Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af rygmarvsskader med (AutoBM-MSC'er) vs (WJ-MSC'er).

24. august 2021 opdateret af: Fatima Jamali, University of Jordan

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​patienter med rygmarvsskade (SCI).

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte MSC'er (AutoBM-MSC'er) i en gruppe (gruppe A) af SCI, som sandsynligvis ikke vil være i stand til at gå uafhængigt uden behandling efter 1 års SCI, i den anden gruppe (gruppe B) til at vurdere den anden gruppe af Wharton Jelly-afledte mesenkymale stamceller (WJ-MSC'er) i behandlingen af ​​akutte og subakutte rygmarvsskadepatienter (SCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive ledet af Cell Therapy Center (CTC) i Jordan, hvor 20 SCI-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og opdelt efter typen af ​​skade i to grupper; Gruppe A for patienter med fuldstændig gennemskæring af rygmarven og Gruppe B for SCI uden en samlet transaktion vil 10 patienter modtage (AutoBM-MSC'er), og de øvrige 10 patienter med akut og subakut rygmarvsskade vil modtage (WJ-MSC'er) af en specialiseret rygsøjlekirurg ind i rygmarven. Resultaterne og forbedringerne vil blive vurderet ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) og Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III, foruden blodprøver, MRI og somatosensory evoked potential (SSEP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Gennemfør SCI-klasse AIS-A eller -B, eller ufuldstændig C
  • SCI mellem cervikale niveauer C5 og thoraxniveau T11
  • Mindst 12 uger siden skadestidspunktet
  • Forudsigelsesregelscore på 10 eller mindre
  • Kognitivt upåvirket
  • Motiveret til stamcelletransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition
  • Alder under 18 år eller over 70 år
  • Betydelig osteoporose i rygsøjlen og/eller led
  • Graviditet (tilstrækkelig brug af prævention er påkrævet for kvinder i fertil alder)
  • Anoxisk hjerneskade
  • Neurodegenerative sygdomme
  • Bevis på meningitis
  • Positiv serologi for HIV, HBV, HCV eller syfilis.
  • Medicinske komplikationer, der kontraindicerer kirurgi, herunder større respiratoriske komplikationer.
  • Brug af metalimplantater tæt på vaskulære strukturer (såsom pacemaker eller protese), der kontraindicerer MR.
  • Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre stamcelletransplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ukorrigeret syn
  • Hjerteabnormiteter og ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: patienter med fuldstændig transektion af rygmarven
Denne gruppe af patienter med fuldstændig gennemskæring af rygmarvsgruppen vil derefter blive opdelt i 2 undergrupper med hver 5 patienter; 1. undergruppe vil være patienter med kronisk SCI og 2. undergruppe vil være for patienter med subakut SCI. Alle patienter vil modtage AutoBM-MSC'er af en specialiseret rygsøjlekirurg ind i spinalmarven.
Biologisk: Indsamling og udvidelse af BM-MSC
MSC'er, der indsamles fra patienter, ejer marv med et volumen på 20 ml knoglemarv opnået fra hoftekammen på SCI-patienter under lokalbedøvelse. Manipulationer af blod og knoglemarv skal udføres i henhold til Good Laboratory Practice (GLP) ved brug af gradient sedimentationsmetoden.
Diagnostisk test: VI-SCI evaluering og patienters opfølgning
  • 6 og 12 måneder efter MSCs transplantation vil patienternes rygsøjle blive afbildet ved hjælp af 3 Tesla MRI og sammenlignet med baseline.
  • (ASIA)/(ISNCSCI)-scoren vil blive gentaget hver 3. måned for at evaluere eventuelle motoriske eller neurologiske ændringer
  • Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM III) vil blive gentaget hver 3. måned for at evaluere effekten på daglige aktiviteter.
  • Blodprøver vil blive udtaget fra patienter med 3 måneders interval til påvisning af biomarkører.
ACTIVE_COMPARATOR: patienter med SCI uden total transaktion.
Denne gruppe vil derefter blive opdelt i 2 undergrupper med hver 5 patienter; 1. undergruppe vil være patienter med kronisk SCI og 2. undergruppe vil være for patienter med subakut SCI. Alle patienter vil modtage WJ-MSC'er af en specialiseret rygsøjlekirurg ind i spinalmarven.
Biologisk: Indsamling og udvidelse af BM-MSC
MSC'er, der indsamles fra patienter, ejer marv med et volumen på 20 ml knoglemarv opnået fra hoftekammen på SCI-patienter under lokalbedøvelse. Manipulationer af blod og knoglemarv skal udføres i henhold til Good Laboratory Practice (GLP) ved brug af gradient sedimentationsmetoden.
Diagnostisk test: VI-SCI evaluering og patienters opfølgning
  • 6 og 12 måneder efter MSCs transplantation vil patienternes rygsøjle blive afbildet ved hjælp af 3 Tesla MRI og sammenlignet med baseline.
  • (ASIA)/(ISNCSCI)-scoren vil blive gentaget hver 3. måned for at evaluere eventuelle motoriske eller neurologiske ændringer
  • Score for spinal Cord Independence Measure (SCIM III) vil blive gentaget hver 3. måned for at evaluere effekten på daglige aktiviteter.
  • Blodprøver vil blive udtaget fra patienter med 3 måneders interval til påvisning af biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCI-evaluering og patientopfølgning
Tidsramme: 3 måneder

(ASIA)/(ISNCSCI) til at evaluere eventuelle motoriske eller neurologiske ændringer, og SCIM III-scoren for rygmarvsuafhængighed til at evaluere effekten på daglige aktiviteter. tests vil blive gentaget hver 3. måned.

Der vil også blive udtaget blodprøver fra patienter for at påvise eventuelle biomarkører.
3 måneder
SCI-evaluering og MSCs transplantation
Tidsramme: 6-12 måneder
efter MSCs transplantation vil patienternes rygsøjle blive afbildet ved hjælp af 3 Tesla MRI og sammenlignet med baseline.
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCICTC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner