心脏手术患者右美托咪定镇静后的认知结果 (CODEX)
2025年11月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
心脏手术患者右美托咪定镇静后的认知结果：CODEX 试验
麻醉是一种药物诱导的、可逆的、有利于手术的昏迷状态，人们普遍认为，在麻醉剂被消除后，认知会恢复到基线。
然而，许多患者在手术后数周至数月内仍存在持续性记忆障碍。
心脏手术似乎具有最高的术后认知功能障碍 (POCD) 风险。
这些认知缺陷与死亡率增加、住院时间延长和丧失独立性有关。
研究人员建议研究右美托咪定 (DEX) 在预防心脏手术后长期 POCD 和促进术后早期恢复方面的作用。
预计 DEX 将成为第一个有效的 POCD 预防疗法，改善患者预后，减少住院时间和医疗成本。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
右美托咪定 (DEX) 是一种高效且选择性的 α2-肾上腺素能受体 (α2R) 激动剂，在临床实践中用于镇静、镇痛和抗焦虑，最近被证明可通过减少人类的谵妄对早期认知改变产生有益影响。 它还减少了老年小鼠（20-22 个月）和出生后早期暴露于麻醉的幼鼠在手术和异氟醚麻醉后的记忆障碍。 重要的是，与 DEX 联合治疗已被证明可以恢复在子宫内暴露于异丙酚的大鼠的学习和记忆功能。 因此，研究人员着手调查 DEX 是否对手术后数月的认知功能障碍有影响，以及它是否能加速麻醉和手术后的认知恢复。
这是一项由安大略省临床试验 (CTO) 推动的多站点试验。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到 4 至 8 人的排列组中。随机化序列将由计算机生成并按 2 个因素分层，计划的程序（CABG/CABG + 瓣膜或仅瓣膜程序）和研究地点。
住院结局包括谵妄（术后第 0-10 天每天评估两次、死亡、需要血管加压药的血流动力学不稳定、拔管时间、再插管（和原因）、住院时间（在心血管重症监护病房和总住院时间）医院）、POCD、POD 4-10 之间的抑郁症状、术后并发症（感染 [手术部位、脓毒症、肺炎]、心肌梗死、肾脏替代治疗、再次手术、累积阿片类药物消耗（至 POD 5）、in-医院死亡率。
术后结果包括 POCD（3/6/12 个月）、抑郁症（3/6/12 个月）、3/6/12 个月时的轻度认知障碍 (MCI)（定义为低于年龄匹配对照的 1-2 个标准差)，胸骨切开术/胸廓切开术/移植物采集部位持续的手术部位疼痛（简要疼痛量表，3/6/12 个月），恢复（3、6、12 个月）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC
- 电话号码：1711 416-480-6100
- 邮箱：stephen.choi@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Lilia Kaustov, PhD
- 电话号码：89607 416-480-6100
- 邮箱：lilia.kaustov@sunnybrook.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 招聘中
- St. Paul's Hospital
-
接触：
- Nicola Edwards
- 邮箱：nedwards@providencehealth.bc.ca
-
首席研究员：
- Raja Rajamohan, M.D
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V3L 0A2
- 主动，不招人
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 主动，不招人
- London Health Sciences
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
-
副研究员：
- Angela Jerath, MD,FRCPC
-
副研究员：
- George Djaiani, MD,FRCPC
-
副研究员：
- Philip Jones, MD,FRCPC
-
副研究员：
- Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
-
副研究员：
- David Mazer, MD,FRCPC,PhD
-
副研究员：
- Tarit Saha, MD,FRCPC
-
副研究员：
- Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
-
接触：
- Lilia Kaustov, PhD
- 电话号码：89607 416-480-6100
- 邮箱：lilia.kaustov@sunnybrook.ca
-
首席研究员：
- Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 主动，不招人
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 尚未招聘
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Sanjay Yagnik
- 邮箱：Sanjay.Yagnik@unityhealth.to
-
首席研究员：
- David Mazer
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
- 招聘中
- Laval University
-
首席研究员：
- Etienne Couture
-
接触：
- Francois Laforge
- 邮箱：francois.laforge.1@ulaval.ca
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- 主动，不招人
- University of Saskatchewan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划的 CABG（+/- 瓣膜，包括非体外循环）或通过胸骨切开术/开胸术进行瓣膜置换术，并在心血管重症监护病房 (CVICU) 中初步恢复
- 年龄≥60
排除标准：
- 缺乏患者同意
- 术前主要认知功能障碍（CogState Brief Battery 评分 < 80）
- 主动脉弓置换/再植入术 (Bentalls)
- 对右美托咪定过敏/禁忌症（未经治疗的 2 度 2 型或 3 度心脏传导阻滞（起搏器）、肝硬化、HR < 50、4 级 LV、肾功能衰竭或肾脏替代治疗）
- 不太可能遵守研究评估（例如 无固定住所，无法完成第3、6、12个月时间点的认知测试）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准护理组
标准镇静方案将由主治医师自行决定。
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有源比较器：右美托胺盐酸基团
患者将在术后立即转移到20-60分钟内转移到CVICU之前接受1.2μg/kg右美托咪定的负荷剂量，然后连续输注0.3μg/kg/h长达12个小时，或直到患者准备好从CVICU出院（以前）。
ICU决定必要的任何其他镇静剂。
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右美托汀将在大约20-60分钟内以1.2 ug/kg的载荷剂量转移到CVICU之前开始。
此后，从DEX输注开始或直到患者准备从CVICU出院（以较早者为准）后，将在CVICU中以0.3 ug/kg/h的速度输注12小时。
ICU决定必要的任何其他镇静剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后认知功能障碍
大体时间：3个月
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CogState Brief Battery (CBB) 评估的 POCD 的存在
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后1周、6个月、12个月的术后认知功能障碍（POCD）
大体时间：1 周、6 和 12 个月
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由 CogState Brief Battery (CBB) 评估的 POCD
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1 周、6 和 12 个月
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谵妄
大体时间：术后第 10 天之前的任何时间
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混乱评估方法 (CAM/CAM-ICU) 或重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC)，二进制量表以确定是否存在谵妄
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术后第 10 天之前的任何时间
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停留时间
大体时间：平均5 -14天
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ICU 和总住院时间
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平均5 -14天
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抑郁症状
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过 PHQ-9（患者健康问卷，0-27 分，分数越高结果越差）进行评估
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3、6 和 12 个月
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持续的手术部位疼痛
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过简要疼痛量表评估
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3、6 和 12 个月
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手术恢复质量
大体时间：3、6、12个月
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通过 QoR-（恢复质量）40 份问卷进行评估（范围：0-200，结果越高越好）
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3、6、12个月
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轻度认知障碍
大体时间：3、6 和 12 个月
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由 CogState Brief Battery (CBB) 评估的 MCI 的存在
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3、6 和 12 个月
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指数手术的院内死亡率
大体时间：通过初次住院，平均 1 周
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手术后出院前死亡
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通过初次住院，平均 1 周
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POD 4 的阿片类药物消耗
大体时间：4天
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累积阿片类药物消费
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4天
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拔管时间
大体时间：通过ICU住院，平均12小时
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从到达ICU到停止机械通气的时间
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通过ICU住院，平均12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1743
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本次试验期间收集的所有去识别化参与者数据是出版物中报告结果的基础，将在主要结果发布后根据要求提供。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果发布后立即应要求提供。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
直接向 PI 请求。任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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