Tratamento de lesões da medula espinhal com (AutoBM-MSCs) vs (WJ-MSCs).
24 de agosto de 2021 atualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
Avaliação da segurança e eficácia das células-tronco mesenquimais no tratamento de pacientes com lesão medular (LM).
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a segurança e a eficácia das MSCs autólogas derivadas da medula óssea (AutoBM-MSCs) em um grupo (grupo A) de SCI que provavelmente não conseguirá andar independentemente sem tratamento após 1 ano de SCI, em o outro grupo (grupo B) para avaliar o segundo grupo de células-tronco mesenquimais derivadas da geleia de Wharton (WJ-MSCs) no tratamento de pacientes com lesão aguda e subaguda da medula espinhal (SCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo será dirigido pelo Centro de Terapia Celular (CTC) na Jordânia, onde 20 pacientes com LM que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados e divididos de acordo com o tipo de lesão em dois grupos; Grupo A para pacientes com transecção completa da medula espinhal e Grupo B para LM sem transação total, 10 pacientes receberão (AutoBM-MSCs) e os outros 10 pacientes com lesão aguda e subaguda da medula espinhal receberão (WJ-MSCs) por um cirurgião especializado em coluna na medula espinhal.
Os resultados e melhorias serão avaliados usando a American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) e a Spinal Cord Independence Measure (SCIM) versão III, além de exames de sangue, ressonância magnética e potencial evocado somatossensorial (SSEP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos
- grau SCI completo AIS-A ou -B, ou C incompleto
- LM entre os níveis cervicais C5 e o nível torácico T11
- Pelo menos 12 semanas desde o momento da lesão
- Pontuação da regra de previsão de 10 ou menos
- Cognitivamente não afetado
- Motivado para transplante de células-tronco
Critério de exclusão:
- Cognição reduzida
- Idade menor de 18 anos ou maior de 70 anos
- Osteoporose significativa na coluna e/ou articulações
- Gravidez (o uso adequado de contraceptivos é necessário para mulheres em idade fértil)
- Lesão cerebral anóxica
- doenças neurodegenerativas
- Evidência de meningite
- Sorologia positiva para HIV, HBV, HCV ou sífilis.
- Complicações médicas que contra-indicam a cirurgia, incluindo complicações respiratórias graves.
- Uso de implantes metálicos próximos a estruturas vasculares (como marca-passo cardíaco ou prótese) que contraindicam a RM.
- Outras condições médicas que podem interferir no transplante de células-tronco
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Visão não corrigida
- Anomalias cardíacas e hipertensão descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: pacientes com transecção completa da medula espinhal
Este grupo de pacientes com transecção completa da medula espinhal será então subdividido em 2 subgrupos com 5 pacientes cada; o 1º subgrupo será de pacientes com LM crônica e o 2º subgrupo será de pacientes com LM subaguda.
Todos os pacientes receberão AutoBM-MSCs por um cirurgião de coluna especializado na medula espinhal.
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A coleta de MSCs de pacientes com medula própria utilizando um volume de 20 ml de medula óssea obtida da crista ilíaca de pacientes com LM sob anestesia local.
As manipulações de sangue e medula óssea devem ser feitas de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) usando o método de sedimentação por gradiente.
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ACTIVE_COMPARATOR: pacientes com LM sem transação total.
Este grupo será então subdividido em 2 subgrupos com 5 pacientes cada; o 1º subgrupo será de pacientes com LM crônica e o 2º subgrupo será de pacientes com LM subaguda.
Todos os pacientes receberão WJ-MSCs por um cirurgião de coluna especializado na medula espinhal.
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A coleta de MSCs de pacientes com medula própria utilizando um volume de 20 ml de medula óssea obtida da crista ilíaca de pacientes com LM sob anestesia local.
As manipulações de sangue e medula óssea devem ser feitas de acordo com as Boas Práticas de Laboratório (GLP) usando o método de sedimentação por gradiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de SCI e acompanhamento de pacientes
Prazo: 3 meses
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o (ASIA)/(ISNCSCI) para avaliar quaisquer alterações motoras ou neurológicas, e a pontuação da medida de independência da medula espinhal (SCIM III) para avaliar o efeito nas atividades diárias. testes serão repetidos a cada 3 meses. amostras de sangue também serão retiradas dos pacientes para detectar quaisquer biomarcadores. |
3 meses
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Avaliação de SCI e transplante de MSCs
Prazo: 6-12 meses
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após o transplante de MSCs, a coluna dos pacientes será visualizada usando 3 Tesla MRI e comparada com a linha de base.
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCICTC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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