Selkäydinvammojen hoito (AutoBM-MSC:t) vs (WJ-MSC:t).
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Fatima Jamali, University of Jordan
Mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi selkäydinvamman (SCI) potilaiden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla autologisten luuytimestä peräisin olevien MSC:iden (AutoBM-MSC) turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä SCI-ryhmässä (ryhmä A), jotka eivät todennäköisesti pysty kävelemään itsenäisesti ilman hoitoa yhden vuoden SCI:n jälkeen. toinen ryhmä (ryhmä B) arvioi toisen ryhmän Wharton Jellystä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (WJ-MSC) akuutin ja subakuutin selkäydinvaurion (SCI) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ohjaa Cell Therapy Center (CTC) Jordaniassa, jossa rekrytoidaan 20 SCI-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, ja jaetaan vamman tyypin mukaan kahteen ryhmään; Ryhmä A potilaille, joilla on täydellinen selkäydinleikkaus, ja ryhmä B SCI:lle ilman kokonaistapahtumaa, 10 potilasta saa (AutoBM-MSC) ja muut 10 potilasta, joilla on akuutti ja subakuutti selkäydinvaurio (WJ-MSC) erikoistuneen selkäkirurgin toimesta selkärangan ydin.
Tuloksia ja parannuksia arvioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikkoa (AIS) ja SCIM (Spinal Cord Independence Measure) -versiota III, verikokeiden, MRI:n ja somatosensorisen herätepotentiaalin (SSEP) lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta
- Täydellinen SCI-luokan AIS-A tai -B tai epätäydellinen C
- SCI kohdunkaulan tasojen C5 ja rintakehän tason T11 välillä
- Vähintään 12 viikkoa loukkaantumishetkestä
- Ennustussäännön pistemäärä on 10 tai vähemmän
- Kognitiivisesti vaikuttamaton
- Motivoitunut kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt kognitio
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 70 vuotta
- Merkittävä osteoporoosi selkärangassa ja/tai nivelissä
- Raskaus (Riittävä ehkäisyväline on tarpeen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
- Anoksinen aivovaurio
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Todisteet aivokalvontulehduksesta
- Positiivinen serologia HIV:lle, HBV:lle, HCV:lle tai kuppalle.
- Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen, mukaan lukien vakavat hengityselinten komplikaatiot.
- Metalli-implanttien käyttö lähellä verisuonirakenteita (kuten sydämentahdistin tai proteesit), jotka ovat vasta-aiheisia MRI:lle.
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä kantasolusiirtoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Korjaamaton näkö
- Sydämen poikkeavuudet ja hallitsematon verenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: potilailla, joilla on täydellinen selkäytimen leikkaus
Tämä potilasryhmä, jolla on täydellinen selkäydinleikkaus, jaetaan sitten kahteen alaryhmään, joissa kussakin on 5 potilasta; ensimmäinen alaryhmä ovat potilaat, joilla on krooninen SCI, ja 2. alaryhmä ovat potilaat, joilla on subakuutti SCI.
Kaikki potilaat saavat AutoBM-MSC:t selkärangan ydinkirurgilta.
|
Potilaiden MSC-keräys omistaa luuytimen käyttämällä 20 ml:n tilavuutta SCI-potilaiden suoliluun harjasta paikallispuudutuksessa.
Veren ja luuytimen manipulaatiot tulee tehdä hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti gradienttisedimentaatiomenetelmällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCI-potilaat ilman kokonaistapahtumaa.
Tämä ryhmä jaetaan sitten kahteen alaryhmään, joissa kussakin on 5 potilasta; ensimmäinen alaryhmä ovat potilaat, joilla on krooninen SCI, ja 2. alaryhmä ovat potilaat, joilla on subakuutti SCI.
Kaikki potilaat saavat WJ-MSC:t selkärangan ydinkirurgilta.
|
Potilaiden MSC-keräys omistaa luuytimen käyttämällä 20 ml:n tilavuutta SCI-potilaiden suoliluun harjasta paikallispuudutuksessa.
Veren ja luuytimen manipulaatiot tulee tehdä hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti gradienttisedimentaatiomenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCI-arviointi ja potilaiden seuranta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(ASIA)/(ISNCSCI) motoristen tai neurologisten muutosten arvioimiseksi, ja selkäytimen riippumattomuusmitta (SCIM III) -pisteet arvioimaan vaikutusta päivittäiseen toimintaan. testit toistetaan 3 kuukauden välein. Potilailta otetaan myös verinäytteitä mahdollisten biomarkkerien havaitsemiseksi. |
3 kuukautta
|
|
SCI-arviointi ja MSC-siirto
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
MSC-siirron jälkeen potilaiden selkäranga kuvataan 3 Teslan MRI:llä ja sitä verrataan lähtötilanteeseen.
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCICTC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .