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Résultats cognitifs après sédation à la dexmédétomidine chez les patients en chirurgie cardiaque (CODEX)

27 novembre 2025 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Résultats cognitifs après sédation à la dexmédétomidine chez des patients en chirurgie cardiaque : essai CODEX

L'anesthésie est un état comateux réversible induit par un médicament qui facilite la chirurgie et il est largement admis que la cognition revient à la ligne de base après l'élimination des anesthésiques. Cependant, de nombreux patients ont des troubles de la mémoire persistants pendant des semaines ou des mois après la chirurgie. La chirurgie cardiaque semble comporter le risque le plus élevé de dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO). Ces déficits cognitifs sont associés à une mortalité accrue, à une hospitalisation prolongée et à une perte d'autonomie. Les chercheurs proposent d'étudier le rôle de la dexmédétomidine (DEX) dans la prévention de la POCD à long terme après une chirurgie cardiaque et dans l'amélioration de la récupération postopératoire précoce. Il est prévu que DEX sera le premier traitement préventif efficace pour le POCD, améliorera les résultats pour les patients et réduira la durée du séjour et les coûts des soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine (DEX), un agoniste très puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques (α2R) utilisé en pratique clinique pour la sédation, l'analgésie et l'anxiolyse, s'est récemment révélée avoir des effets bénéfiques sur les changements cognitifs précoces en réduisant le délire chez l'homme. Il a également réduit les troubles de la mémoire après une intervention chirurgicale et une anesthésie à l'isoflurane, à la fois chez les souris âgées (20 à 22 mois) et chez les ratons exposés à l'anesthésie au début de la période postnatale. Il est important de noter que le co-traitement avec DEX a permis de restaurer la fonction d'apprentissage et de mémoire chez les rats exposés au propofol in utero. Par conséquent, les chercheurs ont entrepris de déterminer si la DEX avait un effet sur le dysfonctionnement cognitif des mois après la chirurgie et si elle accélère la récupération cognitive après l'anesthésie et la chirurgie.

Il s'agit d'un essai multisite facilité par Clinical Trials Ontario (CTO). Les participants seront randomisés 1:1 en blocs permutés de 4 à 8. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur et stratifiée selon 2 facteurs, la procédure prévue (CABG/CABG + valve ou procédure valve seule) et le site d'étude.

À l'hôpital, les résultats comprennent le délire (évalué deux fois par jour le jour postopératoire (JPO) 0-10, le décès, l'instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs, le délai d'extubation, la réintubation (et la raison), la durée du séjour (en unité de soins intensifs cardiovasculaires et le total hôpital), DCPO, symptômes dépressifs entre les POD 4 et 10, complications post-opératoires (infection [site opératoire, septicémie, pneumonie], infarctus du myocarde, thérapie de remplacement rénal, ré-opération, consommation cumulée d'opioïdes (jusqu'au POD 5), in- mortalité hospitalière.

Les résultats postopératoires comprennent le POCD (3/6/12 mois), la dépression (3/6/12 mois), les troubles cognitifs légers (MCI) à 3/6/12 mois (définis comme 1-2 écarts-types en dessous des témoins appariés selon l'âge ), douleur persistante du site opératoire au niveau de la sternotomie/thoracotomie/site de prélèvement du greffon (Brief Pain Inventory, 3/6/12 mois), récupération (3,6, 12 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 0A2
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Actif, ne recrute pas
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Chercheur principal:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Sous-enquêteur:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actif, ne recrute pas
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pas encore de recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CABG planifié (+/- valve, y compris hors pompe) ou remplacement valvulaire par sternotomie/thoracotomie, avec récupération initiale dans l'unité de soins intensifs cardiovasculaires (CVICU)
  • Âge ≥60

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient
  • Dysfonctionnement cognitif majeur préopératoire (score CogState Brief Battery < 80)
  • Remplacement/réimplantation de la crosse aortique (Bentalls)
  • Allergie/contre-indication à la dexmédétomidine (bloc cardiaque de type 2 ou 3e degré (pacemaker) non traité, cirrhose, FC < 50, VG de grade 4, insuffisance rénale ou sous thérapie de remplacement rénal)
  • Peu susceptible de se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. pas d'adresse fixe, ne peut pas passer les tests cognitifs à 3, 6 et 12 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les protocoles de sédation standard seront suivis à la discrétion du médecin traitant.
Comparateur actif: Groupe de chlorhydrate de dexmédétomidine
Les patients recevront une dose de chargement de 1,2 μg / kg de dexmédétomidine avant le transfert au CVICU sur 20 à 60 min immédiatement postopératoire, suivi d'une perfusion continue de 0,3 μg / kg / h pendant jusqu'à 12 heures ou jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la libération du CVICU (le plus tôt). Tout sédatif supplémentaire nécessaire à la discrétion de l'USI.
Médicament: Groupe de chlorhydrate de dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera lancée avant le transfert au CVICU avec une dose de charge de 1,2 ug / kg sur environ 20 à 60 minutes. Ceci sera suivi d'une perfusion à 0,3 ug / kg / h dans CVICU pendant jusqu'à 12 heures depuis le début de la perfusion de DEX ou jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la sortie du CVICU (selon les plus tôt). Tout sédatif supplémentaire nécessaire à la discrétion de l'USI.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement cognitif post-opératoire
Délai: 3 mois
Présence de POCD évaluée par CogState Brief Battery (CBB)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonction cognitive post-opératoire (POCD) à 1 semaine, 6 mois, 12 mois après la chirurgie
Délai: 1 semaine, 6 et 12 mois
POCD évalué par CogState Brief Battery (CBB)
1 semaine, 6 et 12 mois
Délire
Délai: À tout moment jusqu'au jour post-opératoire 10
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), échelle binaire pour déterminer si le délire est présent ou absent
À tout moment jusqu'au jour post-opératoire 10
Durée du séjour
Délai: Une moyenne de 5 à 14 jours
Soins intensifs et séjour total à l'hôpital
Une moyenne de 5 à 14 jours
Symptômes dépressifs
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évalué par PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient, échelle de 0 à 27, un score plus élevé correspond à un résultat moins bon)
3, 6 et 12 mois
Douleur persistante au site opératoire
Délai: 3, 6 et 12 mois
Évalué par Brief Pain Inventory
3, 6 et 12 mois
Qualité de la récupération chirurgicale
Délai: 3, 6, 12 mois
Évalué par QoR- (Quality of Recovery) 40 questionnaire (échelle : 0-200, plus haut est meilleur résultat)
3, 6, 12 mois
Déficience cognitive légère
Délai: 3, 6 et 12 mois
Présence de MCI évaluée par CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 et 12 mois
Mortalité hospitalière pour la chirurgie index
Délai: jusqu'à l'hospitalisation initiale, en moyenne 1 semaine
décès avant la sortie de l'hôpital après la chirurgie
jusqu'à l'hospitalisation initiale, en moyenne 1 semaine
Consommation d'opioïdes jusqu'au POD 4
Délai: 4 jours
Consommation cumulée d'opioïdes
4 jours
Délai d'extubation
Délai: par séjour en soins intensifs, moyenne de 12 heures
Délai entre l'arrivée aux soins intensifs et l'arrêt de la ventilation mécanique
par séjour en soins intensifs, moyenne de 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1743

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées des participants recueillies au cours de cet essai qui sous-tendent les résultats rapportés dans la ou les publications seront disponibles sur demande après la publication des résultats primaires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles sur demande immédiatement après la publication des premiers résultats. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Demande directe à PI. Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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