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심장 수술 환자에서 Dexmedetomidine 진정 후 인지 결과 (CODEX)

2025년 11월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

심장 수술 환자에서 Dexmedetomidine 진정 후 인지 결과: CODEX 시험

마취는 수술을 용이하게 하는 약물 유도된 가역적 혼수 상태이며 마취제가 제거된 후 인지가 기준선으로 되돌아간다고 널리 가정됩니다. 그러나 많은 환자들이 수술 후 몇 주에서 몇 달 동안 기억력 장애가 지속됩니다. 심장 수술은 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 위험이 가장 높은 것으로 보입니다. 이러한 인지 결핍은 사망률 증가, 장기 입원 및 독립성 상실과 관련이 있습니다. 연구자들은 심장 수술 후 장기 POCD를 예방하고 조기 수술 후 회복을 향상시키는 Dexmedetomidine(DEX)의 역할을 조사할 것을 제안합니다. DEX는 POCD에 대한 최초의 효과적인 예방 요법이 될 것으로 예상되며 환자 결과를 개선하고 입원 기간 및 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진정, 진통 및 불안 완화를 위해 임상 실습에 사용되는 매우 강력하고 선택적인 α2-adrenoceptors(α2R) 작용제인 Dexmedetomidine(DEX)은 최근 인간의 섬망을 줄임으로써 초기 인지 변화에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 또한 나이 든 생쥐(20~22개월)와 출생 후 초기에 마취에 노출된 새끼 모두에서 수술 및 이소플루란 마취 후 기억력 손상을 줄였습니다. 중요한 것은 DEX와의 공동 치료가 자궁 내에서 프로포폴에 노출된 쥐의 학습 및 기억 기능을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 DEX가 수술 후 몇 달 동안 인지 기능 장애에 영향을 미치는지, 마취 및 수술 후 인지 회복을 가속화하는지 조사하기 시작했습니다.

이것은 Clinical Trials Ontario(CTO)에서 촉진하는 다중 사이트 시험입니다. 참가자는 4~8개의 순열된 블록에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 순서는 컴퓨터에서 생성되고 계획된 절차(CABG/CABG + 판막 또는 판막 전용 절차) 및 연구 기관의 2가지 요인에 의해 계층화됩니다.

병원 결과에는 정신 착란(수술 후 하루(POD) 0-10일에 매일 2회 평가, 사망, 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성, 발관 시간, 재삽관(및 이유), 입원 기간(심혈관 집중 치료실 및 총 입원 기간)이 포함됩니다. 병원), POCD, POD 4-10 사이의 우울 증상, 수술 후 합병증(감염[수술 부위, 패혈증, 폐렴], 심근 경색, 신대체 요법, 재수술, 누적 오피오이드 소비(POD 5까지), 병원 사망률.

수술 후 결과에는 POCD(3/6/12개월), 우울증(3/6/12개월), 3/6/12개월의 경도 인지 장애(MCI)가 포함됩니다(나이 일치 대조군보다 1-2 표준 편차로 정의됨). ), 흉골절개/개흉술/이식 채취 부위의 지속적인 수술 부위 통증(간단한 통증 목록, 3/6/12개월), 회복(3,6, 12개월).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V3L 0A2
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • 부수사관:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • 부수사관:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • 부수사관:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • 부수사관:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • 부수사관:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • 부수사관:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • 부수사관:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 CABG(+/- 판막, 오프 펌프 포함) 또는 흉골 절개/개흉술을 통한 판막 교체, 심혈관 집중 치료실(CVICU)에서의 초기 회복
  • 연령 ≥60

제외 기준:

  • 환자 동의 부족
  • 수술 전 주요 인지 기능 장애(CogState Brief Battery 점수 < 80)
  • 대동맥궁 교체/재이식(Bentalls)
  • 덱스메데토미딘에 대한 알레르기/금기(치료되지 않은 2도 유형 2 또는 3도 심장 차단(페이스메이커), 간경화, HR < 50, 등급 4 좌심실, 신부전 또는 신대체 요법)
  • 연구 평가(예: 고정 주소 없음, 3, 6, 12개월 시점에서 인지 테스트를 완료할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
주치의의 재량에 따라 표준 진정 프로토콜을 따를 것입니다.
활성 비교기: 덱스 메데 토미딘 히드로 클로라이드 그룹
환자는 수술 후 즉시 20-60 분에 걸쳐 CVICU로 이동하기 전에 1.2 μg/kg 덱스 메데 토미 딘의 로딩 용량을 받고, 최대 12 시간 동안 또는 환자가 CVICU로부터 퇴원 할 준비가 될 때까지 0.3 μg/kg/h의 연속 주입을받을 것이다 (이전). ICU의 재량에 필요한 추가 진정제.
의약품: 덱스 메데 토미딘 히드로 클로라이드 그룹
덱스 메데 토미 딘은 약 20-60 분 동안 1.2 ug/kg의 로딩 용량으로 CVICU로 이동하기 전에 개시 될 것이다. 이어서, DEX 주입이 시작된 시간으로부터 최대 12 시간 동안 또는 환자가 CVICU로부터 퇴원 할 준비가 될 때까지 (이전)가 될 때까지 CVICU에서 0.3 ug/kg/h의 주입이 이어질 것이다. ICU의 재량에 필요한 추가 진정제.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애
기간: 3 개월
CogState Brief Battery(CBB)로 평가한 POCD의 존재
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지기능장애(POCD) 수술 후 1주, 6개월, 12개월
기간: 1주, 6, 12개월
CogState Brief Battery(CBB)에서 평가한 POCD
1주, 6, 12개월
섬망 상태
기간: 수술 후 10일까지 언제든지
혼란 평가 방법(CAM/CAM-ICU) 또는 집중 치료 섬망 스크리닝 체크리스트(ICDSC), 섬망이 있는지 여부를 결정하기 위한 이진 척도
수술 후 10일까지 언제든지
체류 기간
기간: 평균 5~14일
ICU 및 총 입원
평균 5~14일
우울 증상
기간: 3, 6, 12개월
PHQ-9(환자 건강 설문지, 척도 0-27, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에 의해 평가됨
3, 6, 12개월
지속적인 수술 부위 통증
기간: 3, 6, 12개월
간략한 통증 인벤토리로 평가
3, 6, 12개월
외과적 회복의 질
기간: 3, 6, 12개월
QoR-(Quality of Recovery) 40 설문지로 평가(척도: 0-200, 높을수록 더 나은 결과)
3, 6, 12개월
가벼운 인지 장애
기간: 3, 6, 12개월
CogState Brief Battery(CBB)로 평가한 MCI의 존재
3, 6, 12개월
지표 수술에 대한 병원 내 사망률
기간: 최초 입원까지, 평균 1주일
수술 후 퇴원 전 사망
최초 입원까지, 평균 1주일
POD 4까지 오피오이드 소비
기간: 4 일
누적 오피오이드 소비
4 일
발관 시간
기간: ICU 체류를 통해 평균 12시간
중환자실 도착 후 기계환기 중단까지의 시간
ICU 체류를 통해 평균 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1743

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물에 보고된 결과의 기초가 되는 이 시험 중에 수집된 모든 식별되지 않은 참가자 데이터는 기본 결과가 게시된 후 요청 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기본 결과가 게시된 직후 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에게 직접 요청하십시오. 데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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