2. Untergruppe sind die Patienten mit subakuter SCI. Alle Patienten erhalten AutoBM-MSCs von einem spezialisierten Wirbelsäulenchirurgen in das Rückenmark.
Biologisch: Sammlung und Erweiterung von BM-MSC
MSCs-Sammlung von Patienten besitzt Knochenmark unter Verwendung eines Volumens von 20 ml Knochenmark, das aus dem Beckenkamm von SCI-Patienten unter örtlicher Betäubung gewonnen wurde. Manipulationen von Blut und Knochenmark sind nach der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Gradientensedimentationsmethode durchzuführen.
Diagnosetest: VI-SCI-Bewertung und Nachsorge der Patienten
  • 6 und 12 Monate nach der MSC-Transplantation wird die Wirbelsäule der Patienten mittels 3-Tesla-MRT abgebildet und mit dem Ausgangswert verglichen.
  • Der (ASIA)/(ISNCSCI)-Score wird alle 3 Monate wiederholt, um etwaige motorische oder neurologische Veränderungen zu bewerten
  • Der SCIM III-Score (Spinal Cord Independence Measure) wird alle 3 Monate wiederholt, um die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten.
  • In Abständen von 3 Monaten werden den Patienten Blutproben zum Nachweis von Biomarkern entnommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienten mit SCI ohne Gesamttransaktion.
Diese Gruppe wird dann in 2 Untergruppen mit jeweils 5 Patienten unterteilt; die 1. Untergruppe sind die Patienten mit chronischer SCI und die 2. Untergruppe sind die Patienten mit subakuter SCI. Alle Patienten erhalten WJ-MSCs von einem spezialisierten Wirbelsäulenchirurgen in das Rückenmark.
Biologisch: Sammlung und Erweiterung von BM-MSC
MSCs-Sammlung von Patienten besitzt Knochenmark unter Verwendung eines Volumens von 20 ml Knochenmark, das aus dem Beckenkamm von SCI-Patienten unter örtlicher Betäubung gewonnen wurde. Manipulationen von Blut und Knochenmark sind nach der Guten Laborpraxis (GLP) nach der Gradientensedimentationsmethode durchzuführen.
Diagnosetest: VI-SCI-Bewertung und Nachsorge der Patienten
  • 6 und 12 Monate nach der MSC-Transplantation wird die Wirbelsäule der Patienten mittels 3-Tesla-MRT abgebildet und mit dem Ausgangswert verglichen.
  • Der (ASIA)/(ISNCSCI)-Score wird alle 3 Monate wiederholt, um etwaige motorische oder neurologische Veränderungen zu bewerten
  • Der SCIM III-Score (Spinal Cord Independence Measure) wird alle 3 Monate wiederholt, um die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten.
  • In Abständen von 3 Monaten werden den Patienten Blutproben zum Nachweis von Biomarkern entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCI-Bewertung und Nachsorge der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate

der (ASIA)/(ISNCSCI) zur Bewertung von motorischen oder neurologischen Veränderungen und der Score zur Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III) zur Bewertung der Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten Die Tests werden alle 3 Monate wiederholt.

Blutproben werden den Patienten auch entnommen, um Biomarker nachzuweisen.
3 Monate
SCI-Bewertung und MSCs-Transplantation
Zeitfenster: 6-12 Monate
Nach der MSC-Transplantation wird die Wirbelsäule des Patienten mit 3-Tesla-MRT abgebildet und mit dem Ausgangswert verglichen.
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Jordan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCICTC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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