Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive utfall etter deksmedetomidin-sedasjon hos hjertekirurgiske pasienter (CODEX)

27. november 2025 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitive utfall etter dexmedetomidin-sedasjon hos hjertekirurgiske pasienter: CODEX-forsøk

Anestesi er en medikamentindusert, reversibel, komatøs tilstand som letter kirurgi, og det er allment antatt at kognisjon går tilbake til baseline etter at anestetika er eliminert. Imidlertid har mange pasienter vedvarende hukommelsessvikt i uker til måneder etter operasjonen. Hjertekirurgi ser ut til å ha høyest risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Disse kognitive defektene er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusopphold og tap av uavhengighet. Etterforskerne foreslår å undersøke rollen til Dexmedetomidin (DEX) i å forebygge langsiktig POCD etter hjertekirurgi og forbedre tidlig postoperativ utvinning. Det forventes at DEX vil være den første effektive forebyggende behandlingen for POCD, forbedre pasientresultatene og redusere oppholdets lengde og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX), en svært potent og selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist brukt i klinisk praksis for sedasjon, analgesi og anxiolyse, ble nylig vist å ha gunstige effekter på tidlige kognitive endringer ved å redusere delirium hos mennesker. Det reduserte også hukommelsessvekkelse etter operasjon og isofluranestesi, både hos eldre mus (20-22 måneder) og hos unger som ble utsatt for anestesi i den tidlige postnatale perioden. Viktigere er at samtidig behandling med DEX har vist seg å gjenopprette lærings- og hukommelsesfunksjon hos rotter utsatt for propofol in utero. Derfor satte etterforskerne ut for å undersøke om DEX har en effekt på kognitiv dysfunksjon måneder etter operasjonen og om det akselererer kognitiv utvinning fra anestesi og kirurgi.

Dette er en utprøving på flere steder tilrettelagt av Clinical Trials Ontario (CTO). Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i permuterte blokker på 4 til 8. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert og stratifisert av 2 faktorer, planlagt prosedyre (CABG/CABG + ventil eller kun ventilprosedyre) og studiested.

På sykehus inkluderer utfall delirium (vurdert to ganger daglig postoperativ dag (POD) 0-10, død, hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer, tid til ekstubasjon, re-intubasjon (og årsak), liggetid (i kardiovaskulær intensivavdeling og totalt sykehus), POCD, depressive symptomer mellom POD 4-10, postoperative komplikasjoner (infeksjon [operasjonssted, sepsis, lungebetennelse], hjerteinfarkt, nyreerstatningsterapi, re-operasjon, kumulativt opioidforbruk (til POD 5), in- sykehusdødelighet.

Postoperative utfall inkluderer POCD (3/6/12 måneder), depresjon (3/6/12 måneder), mild kognitiv svikt (MCI) ved 3/6/12 måneder (definert som 1-2 standardavvik under alderstilpassede kontroller ), vedvarende smerter på operasjonsstedet ved sternotomi/torakotomi/transplantathøstingssted (Brief Pain Inventory, 3/6/12 måneder), restitusjon (3,6, 12 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 0A2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Underetterforsker:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Underetterforsker:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Underetterforsker:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Underetterforsker:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt CABG (+/- ventil, inkludert off-pumpe) eller ventilerstatning via sternotomi/torakotomi, med innledende gjenoppretting i Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • Alder ≥60

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Preoperativ stor kognitiv dysfunksjon (CogState Brief Battery score < 80)
  • Erstatning/re-implantasjon av aortabue (bentalls)
  • Allergi/kontraindikasjon mot dexmedetomidin (ubehandlet 2. grad type 2 eller 3. grads hjerteblokk (pacemaker), skrumplever, HR < 50 , grad 4 LV, nyresvikt eller på nyreerstatningsterapi)
  • Usannsynlig å overholde studievurderinger (f.eks. ingen fast adresse, kan ikke fullføre kognitive tester på 3, 6 og 12 måneders tidspunkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard sedasjonsprotokoller vil bli fulgt etter den behandlende legens skjønn.
Aktiv komparator: Dexmedetomidine hydrokloridgruppe
Pasientene vil få en lastedose på 1,2 μg/kg dexmedetomidin før overføring til CVICU over 20-60 minutter umiddelbart postoperativ, fulgt av kontinuerlig infusjon på 0,3 μg/kg/t i opptil 12 timer eller til pasienten er klar til utskrivning fra CVICU (uansett hva som er tidligere). Eventuelle ekstra beroligende midler som er nødvendige etter ICUs skjønn.
Legemiddel: Dexmedetomidine hydrokloridgruppe
Dexmedetomidin vil bli startet før overføring til CVICU med lastedose på 1,2 ug/kg i løpet av omtrent 20-60 minutter. Dette vil bli fulgt av en infusjon ved 0,3 ug/kg/t i CVICU i opptil 12 timer fra tiden Dex -infusjon startet eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (avhengig av hva som er tidligere). Eventuelle ekstra beroligende midler som er nødvendige etter ICUs skjønn.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av POCD vurdert av CogState Brief Battery (CBB)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) 1 uke, 6 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1 uke, 6 og 12 måneder
POCD vurdert av CogState Brief Battery (CBB)
1 uke, 6 og 12 måneder
Delirium
Tidsramme: Når som helst opp til postoperativ dag 10
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), binær skala for å bestemme om delirium er tilstede eller fraværende
Når som helst opp til postoperativ dag 10
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 5 -14 dager
ICU og totalt sykehusopphold
Gjennomsnittlig 5 -14 dager
Depressive symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluert av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire, skala 0-27, høyere poengsum er dårligere utfall)
3, 6 og 12 måneder
Vedvarende smerte på operasjonsstedet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evaluert av Brief Pain Inventory
3, 6 og 12 måneder
Kvaliteten på kirurgisk utvinning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Evaluert av QoR- (Quality of Recovery) 40 spørreskjema (skala: 0-200, høyere er bedre resultat)
3, 6, 12 måneder
Mild kognitiv svikt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse av MCI vurdert av CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 og 12 måneder
Dødelighet på sykehus for indekskirurgi
Tidsramme: gjennom første døgninnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke
død før utskrivning fra sykehus etter operasjon
gjennom første døgninnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke
Opioidforbruk til POD 4
Tidsramme: 4 dager
Kumulativt opioidforbruk
4 dager
Tid for ekstubering
Tidsramme: gjennom ICU-opphold, gjennomsnittlig 12 timer
Tid fra intensivavdelingens ankomst til opphør av mekanisk ventilasjon
gjennom ICU-opphold, gjennomsnittlig 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avidentifiserte deltakerdata samlet inn under denne studien som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen(e) vil være tilgjengelig på forespørsel etter publisering av de primære resultatene.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på forespørsel umiddelbart etter publisering av primærresultatene. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte forespørsel til PI. Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere