Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki poznawcze po sedacji deksmedetomidyną u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (CODEX)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Wyniki poznawcze po sedacji deksmedetomidyną u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie CODEX

Znieczulenie jest wywołanym lekiem, odwracalnym stanem śpiączki, który ułatwia operację i powszechnie przyjmuje się, że funkcje poznawcze wracają do wartości wyjściowych po wyeliminowaniu środków znieczulających. Jednak wielu pacjentów ma trwałe upośledzenie pamięci przez tygodnie lub miesiące po operacji. Wydaje się, że kardiochirurgia niesie ze sobą największe ryzyko pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD). Te deficyty poznawcze wiążą się ze zwiększoną śmiertelnością, przedłużonym pobytem w szpitalu i utratą samodzielności. Badacze proponują zbadanie roli deksmedetomidyny (DEX) w zapobieganiu długotrwałym POCD po operacjach kardiochirurgicznych i poprawie wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej. Oczekuje się, że DEX będzie pierwszą skuteczną terapią zapobiegawczą POCD, poprawi wyniki pacjentów oraz skróci długość pobytu i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio wykazano, że deksmedetomidyna (DEX), bardzo silny i selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych (α2R), stosowany w praktyce klinicznej do sedacji, analgezji i anksjolizy, ma korzystny wpływ na wczesne zmiany poznawcze poprzez zmniejszenie delirium u ludzi. Zmniejszyło to również zaburzenia pamięci po zabiegach chirurgicznych i znieczuleniu izofluranem, zarówno u starszych myszy (20-22 miesiące), jak iu szczeniąt narażonych na znieczulenie we wczesnym okresie poporodowym. Co ważne, wykazano, że jednoczesne podawanie DEX przywraca funkcje uczenia się i pamięci u szczurów narażonych na działanie propofolu in utero. Dlatego badacze postanowili zbadać, czy DEX ma wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych kilka miesięcy po operacji i czy przyspiesza powrót funkcji poznawczych po znieczuleniu i operacji.

Jest to wieloośrodkowe badanie prowadzone przez Clinical Trials Ontario (CTO). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w permutowanych blokach od 4 do 8. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana komputerowo i podzielona na 2 czynniki, planowaną procedurę (CABG/CABG + procedura z zastawką lub tylko z zastawką) i miejsce badania.

Wyniki szpitalne obejmują delirium (oceniane dwa razy dziennie w dniu pooperacyjnym (POD) 0-10, zgon, niestabilność hemodynamiczną wymagającą podania leków wazopresyjnych, czas do ekstubacji, ponownej intubacji (i powód), długość pobytu (na oddziale szpitala), POCD, objawy depresyjne między POD 4-10, powikłania pooperacyjne (infekcja [miejsce operowane, posocznica, zapalenie płuc], zawał mięśnia sercowego, terapia nerkozastępcza, reoperacja, skumulowane zużycie opioidów (do POD 5), in- śmiertelność szpitalna.

Wyniki pooperacyjne obejmują POCD (3/6/12 miesięcy), depresję (3/6/12 miesięcy), łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) w 3/6/12 miesiącu (zdefiniowane jako 1-2 odchylenia standardowe poniżej grupy kontrolnej dopasowanej wiekowo) ), uporczywy ból miejsca operowanego w miejscu wycięcia sternotomii/torakotomii/pobrania przeszczepu (Krótka inwentaryzacja bólu, 3/6/12 miesięcy), powrót do zdrowia (3,6, 12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Pod-śledczy:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana CABG (+/- zastawka, w tym poza pompą) lub wymiana zastawki poprzez sternotomię/torakotomię, ze wstępną rekonwalescencją na Oddziale Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej (CVICU)
  • Wiek ≥60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Przedoperacyjna poważna dysfunkcja funkcji poznawczych (wskaźnik CogState Short Battery < 80)
  • Wymiana/reimplantacja łuku aorty (Bentalls)
  • Alergia/przeciwwskazanie do deksmedetomidyny (nieleczony blok serca II stopnia typu 2 lub III stopnia (rozrusznik serca), marskość wątroby, HR < 50, LV stopnia 4, niewydolność nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej)
  • Mało prawdopodobne, aby zastosować się do ocen z badań (np. brak stałego adresu, nie można ukończyć testów poznawczych w punktach czasowych 3, 6 i 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Standardowe protokoły sedacji będą przestrzegane według uznania lekarza prowadzącego.
Aktywny komparator: Grupa chlorowodorku dexmedetomidyny
Pacjenci otrzymają dawkę obciążenia 1,2 μg/kg deksmedetomidyny przed przeniesieniem do CVICU w ciągu 20-60 minut natychmiast po operacji, a następnie ciągłym wlewanie 0,3 μg/kg/h przez do 12 godzin lub dopóki pacjent będzie gotowy do wypisu z CVICU (w zależności od tego, co jest wcześniej). Wszelkie dodatkowe środki uspokajające niezbędne według uznania OIOM.
Lek: Grupa chlorowodorku dexmedetomidyny
Deksmedetomidyna zostanie zainicjowana przed przeniesieniem do CVICU z dawką obciążenia 1,2 ug/kg przez około 20-60 minut. Następnie nastąpi infuzja z prędkością 0,3 ug/kg/h w CVICU do 12 godzin od momentu rozpoczęcia wlewu DEX lub do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu z CVICU (w zależności od tego, co jest wcześniej). Wszelkie dodatkowe środki uspokajające niezbędne według uznania OIOM.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obecność POCD oceniana przez CogState Brief Battery (CBB)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) po 1 tygodniu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 i 12 miesięcy
POCD oceniony przez CogState Brief Battery (CBB)
1 tydzień, 6 i 12 miesięcy
Delirium
Ramy czasowe: W dowolnym momencie do 10 dnia po operacji
Metoda oceny splątania (CAM/CAM-ICU) lub lista kontrolna przesiewowa delirium intensywnej terapii (ICDSC), skala binarna do określenia, czy delirium jest obecne, czy nie
W dowolnym momencie do 10 dnia po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Średnio 5 -14 dni
OIOM i całkowity pobyt w szpitalu
Średnio 5 -14 dni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, skala 0-27, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3, 6 i 12 miesięcy
Uporczywy ból w miejscu operowanym
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Oceniane za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu
3, 6 i 12 miesięcy
Jakość odzyskiwania chirurgicznego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza QoR- (Quality of Recovery) 40 (skala: 0-200, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
3, 6, 12 miesięcy
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Obecność MCI oceniana przez CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 i 12 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w przypadku operacji indeksu
Ramy czasowe: przez wstępne przyjęcie do szpitala, średnio 1 tydzień
śmierć przed wypisem ze szpitala po operacji
przez wstępne przyjęcie do szpitala, średnio 1 tydzień
Zużycie opioidów do POD 4
Ramy czasowe: 4 dni
Skumulowane spożycie opioidów
4 dni
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: przez pobyt na OIT, średnio 12 godzin
Czas od przybycia na OIT do zaprzestania wentylacji mechanicznej
przez pobyt na OIT, średnio 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zebrane podczas tego badania, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacji (publikacjach), będą dostępne na żądanie po opublikowaniu głównych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne na żądanie natychmiast po opublikowaniu wyników pierwotnych. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba bezpośrednio do PI. Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne

Badania kliniczne na Grupa chlorowodorku dexmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj