Behandling av ryggmärgsskador med (AutoBM-MSCs) vs (WJ-MSCs).
24 augusti 2021 uppdaterad av: Fatima Jamali, University of Jordan
Bedömning av säkerhet och effektivitet hos mesenkymala stamceller vid behandling av patienter med ryggmärgsskada (SCI).
Denna studie syftar till att bedöma och jämföra säkerheten och effektiviteten av autologa benmärgshärledda MSC (AutoBM-MSC) i en grupp (grupp A) av SCI som sannolikt inte kommer att kunna gå självständigt utan behandling efter 1 års SCI, i den andra gruppen (grupp B) för att bedöma den andra gruppen av Wharton Jelly-härledda mesenkymala stamceller (WJ-MSC) vid behandling av patienter med akut och subakut ryggmärgsskada (SCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ledas av Cell Therapy Center (CTC) i Jordanien, där 20 SCI-patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och delas in i två grupper efter typ av skada; Grupp A för patienter med fullständig genomskärning av ryggmärgen och Grupp B för SCI utan total transaktion kommer 10 patienter att få (AutoBM-MSCs) och de övriga 10 patienterna med akut och subakut ryggmärgsskada kommer att få (WJ-MSCs) av en specialiserad ryggradskirurg in i ryggmärgen.
Resultaten och förbättringarna kommer att bedömas med hjälp av American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) och Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III, förutom blodprover, MRI och somatosensory evoked potential (SSEP).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- Slutför SCI klass AIS-A eller -B, eller ofullständig C
- SCI mellan cervikala nivåer C5 och bröstkorgsnivå T11
- Minst 12 veckor sedan skadetillfället
- Förutsägelseregelpoäng på 10 eller mindre
- Kognitivt opåverkad
- Motiverad för stamcellstransplantation
Exklusions kriterier:
- Minskad kognition
- Ålder under 18 år eller över 70 år
- Betydande osteoporos i ryggraden och/eller lederna
- Graviditet (Adekvat användning av preventivmedel krävs för kvinnor i fertil ålder)
- Anoxisk hjärnskada
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Bevis på hjärnhinneinflammation
- Positiv serologi för HIV, HBV, HCV eller syfilis.
- Medicinska komplikationer som kontraindicerar kirurgi, inklusive stora andningskomplikationer.
- Användning av metallimplantat nära vaskulära strukturer (såsom pacemaker eller protes) som kontraindikerar MRT.
- Andra medicinska tillstånd som kan störa stamcellstransplantation
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Okorrigerad syn
- Hjärtavvikelser och okontrollerad hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patienter med fullständig transektion av ryggmärgen
Denna grupp av patienter med fullständig transektion av ryggmärgsgruppen kommer sedan att delas in i 2 undergrupper med 5 patienter vardera; den första undergruppen kommer att vara patienter med kronisk SCI och den andra undergruppen kommer att vara för patienter med subakut SCI.
Alla patienter kommer att få AutoBM-MSCs av en specialiserad ryggradskirurg in i ryggmärgen.
|
MSCs insamling från patienter äger märg med en volym på 20 ml benmärg erhållen från höftbenskammen hos SCI-patienter under lokalbedövning.
Manipulationer av blod och benmärg ska göras enligt Good Laboratory Practice (GLP) med användning av gradientsedimentationsmetoden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: patienter med SCI utan total transaktion.
Denna grupp kommer sedan att delas in i 2 undergrupper med 5 patienter vardera; den första undergruppen kommer att vara patienter med kronisk SCI och den andra undergruppen kommer att vara för patienter med subakut SCI.
Alla patienter kommer att få WJ-MSCs av en specialiserad ryggradskirurg in i ryggmärgen.
|
MSCs insamling från patienter äger märg med en volym på 20 ml benmärg erhållen från höftbenskammen hos SCI-patienter under lokalbedövning.
Manipulationer av blod och benmärg ska göras enligt Good Laboratory Practice (GLP) med användning av gradientsedimentationsmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCI-utvärdering och patientuppföljning
Tidsram: 3 månader
|
(ASIA)/(ISNCSCI) för att utvärdera eventuella motoriska eller neurologiska förändringar, och mätningen för ryggmärgsoberoende (SCIM III) för att utvärdera effekten på dagliga aktiviteter. testerna kommer att upprepas var tredje månad. blodprover kommer också att tas från patienter för att upptäcka eventuella biomarkörer. |
3 månader
|
|
SCI-utvärdering och MSC-transplantation
Tidsram: 6-12 månader
|
efter MSC-transplantation kommer patienternas ryggrad att avbildas med 3 Tesla MRI och jämföras med baslinjen.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCICTC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .