Traitement des lésions de la moelle épinière avec (AutoBM-MSC) vs (WJ-MSC).
24 août 2021 mis à jour par: Fatima Jamali, University of Jordan
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI).
Cette étude vise à évaluer et à comparer l'innocuité et l'efficacité des MSC dérivées de la moelle osseuse autologue (AutoBM-MSC) dans un groupe (groupe A) de SCI qui sont peu susceptibles de pouvoir marcher de manière autonome sans traitement après 1 an de SCI, dans l'autre groupe (groupe B) pour évaluer le deuxième groupe de cellules souches mésenchymateuses dérivées de Wharton Jelly (WJ-MSC) dans le traitement des patients atteints de lésions médullaires aiguës et subaiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera dirigée par le Centre de thérapie cellulaire (CTC) en Jordanie, où 20 patients atteints de lésions médullaires répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et répartis en deux groupes selon le type de blessure ; Le groupe A pour les patients avec une transection complète de la moelle épinière et le groupe B pour les SCI sans transaction totale, 10 patients recevront (AutoBM-MSC) et les 10 autres patients atteints de lésions médullaires aiguës et subaiguës recevront (WJ-MSC) par un chirurgien spécialiste du rachis dans la moelle épinière.
Les résultats et les améliorations seront évalués à l'aide de l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et de la version III de la mesure d'indépendance de la moelle épinière (SCIM), en plus des tests sanguins, de l'IRM et du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Amman, Jordan
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans
- SCI complet grade AIS-A ou -B, ou C incomplet
- SCI entre les niveaux cervicaux C5 et le niveau thoracique T11
- Au moins 12 semaines depuis le moment de la blessure
- Score de règle de prédiction de 10 ou moins
- Cognitivement non affecté
- Motivé pour la greffe de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Cognition réduite
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans
- Ostéoporose importante de la colonne vertébrale et/ou des articulations
- Grossesse (l'utilisation adéquate de contraceptifs est requise pour les femmes en âge de procréer)
- Lésion cérébrale anoxique
- Maladies neurodégénératives
- Preuve de méningite
- Sérologie positive pour le VIH, le VHB, le VHC ou la syphilis.
- Complications médicales contre-indiquant la chirurgie, y compris les complications respiratoires majeures.
- Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque ou une prothèse) qui contre-indiquent l'IRM.
- Autres conditions médicales pouvant interférer avec la greffe de cellules souches
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Vision non corrigée
- Anomalies cardiaques et hypertension non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: patients ayant une section complète de la moelle épinière
Ce groupe de patients avec transection complète de la moelle épinière sera ensuite subdivisé en 2 sous-groupes de 5 patients chacun ; le 1er sous-groupe sera les patients avec une SCI chronique et le 2ème sous-groupe sera pour les patients avec une SCI subaiguë.
Tous les patients recevront des AutoBM-MSC par un chirurgien spécialiste de la colonne vertébrale dans la moelle épinière.
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La collecte de CSM de patients possède de la moelle à l'aide d'un volume de 20 ml de moelle osseuse obtenue à partir de la crête iliaque de patients blessés médullaires sous anesthésie locale.
Les manipulations du sang et de la moelle osseuse doivent être effectuées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en utilisant la méthode de sédimentation par gradient.
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ACTIVE_COMPARATOR: patients avec SCI sans transaction totale.
Ce groupe sera ensuite subdivisé en 2 sous-groupes de 5 patients chacun ; le 1er sous-groupe sera les patients avec une SCI chronique et le 2ème sous-groupe sera pour les patients avec une SCI subaiguë.
Tous les patients recevront des WJ-MSC par un chirurgien spécialisé dans la colonne vertébrale dans la moelle épinière.
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La collecte de CSM de patients possède de la moelle à l'aide d'un volume de 20 ml de moelle osseuse obtenue à partir de la crête iliaque de patients blessés médullaires sous anesthésie locale.
Les manipulations du sang et de la moelle osseuse doivent être effectuées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en utilisant la méthode de sédimentation par gradient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des lésions médullaires et suivi des patients
Délai: 3 mois
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le (ASIA)/(ISNCSCI) pour évaluer tout changement moteur ou neurologique, et le score de mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) pour évaluer l'effet sur les activités quotidiennes. les tests seront répétés tous les 3 mois. des échantillons de sang seront également prélevés sur les patients pour détecter tout biomarqueur. |
3 mois
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Évaluation des lésions médullaires et transplantation de CSM
Délai: 6-12 mois
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après la transplantation des CSM, la colonne vertébrale des patients sera imagée à l'aide d'une IRM à 3 Tesla et comparée à la ligne de base.
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6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (RÉEL)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCICTC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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