Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poranění míchy pomocí (AutoBM-MSC) vs (WJ-MSC).

24. srpna 2021 aktualizováno: Fatima Jamali, University of Jordan

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk při léčbě pacientů s poraněním míchy (SCI).

Tato studie si klade za cíl zhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost autologních MSC odvozených z kostní dřeně (AutoBM-MSC) v jedné skupině (skupina A) SCI, u nichž je nepravděpodobné, že budou schopni samostatně chodit bez léčby po 1 roce SCI, v druhá skupina (skupina B) k posouzení druhé skupiny mezenchymálních kmenových buněk odvozených z Wharton Jelly (WJ-MSC) při léčbě pacientů s akutním a subakutním poraněním míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude řízena Centrem buněčné terapie (CTC) v Jordánsku, kde bude přijato 20 pacientů s SCI splňujících kritéria pro zařazení a rozděleni podle typu poranění do dvou skupin; Skupina A pro pacienty s kompletní transekcí míchy a skupina B pro SCI bez celkové transakce dostane 10 pacientů (AutoBM-MSC) a dalších 10 pacientů s akutním a subakutním poraněním míchy obdrží (WJ-MSC) specializovaným páteřním chirurgem do míšní dřeně. Výsledky a zlepšení budou kromě krevních testů, MRI a somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP) hodnoceny pomocí škály poškození AIS (American Spinal Injury Association, ASIA) a měření nezávislosti míchy (SCIM) verze III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let
  • Kompletní SCI stupeň AIS-A nebo -B, nebo neúplný C
  • SCI mezi cervikální úrovní C5 a hrudní úrovní T11
  • Minimálně 12 týdnů od úrazu
  • Skóre pravidla predikce 10 nebo méně
  • Kognitivně neovlivněný
  • Motivováno pro transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Snížená kognice
  • Věk do 18 let nebo nad 70 let
  • Významná osteoporóza páteře a/nebo kloubů
  • Těhotenství (u žen ve fertilním věku je vyžadováno používání adekvátní antikoncepce)
  • Anoxické poranění mozku
  • Neurodegenerativní onemocnění
  • Důkaz meningitidy
  • Pozitivní sérologie na HIV, HBV, HCV nebo syfilis.
  • Zdravotní komplikace, které kontraindikují operaci, včetně závažných respiračních komplikací.
  • Použití kovových implantátů v blízkosti cévních struktur (jako je kardiostimulátor nebo protéza), které kontraindikují MRI.
  • Další zdravotní stavy, které mohou interferovat s transplantací kmenových buněk
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nekorigované vidění
  • Srdeční abnormality a nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů s kompletní transekcí míchy
Tato skupina pacientů s kompletní transekcí míchy bude následně rozdělena do 2 podskupin po 5 pacientech; 1. podskupinou budou pacienti s chronickým SCI a 2. podskupinou budou pacienti se subakutním SCI. Všichni pacienti dostanou AutoBM-MSC specializovaným páteřním chirurgem do míšní dřeně.
Biologický: Sběr a rozšíření BM-MSC
Odběr MSC od pacientů vlastní dřeň s použitím objemu 20 ml kostní dřeně získané z hřebene kyčelního kloubu pacientů s SCI v lokální anestezii. Manipulace krve a kostní dřeně se provádějí v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) za použití gradientové sedimentační metody.
Diagnostický test: Hodnocení VI-SCI a sledování pacientů
  • 6 a 12 měsíců po transplantaci MSC bude páteř pacientů zobrazena pomocí 3 Tesla MRI a porovnána s výchozí hodnotou.
  • Skóre (ASIA)/(ISNCSCI) se bude opakovat každé 3 měsíce, aby se vyhodnotily jakékoli motorické nebo neurologické změny
  • Skóre měření nezávislosti míchy (SCIM III) se bude opakovat každé 3 měsíce, aby se vyhodnotil účinek na denní aktivity.
  • Vzorky krve budou pacientům odebírány v intervalu 3 měsíců pro detekci biomarkerů.
ACTIVE_COMPARATOR: pacientů s SCI bez celkové transakce.
Tato skupina bude poté rozdělena na 2 podskupiny po 5 pacientech; 1. podskupinou budou pacienti s chronickým SCI a 2. podskupinou budou pacienti se subakutním SCI. Všichni pacienti dostanou WJ-MSC specializovaným páteřním chirurgem do míšní dřeně.
Biologický: Sběr a rozšíření BM-MSC
Odběr MSC od pacientů vlastní dřeň s použitím objemu 20 ml kostní dřeně získané z hřebene kyčelního kloubu pacientů s SCI v lokální anestezii. Manipulace krve a kostní dřeně se provádějí v souladu se správnou laboratorní praxí (GLP) za použití gradientové sedimentační metody.
Diagnostický test: Hodnocení VI-SCI a sledování pacientů
  • 6 a 12 měsíců po transplantaci MSC bude páteř pacientů zobrazena pomocí 3 Tesla MRI a porovnána s výchozí hodnotou.
  • Skóre (ASIA)/(ISNCSCI) se bude opakovat každé 3 měsíce, aby se vyhodnotily jakékoli motorické nebo neurologické změny
  • Skóre měření nezávislosti míchy (SCIM III) se bude opakovat každé 3 měsíce, aby se vyhodnotil účinek na denní aktivity.
  • Vzorky krve budou pacientům odebírány v intervalu 3 měsíců pro detekci biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení SCI a sledování pacientů
Časové okno: 3 měsíce

(ASIA)/(ISNCSCI) pro hodnocení jakýchkoli motorických nebo neurologických změn a skóre pro měření nezávislosti míchy (SCIM III) pro hodnocení účinku na denní aktivity. testy se budou opakovat každé 3 měsíce.

pacientům budou rovněž odebrány vzorky krve, aby se zjistily případné biomarkery.
3 měsíce
Hodnocení SCI a transplantace MSC
Časové okno: 6-12 měsíců
po transplantaci MSC bude páteř pacientů zobrazena pomocí 3 Tesla MRI a porovnána s výchozí hodnotou.
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jordan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCICTC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit