心臓手術患者におけるデクスメデトミジン鎮静後の認知的転帰 (CODEX)
2025年11月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
心臓手術患者におけるデクスメデトミジン鎮静後の認知的転帰：CODEX試験
麻酔は、手術を容易にする薬剤誘発性の可逆的な昏睡状態であり、麻酔薬が除去されると認知はベースラインに戻ると広く考えられています。
しかし、多くの患者は手術後数週間から数ヶ月にわたって記憶障害が持続します。
心臓手術は術後認知機能障害（POCD）のリスクが最も高いと考えられています。
これらの認知障害は、死亡率の増加、入院期間の長期化、自立の喪失に関連しています。
研究者らは、心臓手術後の長期POCDの予防と術後の早期回復促進におけるデクスメデトミジン（DEX）の役割を調査することを提案している。
DEX は POCD に対する最初の効果的な予防療法となり、患者の転帰を改善し、入院期間と医療費を削減すると期待されています。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
デクスメデトミジン (DEX) は、鎮静、鎮痛、抗不安の臨床現場で使用される非常に強力かつ選択的な α2 アドレナリン受容体 (α2R) アゴニストであり、ヒトのせん妄を軽減することで初期の認知変化に有益な効果があることが最近示されました。 また、高齢マウス（生後20～22か月）と生後早期に麻酔にさらされた子マウスの両方で、手術とイソフルラン麻酔後の記憶障害も減少した。 重要なことに、DEX との同時治療は、子宮内でプロポフォールに曝露されたラットの学習および記憶機能を回復することが示されています。 したがって、研究者らは、DEX が手術後数か月後の認知機能障害に影響を与えるかどうか、また、DEX が麻酔と手術からの認知機能の回復を促進するかどうかを調査することに着手しました。
これは、Clinical Trials Ontario (CTO) が推進する複数施設での臨床試験です。 参加者は、4 ～ 8 の順列ブロックに 1:1 でランダム化されます。ランダム化順序はコンピューターで生成され、計画された手順 (CABG/CABG + バルブまたはバルブのみの手順) と研究施設の 2 つの要素によって階層化されます。
病院での転帰には、せん妄（術後 0 ～ 10 日で 1 日 2 回評価、死亡、昇圧剤を必要とする血行力学的不安定、抜管までの時間、再挿管（およびその理由）、入院期間（心臓血管集中治療室での入院期間と合計）が含まれます）病院）、POCD、POD 4～10のうつ症状、術後合併症（感染症[手術部位、敗血症、肺炎]、心筋梗塞、腎代替療法、再手術、累積オピオイド消費量（POD 5まで）、入院中）病院での死亡率。
術後の転帰には、POCD (3/6/12 か月)、うつ病 (3/6/12 か月)、3/6/12 か月時点の軽度認知障害 (MCI) が含まれます (年齢が一致する対照を下回る 1 ～ 2 標準偏差として定義) ）、胸骨切開/開胸/移植片採取部位での持続的な手術部位の痛み（簡単な痛みのインベントリ、3/6/12か月）、回復（3、6、12か月）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC
- 電話番号：1711 416-480-6100
- メール：stephen.choi@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lilia Kaustov, PhD
- 電話番号：89607 416-480-6100
- メール：lilia.kaustov@sunnybrook.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St. Paul's Hospital
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コンタクト：
- Nicola Edwards
- メール：nedwards@providencehealth.bc.ca
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主任研究者：
- Raja Rajamohan, M.D
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V3L 0A2
- 積極的、募集していない
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 積極的、募集していない
- London Health Sciences
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
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副調査官：
- Angela Jerath, MD,FRCPC
-
副調査官：
- George Djaiani, MD,FRCPC
-
副調査官：
- Philip Jones, MD,FRCPC
-
副調査官：
- Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
-
副調査官：
- David Mazer, MD,FRCPC,PhD
-
副調査官：
- Tarit Saha, MD,FRCPC
-
副調査官：
- Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
-
コンタクト：
- Lilia Kaustov, PhD
- 電話番号：89607 416-480-6100
- メール：lilia.kaustov@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 積極的、募集していない
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- まだ募集していません
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Sanjay Yagnik
- メール：Sanjay.Yagnik@unityhealth.to
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主任研究者：
- David Mazer
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Laval University
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主任研究者：
- Etienne Couture
-
コンタクト：
- Francois Laforge
- メール：francois.laforge.1@ulaval.ca
-
-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- 積極的、募集していない
- University of Saskatchewan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画されたCABG（+/-弁、オフポンプを含む）または胸骨切開/開胸による弁置換、心血管集中治療室（CVICU）での初期回復あり
- 年齢 60 歳以上
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- 術前の重大な認知機能障害 (CogState Brief Battery スコア < 80)
- 大動脈弓置換術/再移植 (Bentalls)
- デクスメデトミジンに対するアレルギー/禁忌（未治療の2度2型または3度心臓ブロック（ペースメーカー）、肝硬変、HR < 50、グレード4 LV、腎不全、または腎代替療法を受けている）
- 研究評価に従う可能性は低い（例： 固定住所がない、3、6、12 か月の時点で認知機能テストを完了できない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
標準的な鎮静プロトコルは主治医の裁量に従って行われます。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン塩酸塩基
患者は、術後20〜60分にわたってCVICUに移動する前に1.2μg/kgデクスメデトミジンの負荷用量を受け取り、その後、最大12時間または患者がCVICUからの退院の準備が整うまで0.3μg/kg/hの連続注入を受けます（いずれのいずれか早いですか）。
ICUの裁量で必要な追加の鎮静剤。
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デクスメデトミジンは、約20〜60分にわたって1.2 ug/kgの負荷用量でCVICUに移動する前に開始されます。
これに続いて、DEX注入が開始されてから最大12時間、または患者がCVICUからの退院の準備ができている（いずれか早い方）まで、CVICUで0.3 ug/kg/hで注入されます。
ICUの裁量で必要な追加の鎮静剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の認知機能障害
時間枠：3ヶ月
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CogState Brief Battery (CBB) によって評価された POCD の存在
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1週間、6か月、12か月後の術後認知機能障害（POCD）
時間枠：1週間、6か月、12か月
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CogState Brief Battery (CBB) によって評価された POCD
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1週間、6か月、12か月
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せん妄
時間枠：術後10日目までいつでも
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混乱評価法 (CAM/CAM-ICU) または集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC)、せん妄の有無を判断するための 2 値スケール
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術後10日目までいつでも
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滞在日数
時間枠：平均5～14日
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ICUと総入院期間
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平均5～14日
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うつ症状
時間枠：3、6、12か月
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PHQ-9 によって評価 (患者健康アンケート、スケール 0 ～ 27、スコアが高いほど結果は悪い)
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3、6、12か月
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持続的な手術部位の痛み
時間枠：3、6、12か月
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簡単な痛みのインベントリによる評価
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3、6、12か月
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外科的回復の質
時間枠：3、6、12ヶ月
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QoR- (回復の質) 40 のアンケートによって評価 (スケール: 0 ～ 200、高いほど良い結果が得られます)
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3、6、12ヶ月
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軽度の認知障害
時間枠：3、6、12か月
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CogState Brief Battery (CBB) によって評価された MCI の存在
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3、6、12か月
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インデックス手術の院内死亡率
時間枠：最初の入院まで、平均1週間
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手術後、退院前に死亡
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最初の入院まで、平均1週間
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POD 4までのオピオイド摂取量
時間枠：4日
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累積オピオイド摂取量
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4日
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抜管までの時間
時間枠：ICU滞在まで平均12時間
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ICU到着から人工呼吸器の停止までの時間
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ICU滞在まで平均12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の基礎となる、この治験中に収集された匿名化されたすべての参加者データは、一次結果の出版後にリクエストに応じて入手可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、一次結果の発表後すぐに、リクエストに応じて入手可能になります。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
PIに直接リクエストしてください。データにアクセスしたい人は誰でも。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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