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Trattamento delle lesioni del midollo spinale con (AutoBM-MSC) vs (WJ-MSC).

24 agosto 2021 aggiornato da: Fatima Jamali, University of Jordan

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI).

Questo studio mira a valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia delle MSC autologhe derivate dal midollo osseo (AutoBM-MSC) in un gruppo (gruppo A) di LM che difficilmente saranno in grado di camminare autonomamente senza trattamento dopo 1 anno di LM, in l'altro gruppo (gruppo B) per valutare il secondo gruppo di cellule staminali mesenchimali derivate da gelatina di Wharton (WJ-MSC) nel trattamento di pazienti con lesioni acute e subacute del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà diretto dal Cell Therapy Center (CTC) in Giordania, dove verranno reclutati 20 pazienti con LM che soddisfano i criteri di inclusione e divisi in base al tipo di lesione in due gruppi; Gruppo A per i pazienti con resezione completa del midollo spinale e Gruppo B per LM senza una transazione totale, 10 pazienti riceveranno (AutoBM-MSC) e gli altri 10 pazienti con lesione del midollo spinale acuta e subacuta riceveranno (WJ-MSC) da un chirurgo specializzato della colonna vertebrale nel midollo spinale. I risultati e i miglioramenti saranno valutati utilizzando l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) e la Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versione III, oltre a esami del sangue, risonanza magnetica e potenziale evocato somatosensoriale (SSEP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni
  • Grado SCI completo AIS-A o -B, o incompleto C
  • LM tra i livelli cervicali C5 e il livello toracico T11
  • Almeno 12 settimane dal momento dell'infortunio
  • Punteggio della regola di previsione di 10 o meno
  • Cognitivamente inalterato
  • Motivato al trapianto di cellule staminali

Criteri di esclusione:

  • Cognizione ridotta
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • Osteoporosi significativa della colonna vertebrale e/o delle articolazioni
  • Gravidanza (è richiesto un adeguato uso di contraccettivi per le donne in età fertile)
  • Lesione cerebrale anossica
  • Malattie neurodegenerative
  • Evidenza di meningite
  • Sierologia positiva per HIV, HBV, HCV o sifilide.
  • Complicanze mediche che controindicano l'intervento chirurgico, comprese le principali complicanze respiratorie.
  • Uso di impianti metallici vicino a strutture vascolari (come pacemaker cardiaci o protesi) che controindicano la risonanza magnetica.
  • Altre condizioni mediche che possono interferire con il trapianto di cellule staminali
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Visione non corretta
  • Anomalie cardiache e ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: pazienti con resezione completa del midollo spinale
Questo gruppo di pazienti con resezione completa del midollo spinale sarà poi suddiviso in 2 sottogruppi di 5 pazienti ciascuno; il 1o sottogruppo sarà costituito dai pazienti con LM cronica e il 2o sottogruppo sarà per i pazienti con LM subacuta. Tutti i pazienti riceveranno AutoBM-MSC da un chirurgo specializzato della colonna vertebrale nel midollo spinale.
Biologico: Raccolta ed espansione di BM-MSC
La raccolta di MSC da pazienti possiede midollo utilizzando un volume di 20 ml di midollo osseo ottenuto dalla cresta iliaca di pazienti con LM in anestesia locale. Le manipolazioni del sangue e del midollo osseo devono essere eseguite secondo la buona pratica di laboratorio (BPL) utilizzando il metodo della sedimentazione in gradiente.
Test diagnostico: Valutazione VI-SCI e follow-up dei pazienti
  • A 6 e 12 mesi dopo il trapianto di MSC, la colonna vertebrale dei pazienti verrà esaminata utilizzando una risonanza magnetica a 3 Tesla e confrontata con il basale.
  • Il punteggio (ASIA)/(ISNCSCI) verrà ripetuto ogni 3 mesi per valutare eventuali alterazioni motorie o neurologiche
  • Il punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) verrà ripetuto ogni 3 mesi per valutare l'effetto sulle attività quotidiane.
  • I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti a intervalli di 3 mesi per il rilevamento dei biomarcatori.
ACTIVE_COMPARATORE: pazienti con LM senza transazione totale.
Questo gruppo sarà poi suddiviso in 2 sottogruppi di 5 pazienti ciascuno; il 1o sottogruppo sarà costituito dai pazienti con LM cronica e il 2o sottogruppo sarà per i pazienti con LM subacuta. Tutti i pazienti riceveranno WJ-MSC da un chirurgo specializzato della colonna vertebrale nel midollo spinale.
Biologico: Raccolta ed espansione di BM-MSC
La raccolta di MSC da pazienti possiede midollo utilizzando un volume di 20 ml di midollo osseo ottenuto dalla cresta iliaca di pazienti con LM in anestesia locale. Le manipolazioni del sangue e del midollo osseo devono essere eseguite secondo la buona pratica di laboratorio (BPL) utilizzando il metodo della sedimentazione in gradiente.
Test diagnostico: Valutazione VI-SCI e follow-up dei pazienti
  • A 6 e 12 mesi dopo il trapianto di MSC, la colonna vertebrale dei pazienti verrà esaminata utilizzando una risonanza magnetica a 3 Tesla e confrontata con il basale.
  • Il punteggio (ASIA)/(ISNCSCI) verrà ripetuto ogni 3 mesi per valutare eventuali alterazioni motorie o neurologiche
  • Il punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) verrà ripetuto ogni 3 mesi per valutare l'effetto sulle attività quotidiane.
  • I campioni di sangue verranno prelevati dai pazienti a intervalli di 3 mesi per il rilevamento dei biomarcatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della SCI e follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi

il punteggio (ASIA)/(ISNCSCI) per valutare eventuali alterazioni motorie o neurologiche e il punteggio della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) per valutare l'effetto sulle attività quotidiane. i test verranno ripetuti ogni 3 mesi.

campioni di sangue verranno prelevati anche dai pazienti per rilevare eventuali biomarcatori.
3 mesi
Valutazione della LM e trapianto di MSC
Lasso di tempo: 6-12 mesi
dopo il trapianto di MSC, la colonna vertebrale dei pazienti verrà esaminata utilizzando una risonanza magnetica a 3 Tesla e confrontata con il basale.
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCICTC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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