Лечение травм спинного мозга с помощью (AutoBM-MSC) по сравнению с (WJ-MSC).
24 августа 2021 г. обновлено: Fatima Jamali, University of Jordan
Оценка безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток при лечении пациентов с травмой спинного мозга (SCI).
Это исследование направлено на оценку и сравнение безопасности и эффективности аутологичных MSC, полученных из костного мозга (AutoBM-MSC), в одной группе (группа A) с ТСМ, которые вряд ли смогут самостоятельно ходить без лечения после 1 года ТСМ, в другая группа (группа B) для оценки второй группы мезенхимальных стволовых клеток, полученных из Wharton Jelly (WJ-MSC), при лечении пациентов с острым и подострым повреждением спинного мозга (SCI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование будет проходить под руководством Центра клеточной терапии (CTC) в Иордании, где будут набраны 20 пациентов с ТСМ, отвечающих критериям включения, которые будут разделены в зависимости от типа травмы на две группы; Группа A для пациентов с полным пересечением спинного мозга и группа B для ТСМ без тотальной операции, 10 пациентов получат (AutoBM-MSC), а остальные 10 пациентов с острым и подострым повреждением спинного мозга получат (WJ-MSC). специалистом-вертебрологом в спинной мозг.
Результаты и улучшения будут оцениваться с использованием шкалы нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) и шкалы независимости спинного мозга (SCIM) версии III, в дополнение к анализам крови, МРТ и соматосенсорному вызванному потенциалу (SSEP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- Полный класс SCI AIS-A или -B или неполный C
- SCI между шейным уровнем C5 и грудным уровнем T11
- Не менее 12 недель с момента травмы
- Оценка правила прогнозирования 10 или меньше
- Когнитивно незатронутый
- Мотивирован на трансплантацию стволовых клеток
Критерий исключения:
- Снижение познания
- Возраст до 18 лет или старше 70 лет
- Значительный остеопороз позвоночника и/или суставов
- Беременность (для женщин детородного возраста требуется адекватное использование противозачаточных средств)
- Аноксическая травма головного мозга
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки менингита
- Положительная серология на ВИЧ, ВГВ, ВГС или сифилис.
- Медицинские осложнения, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, в том числе серьезные респираторные осложнения.
- Использование металлических имплантатов вблизи сосудистых структур (таких как кардиостимуляторы или протезы), которые противопоказаны при МРТ.
- Другие медицинские состояния, которые могут помешать трансплантации стволовых клеток
- Невозможность дать информированное согласие.
- Некорректированное зрение
- Сердечные аномалии и неконтролируемая артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пациенты с полным пересечением спинного мозга
Эта группа пациентов с полным пересечением спинного мозга затем будет разделена на 2 подгруппы по 5 человек в каждой; 1-ю подгруппу составят пациенты с хронической ТСМ, а 2-ю подгруппу - пациенты с подострой ТСМ.
Все пациенты будут получать AutoBM-MSC специализированным хирургом позвоночника в спинной мозг.
|
Для сбора МСК у больных используют собственный костный мозг с использованием объема 20 мл костного мозга, полученного из гребня подвздошной кости больных ТСМ под местной анестезией.
Манипуляции с кровью и костным мозгом следует проводить в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP) с использованием метода градиентной седиментации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пациентов с ТСМ без тотальной трансакции.
Затем эта группа будет разделена на 2 подгруппы по 5 пациентов в каждой; 1-ю подгруппу составят пациенты с хронической ТСМ, а 2-ю подгруппу - пациенты с подострой ТСМ.
Все пациенты будут получать WJ-MSC специализированным хирургом позвоночника в спинной мозг.
|
Для сбора МСК у больных используют собственный костный мозг с использованием объема 20 мл костного мозга, полученного из гребня подвздошной кости больных ТСМ под местной анестезией.
Манипуляции с кровью и костным мозгом следует проводить в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP) с использованием метода градиентной седиментации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SCI и последующее наблюдение пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
(ASIA)/(ISNCSCI) для оценки любых двигательных или неврологических изменений, а также показатель независимости спинного мозга (SCIM III) для оценки влияния на повседневную деятельность. тесты будут повторяться каждые 3 месяца. образцы крови будут взяты у пациентов, а также для обнаружения каких-либо биомаркеров. |
3 месяца
|
|
Оценка ТСМ и трансплантация МСК
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
после трансплантации МСК позвоночник пациентов будет визуализирован с помощью МРТ 3 Тесла и сравнен с исходным уровнем.
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCICTC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .