Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive resultater efter dexmedetomidin-sedation hos hjertekirurgiske patienter (CODEX)

27. november 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitive resultater efter dexmedetomidin-sedation hos hjertekirurgiske patienter: CODEX-forsøg

Anæstesi er en lægemiddelinduceret, reversibel, komatøs tilstand, der letter kirurgi, og det er almindeligt antaget, at kognitionen vender tilbage til baseline, efter at anæstetika er blevet elimineret. Mange patienter har dog vedvarende hukommelsessvækkelse i uger til måneder efter operationen. Hjertekirurgi ser ud til at bære den højeste risiko for postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Disse kognitive mangler er forbundet med øget dødelighed, forlænget hospitalsophold og tab af uafhængighed. Efterforskerne foreslår at undersøge dexmedetomidins (DEX) rolle i forebyggelsen af ​​langvarig POCD efter hjertekirurgi og forbedre tidlig postoperativ restitution. Det forventes, at DEX vil være den første effektive forebyggende behandling for POCD, forbedre patientresultaterne og reducere opholdets længde og sundhedsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX), en meget potent og selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist, der anvendes i klinisk praksis til sedation, analgesi og anxiolyse, har for nylig vist sig at have gavnlige virkninger på tidlige kognitive ændringer ved at reducere delirium hos mennesker. Det reducerede også hukommelsessvækkelse efter operation og isofluranæstesi, både hos ældre mus (20-22 måneder) og hos unger udsat for bedøvelse i den tidlige postnatale periode. Det er vigtigt, at samtidig behandling med DEX har vist sig at genoprette indlærings- og hukommelsesfunktionen hos rotter, der er udsat for propofol in utero. Derfor satte efterforskerne sig for at undersøge, om DEX har en effekt på kognitiv dysfunktion måneder efter operationen, og om det accelererer kognitiv restitution fra anæstesi og operation.

Dette er et multi-site forsøg faciliteret af Clinical Trials Ontario (CTO). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i permuterede blokke på 4 til 8. Randomiseringssekvensen vil blive computergenereret og stratificeret af 2 faktorer, planlagt procedure (CABG/CABG + ventil eller kun ventilprocedure) og undersøgelsessted.

Udfald på hospital omfatter delirium (vurderet to gange daglig postoperativ dag (POD) 0-10, død, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer, tid til ekstubation, re-intubation (og årsag), liggetid (på kardiovaskulær intensiv afdeling og total hospital), POCD, depressive symptomer mellem POD 4-10, postoperative komplikationer (infektion [kirurgisk sted, sepsis, lungebetændelse], myokardieinfarkt, nyreudskiftningsterapi, re-operation, kumulativt opioidforbrug (til POD 5), in- hospitalsdødelighed.

Postoperative resultater inkluderer POCD (3/6/12 måneder), depression (3/6/12 måneder), mild kognitiv svækkelse (MCI) ved 3/6/12 måneder (defineret som 1-2 standardafvigelser under aldersmatchede kontroller ), vedvarende kirurgiske smerter ved sternotomi/thorakotomi/transplantathøststed (Brief Pain Inventory, 3/6/12 måneder), restitution (3,6, 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 0A2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Underforsker:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Underforsker:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Underforsker:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt CABG (+/- ventil, inklusive off-pumpe) eller ventiludskiftning via sternotomi/thorakotomi, med indledende genopretning i Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • Alder ≥60

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke
  • Præoperativ større kognitiv dysfunktion (CogState Brief Battery score < 80)
  • Aortabueudskiftning/genimplantation (bentalls)
  • Allergi/kontraindikation over for dexmedetomidin (ubehandlet 2. grads type 2 eller 3. grads hjerteblok (pacemaker), skrumpelever, HR < 50 , grad 4 LV, nyresvigt eller nyreudskiftningsterapi)
  • Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesvurderinger (f.eks. ingen fast adresse, kan ikke gennemføre kognitive tests på 3, 6 og 12 måneders tidspunkter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Standard sedationsprotokoller vil blive fulgt efter den behandlende læges skøn.
Aktiv komparator: Dexmedetomidinhydrochloridgruppe
Patienter vil modtage en belastningsdosis på 1,2 μg/kg dexmedetomidin inden overførsel til CVICU over 20-60 minutter straks postoperativ, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,3 μg/kg/t i op til 12 timer, eller indtil patienten er klar til udledning fra CVICU (alt efter hvad der er tidligere). Eventuelle yderligere beroligende midler, der er nødvendige efter ICU's skøn.
Medicin: Dexmedetomidinhydrochloridgruppe
Dexmedetomidin vil blive initieret inden overførsel til CVICU med belastningsdosis på 1,2 ug/kg over ca. 20-60 minutter. Dette vil blive efterfulgt af en infusion ved 0,3 ug/kg/t i CVICU i op til 12 timer fra den tid, DEX -infusion startede, eller indtil patienten er klar til udledning fra CVICU (alt efter hvad der er tidligere). Eventuelle yderligere beroligende midler, der er nødvendige efter ICU's skøn.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af POCD vurderet af CogState Brief Battery (CBB)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 1 uge, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1 uge, 6 og 12 måneder
POCD vurderet af CogState Brief Battery (CBB)
1 uge, 6 og 12 måneder
Delirium
Tidsramme: Når som helst op til postoperativ dag 10
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), binær skala til at bestemme, om delirium er til stede eller fraværende
Når som helst op til postoperativ dag 10
Opholdsvarighed
Tidsramme: I gennemsnit 5 -14 dage
ICU og samlet hospitalsophold
I gennemsnit 5 -14 dage
Depressive symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evalueret af PHQ-9 (Patient Health Questionnaire, skala 0-27, højere score er dårligere resultat)
3, 6 og 12 måneder
Vedvarende smerter på operationsstedet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Evalueret af Brief Pain Inventory
3, 6 og 12 måneder
Kvaliteten af ​​kirurgisk bedring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Evalueret af QoR- (Quality of Recovery) 40 spørgeskema (skala: 0-200, højere er bedre resultat)
3, 6, 12 måneder
Mild kognitiv svækkelse
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse af MCI vurderet af CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 og 12 måneder
In-hospital mortalitet for indekskirurgi
Tidsramme: gennem første døgnindlæggelse, i gennemsnit 1 uge
død før udskrivelse efter operation
gennem første døgnindlæggelse, i gennemsnit 1 uge
Opioidforbrug til POD 4
Tidsramme: 4 dage
Kumulativt opioidforbrug
4 dage
Tid til ekstubering
Tidsramme: gennem intensivophold, i gennemsnit 12 timer
Tid fra intensivafdelingens ankomst til ophør af mekanisk ventilation
gennem intensivophold, i gennemsnit 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede deltagerdata indsamlet under dette forsøg, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen/publikationerne, vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning til PI. Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochloridgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner