使用（AutoBM-MSCs）与（WJ-MSCs）治疗脊髓损伤。
2021年8月24日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
评估间充质干细胞治疗脊髓损伤 (SCI) 患者的安全性和有效性。
本研究旨在评估和比较自体骨髓来源的 MSCs (AutoBM-MSCs) 在一组（A 组）SCI 患者中的安全性和有效性，这些 SCI 患者在 SCI 1 年后如果不接受治疗就无法独立行走，在另一组（B组）评估第二组Wharton Jelly来源的间充质干细胞（WJ-MSCs）在治疗急性和亚急性脊髓损伤（SCI）患者中的作用。
研究概览
详细说明
该研究将由约旦细胞治疗中心（CTC）指导，招募20名符合纳入标准的脊髓损伤患者，并根据损伤类型分为两组； A组为脊髓完全横断患者，B组为SCI未完全横断的患者，10名患者接受（AutoBM-MSCs），另外10名患者接受急性和亚急性脊髓损伤（WJ-MSCs）由专门的脊柱外科医生植入脊髓髓质。
除了血液测试、MRI 和体感诱发电位 (SSEP) 之外，还将使用美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 和脊髓独立测量 (SCIM) 第三版评估结果和改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁
- 完整的 SCI 等级 AIS-A 或 -B，或不完整的 C
- 颈椎水平 C5 和胸椎水平 T11 之间的 SCI
- 受伤后至少 12 周
- 预测规则得分为 10 或以下
- 认知不受影响
- 干细胞移植的动机
排除标准：
- 认知能力下降
- 年龄在 18 岁以下或 70 岁以上
- 脊柱和/或关节明显骨质疏松
- 怀孕（育龄妇女需要充分使用避孕药具）
- 缺氧性脑损伤
- 神经退行性疾病
- 脑膜炎的证据
- HIV、HBV、HCV 或梅毒血清学阳性。
- 禁忌手术的医疗并发症，包括主要的呼吸系统并发症。
- 在禁忌 MRI 的血管结构（例如心脏起搏器或假体）附近使用金属植入物。
- 可能干扰干细胞移植的其他医疗条件
- 无法提供知情同意。
- 未矫正视力
- 心脏异常和不受控制的高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：脊髓完全横断的患者
这组脊髓完全横断组的患者将被分为 2 个亚组，每个亚组 5 名患者；第一个亚组是慢性 SCI 患者，第二个亚组是亚急性 SCI 患者。
所有患者都将由专业脊柱外科医生接受 AutoBM-MSCs 进入脊髓髓质。
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使用从局部麻醉下 SCI 患者的髂嵴获得的 20 ml 骨髓，从患者收集的 MSCs 拥有骨髓。
血液和骨髓的操作应根据良好实验室规范 (GLP) 使用梯度沉降法进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：无总交易的 SCI 患者。
然后将该组再分为 2 个亚组，每个亚组 5 名患者；第一个亚组是慢性 SCI 患者，第二个亚组是亚急性 SCI 患者。
所有患者都将由专业的脊柱外科医生接受 WJ-MSCs 进入脊髓髓质。
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使用从局部麻醉下 SCI 患者的髂嵴获得的 20 ml 骨髓，从患者收集的 MSCs 拥有骨髓。
血液和骨髓的操作应根据良好实验室规范 (GLP) 使用梯度沉降法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCI评估和患者随访
大体时间：3个月
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(ASIA)/(ISNCSCI) 来评估任何运动或神经变化，以及脊髓独立性测量 (SCIM III) 评分来评估对日常活动的影响。这些 测试将每 3 个月重复一次。 还将从患者身上抽取血液样本，以检测任何生物标志物。 |
3个月
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SCI评估和MSCs移植
大体时间：6-12个月
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MSC 移植后，将使用 3 特斯拉 MRI 对患者的脊柱进行成像，并与基线进行比较。
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6-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年4月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月20日
研究注册日期
首次提交
2019年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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