Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные результаты после седации дексмедетомидином у кардиохирургических пациентов (CODEX)

27 ноября 2025 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Когнитивные результаты после седации дексмедетомидином у кардиохирургических пациентов: исследование CODEX

Анестезия — это обратимое коматозное состояние, индуцированное лекарствами, которое облегчает хирургическое вмешательство, и широко распространено мнение, что когнитивные функции возвращаются к исходному уровню после отмены анестетиков. Тем не менее, многие пациенты имеют стойкие нарушения памяти в течение нескольких недель или месяцев после операции. Кардиохирургия, по-видимому, связана с самым высоким риском послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). Эти когнитивные нарушения связаны с повышенной смертностью, длительным пребыванием в больнице и потерей независимости. Исследователи предлагают изучить роль дексмедетомидина (DEX) в предотвращении долговременного ПОКД после операции на сердце и ускорении раннего послеоперационного восстановления. Ожидается, что DEX станет первой эффективной профилактической терапией ПОКД, улучшит результаты лечения пациентов и сократит продолжительность пребывания в стационаре и расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно было показано, что дексмедетомидин (DEX), сильнодействующий и селективный агонист α2-адренорецепторов (α2R), используемый в клинической практике для седации, обезболивания и анксиолиза, оказывает благотворное влияние на ранние когнитивные изменения, уменьшая делирий у людей. Он также уменьшал ухудшение памяти после операции и анестезии изофлураном как у пожилых мышей (20-22 месяца), так и у детенышей, подвергшихся анестезии в раннем постнатальном периоде. Важно отметить, что совместное лечение с DEX, как было показано, восстанавливает функции обучения и памяти у крыс, подвергшихся воздействию пропофола в утробе матери. Поэтому исследователи решили выяснить, влияет ли DEX на когнитивную дисфункцию через несколько месяцев после операции и ускоряет ли он восстановление когнитивных функций после анестезии и операции.

Это многоцентровое исследование, организованное Clinical Trials Ontario (CTO). Участники будут рандомизированы 1:1 в переставленные блоки от 4 до 8. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером и стратифицирована по 2 факторам, запланированной процедуре (АКШ/АКШ + клапан или процедура только клапана) и месту исследования.

Госпитальные исходы включают делирий (оценивали два раза в день в послеоперационный день (POD) 0-10, смерть, гемодинамическую нестабильность, требующую вазопрессоров, время до экстубации, реинтубацию (и причину), продолжительность пребывания (в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и общее стационар), ПОКД, депрессивные симптомы между 4-10 ПОД, послеоперационные осложнения (инфекция [зона операции, сепсис, пневмония], инфаркт миокарда, заместительная почечная терапия, повторная операция, кумулятивное потребление опиоидов (до 5 ПОД), ин- госпитальная летальность.

Послеоперационные исходы включают ПОКД (3/6/12 месяцев), депрессию (3/6/12 месяцев), легкие когнитивные нарушения (MCI) через 3/6/12 месяцев (определяемые как 1-2 стандартных отклонения ниже контрольной группы по возрасту). ), персистирующая боль в области хирургического вмешательства при стернотомии/торакотомии/месте забора трансплантата (краткая инвентаризация боли, 3/6/12 месяцев), выздоровление (3, 6, 12 месяцев).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC
  • Номер телефона: 1711 416-480-6100
  • Электронная почта: stephen.choi@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lilia Kaustov, PhD
  • Номер телефона: 89607 416-480-6100
  • Электронная почта: lilia.kaustov@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raja Rajamohan, M.D
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V3L 0A2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Активный, не рекрутирующий
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Младший исследователь:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Младший исследователь:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Младший исследователь:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Младший исследователь:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Активный, не рекрутирующий
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Еще не набирают
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Главный следователь:
          • Etienne Couture
        • Контакт:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое АКШ (клапан +/-, в том числе без искусственного кровообращения) или протезирование клапана через стернотомию/торакотомию с первоначальным восстановлением в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU)
  • Возраст ≥60 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента
  • Предоперационная серьезная когнитивная дисфункция (оценка CogState Brief Battery < 80)
  • Замена/реимплантация дуги аорты (Bentalls)
  • Аллергия/противопоказания к дексмедетомидину (нелеченная блокада сердца 2-й степени или 3-й степени (кардиостимулятор), цирроз печени, ЧСС < 50, LV 4 степени, почечная недостаточность или заместительная почечная терапия)
  • Маловероятно, чтобы соответствовать оценкам исследования (например, нет фиксированного адреса, невозможно пройти когнитивные тесты через 3, 6 и 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Стандартные протоколы седации будут соблюдаться по усмотрению лечащего врача.
Активный компаратор: Группа гидрохлорида Dexmedetomidine
Пациенты получат дозу нагрузки 1,2 мкг/кг дексмедетомидина до переноса в CVICU в течение 20-60 мин сразу после операции, а затем непрерывная инфузия 0,3 мкг/кг/ч в течение 12 часов или до тех пор, пока пациент не будет готов к выписки из CVICU (независимо от того, что раньше). Любые дополнительные седативные средства, необходимые по усмотрению ОИТ.
Лекарство: Группа гидрохлорида Dexmedetomidine
Дексмедетомидин будет инициирован до переноса в CVICU с дозой нагрузки 1,2 мкг/кг в течение приблизительно 20-60 минут. За этим последует инфузия при 0,3 мкг/кг/ч в CVICU в течение 12 часов с момента начала инфузии dex или до тех пор, пока пациент не будет готов к выписки из CVICU (в зависимости от того, что раньше). Любые дополнительные седативные средства, необходимые по усмотрению ОИТ.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 3 месяца
Наличие POCD оценивается CogState Brief Battery (CBB)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) через 1 нед, 6 мес, 12 мес после операции
Временное ограничение: 1 неделя, 6 и 12 месяцев
POCD оценивается CogState Brief Battery (CBB)
1 неделя, 6 и 12 месяцев
Бред
Временное ограничение: В любое время до 10 дня после операции
Метод оценки спутанности сознания (CAM / CAM-ICU) или контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC), бинарная шкала для определения наличия или отсутствия делирия.
В любое время до 10 дня после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В среднем 5-14 дней
Отделение интенсивной терапии и общее пребывание в больнице
В среднем 5-14 дней
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценивается с помощью PHQ-9 (Опросник здоровья пациента, шкала от 0 до 27, чем выше балл, тем хуже исход)
3, 6 и 12 месяцев
Постоянная боль в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Оценка по краткому опроснику боли
3, 6 и 12 месяцев
Качество хирургического восстановления
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев
Оценивается с помощью опросника QoR- (Quality of Recovery) 40 (шкала: 0-200, чем выше, тем лучше результат)
3, 6, 12 месяцев
Легкое когнитивное нарушение
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Наличие MCI, оцененное CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 и 12 месяцев
Внутрибольничная смертность при хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: при первичной госпитализации, в среднем 1 нед.
смерть до выписки из больницы после операции
при первичной госпитализации, в среднем 1 нед.
Потребление опиоидов до POD 4
Временное ограничение: 4 дня
Совокупное потребление опиоидов
4 дня
Время до экстубации
Временное ограничение: через пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 12 часов
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до прекращения ИВЛ
через пребывание в отделении интенсивной терапии, в среднем 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные данные участников, собранные в ходе этого испытания, которые лежат в основе результатов, представленных в публикации(ях), будут доступны по запросу после публикации первичных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу сразу после публикации первичных результатов. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой запрос к ИП. Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться