Tratamiento de lesiones de la médula espinal con (AutoBM-MSC) frente a (WJ-MSC).
24 de agosto de 2021 actualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
Evaluación de la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales en el tratamiento de pacientes con lesión de la médula espinal (LME).
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de las MSC autólogas derivadas de la médula ósea (AutoBM-MSC) en un grupo (grupo A) de SCI que es poco probable que puedan caminar de forma independiente sin tratamiento después de 1 año de SCI, en el otro grupo (grupo B) para evaluar el segundo grupo de células madre mesenquimales derivadas de Wharton Jelly (WJ-MSC) en el tratamiento de pacientes con lesiones agudas y subagudas de la médula espinal (LME).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será dirigido por el Centro de Terapia Celular (CTC) en Jordania, donde se reclutarán 20 pacientes con SCI que cumplan con los criterios de inclusión y se dividirán según el tipo de lesión en dos grupos; Grupo A para pacientes con transección completa de la médula espinal y Grupo B para SCI sin una transacción total, 10 pacientes recibirán (AutoBM-MSC) y los otros 10 pacientes con lesión aguda y subaguda de la médula espinal recibirán (WJ-MSC) por un cirujano de columna especializado en la médula espinal.
Los resultados y las mejoras se evaluarán utilizando la Escala de deterioro (AIS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) y la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) versión III, además de análisis de sangre, resonancia magnética y potencial evocado somatosensorial (SSEP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Grado SCI completo AIS-A o -B, o C incompleto
- SCI entre los niveles cervicales C5 y el nivel torácico T11
- Al menos 12 semanas desde el momento de la lesión
- Puntuación de la regla de predicción de 10 o menos
- Cognitivamente no afectado
- Motivado para el trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- Cognición reducida
- Edad menor de 18 años o mayor de 70 años
- Osteoporosis significativa en columna y/o articulaciones
- Embarazo (Se requiere uso adecuado de anticonceptivos para mujeres en edad fértil)
- Lesión cerebral anóxica
- Enfermedades neurodegenerativas
- Evidencia de meningitis
- Serología positiva para VIH, VHB, VHC o Sífilis.
- Complicaciones médicas que contraindiquen la cirugía, incluidas las complicaciones respiratorias mayores.
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como marcapasos cardíacos o prótesis) que contraindiquen la RM.
- Otras condiciones médicas que pueden interferir con el trasplante de células madre
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- visión no corregida
- Anomalías cardíacas e hipertensión no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: pacientes con transección completa de la médula espinal
Este grupo de pacientes con sección completa de la médula espinal se subdividirá en 2 subgrupos de 5 pacientes cada uno; el 1er subgrupo serán los pacientes con LME crónica y el 2º subgrupo serán los pacientes con LME subaguda.
Todos los pacientes recibirán AutoBM-MSC por parte de un cirujano de columna especializado en la médula espinal.
|
Recolección de MSC de pacientes con médula ósea utilizando un volumen de 20 ml de médula ósea obtenida de la cresta ilíaca de pacientes con LME bajo anestesia local.
Las manipulaciones de sangre y médula ósea deben realizarse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) utilizando el método de sedimentación en gradiente.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: pacientes con LME sin transacción total.
Este grupo se subdividirá luego en 2 subgrupos de 5 pacientes cada uno; el 1er subgrupo serán los pacientes con LME crónica y el 2º subgrupo serán los pacientes con LME subaguda.
Todos los pacientes recibirán WJ-MSC por un cirujano de columna especializado en la médula espinal.
|
Recolección de MSC de pacientes con médula ósea utilizando un volumen de 20 ml de médula ósea obtenida de la cresta ilíaca de pacientes con LME bajo anestesia local.
Las manipulaciones de sangre y médula ósea deben realizarse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) utilizando el método de sedimentación en gradiente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de LME y seguimiento de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el (ASIA)/(ISNCSCI) para evaluar cualquier cambio motor o neurológico, y la puntuación de la medida de independencia de la médula espinal (SCIM III) para evaluar el efecto en las actividades diarias. Las pruebas se repetirán cada 3 meses. También se extraerán muestras de sangre de los pacientes para detectar cualquier biomarcador. |
3 meses
|
|
Evaluación de SCI y trasplante de MSC
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
Después del trasplante de MSC, se tomarán imágenes de la columna vertebral de los pacientes mediante resonancia magnética de 3 Tesla y se comparará con la línea de base.
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCICTC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .