Behandeling van ruggenmergletsels met (AutoBM-MSC's) versus (WJ-MSC's).
24 augustus 2021 bijgewerkt door: Fatima Jamali, University of Jordan
Beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van patiënten met ruggenmergletsel (SCI).
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van autologe beenmerg-afgeleide MSC's (AutoBM-MSC's) te beoordelen en te vergelijken in één groep (groep A) van dwarslaesie die waarschijnlijk niet zelfstandig kunnen lopen zonder behandeling na 1 jaar dwarslaesie, in de andere groep (groep B) om de tweede groep van Wharton Jelly-afgeleide mesenchymale stamcellen (WJ-MSC's) te beoordelen bij de behandeling van patiënten met acuut en subacuut ruggenmergletsel (SCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden geleid door het Cell Therapy Centre (CTC) in Jordanië, waar 20 SCI-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd en verdeeld in twee groepen op basis van het type letsel; Groep A voor patiënten met volledige doorsnijding van het ruggenmerg, en groep B voor SCI zonder een totale transactie, 10 patiënten krijgen (AutoBM-MSC's) en de andere 10 patiënten met acuut en subacuut ruggenmergletsel krijgen (WJ-MSC's) door een gespecialiseerde wervelkolomchirurg in het ruggenmerg.
De uitkomsten en verbeteringen zullen worden beoordeeld met behulp van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) en de Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versie III, naast bloedonderzoek, MRI en somatosensory evoked potential (SSEP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-70 jaar
- Volledige SCI-klasse AIS-A of -B, of onvolledige C
- SCI tussen cervicaal niveau C5 en thoracaal niveau T11
- Minstens 12 weken sinds het moment van de blessure
- Voorspellingsregelscore van 10 of minder
- Cognitief onaangetast
- Gemotiveerd voor stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitie
- Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 70 jaar
- Aanzienlijke osteoporose in de wervelkolom en/of gewrichten
- Zwangerschap (Adequaat anticonceptiegebruik is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Anoxisch hersenletsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewijs van meningitis
- Positieve serologie voor HIV, HBV, HCV of Syfilis.
- Medische complicaties die een contra-indicatie vormen voor een operatie, waaronder ernstige ademhalingscomplicaties.
- Gebruik van metalen implantaten dicht bij vasculaire structuren (zoals een pacemaker of prothese) die een contra-indicatie vormen voor MRI.
- Andere medische aandoeningen die stamceltransplantatie kunnen verstoren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ongecorrigeerde visie
- Hartafwijkingen en ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten met volledige doorsnijding van het ruggenmerg
Deze groep patiënten met volledige doorsnijding van de ruggenmerggroep wordt dan onderverdeeld in 2 subgroepen van elk 5 patiënten; de 1e subgroep zijn de patiënten met chronische dwarslaesie en de 2e subgroep zijn de patiënten met subacute dwarslaesie.
Alle patiënten zullen AutoBM-MSC's ontvangen door een gespecialiseerde wervelkolomchirurg in het ruggenmerg.
|
MSC's-verzameling van patiënten bezit beenmerg met behulp van een volume van 20 ml beenmerg verkregen uit de bekkenkam van SCI-patiënten onder lokale anesthesie.
Manipulaties van bloed en beenmerg moeten worden uitgevoerd volgens goede laboratoriumpraktijken (GLP) met behulp van de gradiëntsedimentatiemethode.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patiënten met dwarslaesie zonder totale transactie.
Deze groep wordt vervolgens onderverdeeld in 2 subgroepen van elk 5 patiënten; de 1e subgroep zijn de patiënten met chronische dwarslaesie en de 2e subgroep zijn de patiënten met subacute dwarslaesie.
Alle patiënten krijgen WJ-MSC's door een gespecialiseerde wervelkolomchirurg in het ruggenmerg.
|
MSC's-verzameling van patiënten bezit beenmerg met behulp van een volume van 20 ml beenmerg verkregen uit de bekkenkam van SCI-patiënten onder lokale anesthesie.
Manipulaties van bloed en beenmerg moeten worden uitgevoerd volgens goede laboratoriumpraktijken (GLP) met behulp van de gradiëntsedimentatiemethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCI-evaluatie en follow-up van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de (ASIA)/(ISNCSCI) om eventuele motorische of neurologische veranderingen te evalueren, en de score voor de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III) om het effect op dagelijkse activiteiten te evalueren. de tests worden elke 3 maanden herhaald. er zullen ook bloedmonsters van patiënten worden afgenomen om eventuele biomarkers te detecteren. |
3 maanden
|
|
SCI-evaluatie en MSC-transplantatie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
|
na MSC's-transplantatie wordt de wervelkolom van de patiënt in beeld gebracht met behulp van 3 Tesla MRI en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
6-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCICTC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .