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Resultados cognitivos después de la sedación con dexmedetomidina en pacientes de cirugía cardíaca (CODEX)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Resultados cognitivos después de la sedación con dexmedetomidina en pacientes de cirugía cardíaca: ensayo CODEX

La anestesia es un estado comatoso, reversible, inducido por fármacos que facilita la cirugía y se supone ampliamente que la cognición vuelve a la línea de base después de que se han eliminado los anestésicos. Sin embargo, muchos pacientes tienen un deterioro persistente de la memoria durante semanas o meses después de la cirugía. La cirugía cardíaca parece conllevar el mayor riesgo de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Estos déficits cognitivos se asocian con una mayor mortalidad, estancia hospitalaria prolongada y pérdida de independencia. Los investigadores proponen investigar el papel de la dexmedetomidina (DEX) en la prevención de la POCD a largo plazo después de la cirugía cardíaca y en la mejora de la recuperación posoperatoria temprana. Se anticipa que DEX será la primera terapia preventiva efectiva para POCD, mejorará los resultados de los pacientes y reducirá la duración de la estadía y los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recientemente se demostró que la dexmedetomidina (DEX), un agonista de los receptores adrenérgicos α2 (α2R) muy potente y selectivo utilizado en la práctica clínica para la sedación, la analgesia y la ansiolisis, tiene efectos beneficiosos sobre los cambios cognitivos tempranos al reducir el delirio en humanos. También redujo el deterioro de la memoria después de la cirugía y la anestesia con isoflurano, tanto en ratones de edad avanzada (20-22 meses) como en cachorros expuestos a la anestesia en el período posnatal temprano. Es importante destacar que se ha demostrado que el tratamiento conjunto con DEX restaura el aprendizaje y la función de la memoria en ratas expuestas a propofol en el útero. Por lo tanto, los investigadores se propusieron investigar si DEX tiene un efecto sobre la disfunción cognitiva meses después de la cirugía y si acelera la recuperación cognitiva de la anestesia y la cirugía.

Este es un ensayo multisitio facilitado por Clinical Trials Ontario (CTO). Los participantes serán aleatorizados 1:1 en bloques permutados de 4 a 8. La secuencia de aleatorización será generada por computadora y estratificada por 2 factores, procedimiento planificado (CABG/CABG + procedimiento de válvula o solo válvula) y sitio de estudio.

Los resultados hospitalarios incluyen delirio (evaluado dos veces al día en el día postoperatorio (POD) 0-10), muerte, inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores, tiempo hasta la extubación, reintubación (y motivo), duración de la estancia (en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares y total hospital), POCD, síntomas depresivos entre POD 4-10, complicaciones postoperatorias (infección [sitio quirúrgico, sepsis, neumonía], infarto de miocardio, terapia de reemplazo renal, reintervención, consumo acumulado de opioides (hasta POD 5), in- mortalidad hospitalaria.

Los resultados posoperatorios incluyen POCD (3/6/12 meses), depresión (3/6/12 meses), deterioro cognitivo leve (DCL) a los 3/6/12 meses (definido como 1-2 desviaciones estándar por debajo de los controles de la misma edad). ), dolor persistente en el sitio quirúrgico en la esternotomía/toracotomía/sitio de extracción del injerto (Inventario breve de dolor, 3/6/12 meses), recuperación (3, 6, 12 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raja Rajamohan, M.D
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V3L 0A2
        • Activo, no reclutando
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Activo, no reclutando
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Sub-Investigador:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Activo, no reclutando
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Aún no reclutando
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Investigador principal:
          • Etienne Couture
        • Contacto:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Activo, no reclutando
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG planificada (+/- válvula, incluso sin bomba) o reemplazo de válvula a través de esternotomía/toracotomía, con recuperación inicial en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiovasculares (CVICU)
  • Edad ≥60

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento del paciente
  • Disfunción cognitiva mayor preoperatoria (puntuación de CogState Brief Battery < 80)
  • Reemplazo/reimplantación del arco aórtico (Bentalls)
  • Alergia/contraindicación a la dexmedetomidina (bloqueo cardíaco de segundo grado tipo 2 o de tercer grado (marcapasos) no tratado, cirrosis, FC < 50, VI de grado 4, insuficiencia renal o en terapia de reemplazo renal)
  • Es poco probable que cumpla con las evaluaciones del estudio (p. sin dirección fija, no puede completar las pruebas cognitivas en los puntos de tiempo de 3, 6 y 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Se seguirán los protocolos de sedación estándar a discreción del médico tratante.
Comparador activo: Grupo de clorhidrato de dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis de carga de 1.2 μg/kg de dexmedetomidina antes de la transferencia a CVICU durante 20-60 minutos inmediatamente postoperatorios, seguido de una infusión continua de 0.3 μg/kg/h durante hasta 12 horas o hasta que el paciente esté listo para la descarga de CVICU (lo que sea antes). Cualquier sedante adicional necesario a discreción de la UCI.
Droga: Grupo de clorhidrato de dexmedetomidina
La dexmedetomidina se iniciará antes de la transferencia al CVICU con una dosis de carga de 1.2 ug/kg en aproximadamente 20-60 minutos. Esto será seguido por una infusión a 0.3 ug/kg/h en CVICU durante hasta 12 horas desde el momento en que comenzó la infusión de Dex o hasta que el paciente esté listo para el alta del CVICU (lo que sea anterior). Cualquier sedante adicional necesario a discreción de la UCI.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia de POCD evaluada por CogState Brief Battery (CBB)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) a la semana, 6 meses, 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 y 12 meses
POCD evaluado por CogState Brief Battery (CBB)
1 semana, 6 y 12 meses
Delirio
Periodo de tiempo: En cualquier momento hasta el día postoperatorio 10
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), escala binaria para determinar si el delirio está presente o ausente
En cualquier momento hasta el día postoperatorio 10
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Un promedio de 5 -14 días
UCI y estancia hospitalaria total
Un promedio de 5 -14 días
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluado por PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente, escala 0-27, mayor puntuación es peor resultado)
3, 6 y 12 meses
Dolor persistente en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Evaluado por el Inventario Breve del Dolor
3, 6 y 12 meses
Calidad de la recuperación quirúrgica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
Evaluado por el cuestionario QoR- (Quality of Recovery) 40 (escala: 0-200, más alto es mejor resultado)
3, 6, 12 meses
Defecto cognitivo leve
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Presencia de DCL evaluada por CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 y 12 meses
Mortalidad intrahospitalaria de la cirugía índice
Periodo de tiempo: hasta la admisión hospitalaria inicial, promedio de 1 semana
muerte antes del alta hospitalaria después de la cirugía
hasta la admisión hospitalaria inicial, promedio de 1 semana
Consumo de opioides a POD 4
Periodo de tiempo: 4 dias
Consumo acumulado de opioides
4 dias
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: por estancia en UCI, promedio de 12 horas
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta el cese de la ventilación mecánica
por estancia en UCI, promedio de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes no identificados recopilados durante este ensayo que subyacen a los resultados informados en la(s) publicación(es) estarán disponibles previa solicitud después de la publicación de los resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a pedido inmediatamente después de la publicación de los resultados primarios. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud directa a PI. Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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