Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní výsledky po sedaci dexmedetomidinem u pacientů po kardiochirurgii (CODEX)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitivní výsledky po sedaci dexmedetomidinem u pacientů po kardiochirurgii: studie CODEX

Anestezie je lékem indukovaný, reverzibilní, komatózní stav, který usnadňuje operaci a široce se předpokládá, že kognice se vrátí na výchozí hodnoty po odstranění anestetik. Mnoho pacientů má však přetrvávající poruchu paměti týdny až měsíce po operaci. Zdá se, že kardiochirurgie nese nejvyšší riziko pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Tyto kognitivní deficity jsou spojeny se zvýšenou úmrtností, prodlouženým pobytem v nemocnici a ztrátou nezávislosti. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat roli dexmedetomidinu (DEX) v prevenci dlouhodobého POCD po operaci srdce a zlepšení časného pooperačního zotavení. Očekává se, že DEX bude první účinnou preventivní terapií POCD, zlepší výsledky pacientů a sníží délku pobytu a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že dexmedetomidin (DEX), vysoce účinný a selektivní agonista a2-adrenoceptorů (a2R), používaný v klinické praxi pro sedaci, analgezii a anxiolýzu, má příznivé účinky na časné kognitivní změny snížením deliria u lidí. Také snížil poruchu paměti po operaci a anestezii isofluranem, a to jak u starších myší (20-22 měsíců), tak u mláďat vystavených anestezii v časném postnatálním období. Důležité je, že se ukázalo, že současná léčba s DEX obnovuje funkci učení a paměti u potkanů ​​vystavených propofolu in utero. Vyšetřovatelé se proto rozhodli prozkoumat, zda má DEX vliv na kognitivní dysfunkci měsíce po operaci a zda urychluje kognitivní zotavení z anestezie a operace.

Jedná se o vícemístnou studii zprostředkovanou Clinical Trials Ontario (CTO). Účastníci budou randomizováni 1:1 v permutovaných blocích po 4 až 8. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem a stratifikována podle 2 faktorů, plánovaného postupu (CABG/CABG + chlopeň nebo pouze chlopeň) a místa studie.

Výsledky v nemocnici zahrnují delirium (hodnotí se dvakrát denně pooperační den (POD) 0-10, smrt, hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresory, doba do extubace, reintubace (a důvod), délka pobytu (na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče a celková nemocnice), POCD, depresivní symptomy mezi POD 4-10, pooperační komplikace (infekce [chirurgické místo, sepse, pneumonie], infarkt myokardu, renální substituční terapie, reoperace, kumulativní spotřeba opioidů (do POD 5), in- nemocniční úmrtnost.

Pooperační výsledky zahrnují POCD (3/6/12 měsíců), depresi (3/6/12 měsíců), mírnou kognitivní poruchu (MCI) ve 3/6/12 měsících (definované jako 1-2 standardní odchylky pod kontrolou odpovídající věku ), přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku v místě sternotomie/torakotomie/odběru štěpu (Brief Pain Inventory, 3/6/12 měsíců), zotavení (3,6, 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktivní, ne nábor
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktivní, ne nábor
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Zatím nenabíráme
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná CABG (+/- chlopeň, včetně off-pump) nebo náhrada chlopně prostřednictvím sternotomie/torakotomie s počátečním zotavením na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče (CVICU)
  • Věk ≥60

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Předoperační velká kognitivní dysfunkce (CogState Brief Battery skóre < 80)
  • Náhrada/reimplantace aortálního oblouku (Bentalls)
  • Alergie/kontraindikace na dexmedetomidin (neléčená srdeční blokáda 2. stupně nebo 3. stupně (kardiostimulátor), cirhóza, HR < 50, LK 4. stupně, selhání ledvin nebo na substituční terapii ledvin)
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověl hodnocením studie (např. žádná pevná adresa, nelze dokončit kognitivní testy ve 3, 6 a 12 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Podle uvážení ošetřujícího lékaře budou dodržovány standardní sedativní protokoly.
Aktivní komparátor: Skupina hydrochloridu dexmedetomidinu
Pacienti budou dostávat zatížení dávky 1,2 μg/kg dexmedomidinu před přenosem do CVICU během 20-60 minut okamžitě pooperační, následovaná kontinuální infuzí 0,3 μg/kg/h po dobu až 12 hodin nebo do doby, kdy pacient není připraven na propuštění z CVICU (kterou je dříve). Jakákoli další sedativa nezbytná podle uvážení ICU.
Lék: Skupina hydrochloridu dexmedetomidinu
Dexmedomidin bude zahájen před přenosem do CVICU s nakládací dávkou 1,2 ug/kg za přibližně 20-60 minut. Poté bude následovat infúze při 0,3 ug/kg/h v CVICU po dobu až 12 hodin od doby, kdy se začala infuze DEX nebo dokud pacient nebude připraven k propuštění z CVICU (podle toho, co je dříve). Jakákoli další sedativa nezbytná podle uvážení ICU.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost POCD hodnocena CogState Brief Battery (CBB)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) 1 týden, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1 týden, 6 a 12 měsíců
POCD hodnoceno CogState Brief Battery (CBB)
1 týden, 6 a 12 měsíců
Delirium
Časové okno: Kdykoli do 10. pooperačního dne
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM/CAM-ICU) nebo kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC), binární stupnice k určení, zda je delirium přítomno nebo nepřítomno
Kdykoli do 10. pooperačního dne
Délka pobytu
Časové okno: V průměru 5-14 dní
JIP a celkový pobyt v nemocnici
V průměru 5-14 dní
Depresivní příznaky
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnoceno PHQ-9 (Dotazník zdraví pacienta, škála 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3, 6 a 12 měsíců
Přetrvávající bolest v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Hodnoceno Brief Pain Inventory
3, 6 a 12 měsíců
Kvalita chirurgické obnovy
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Vyhodnoceno dotazníkem QoR- (Quality of Recovery) 40 (škála: 0-200, vyšší je lepší výsledek)
3, 6, 12 měsíců
Mírná kognitivní porucha
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Přítomnost MCI hodnocena CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 a 12 měsíců
Nemocniční mortalita na operaci indexu
Časové okno: přes počáteční hospitalizaci, průměrně 1 týden
smrt před propuštěním z nemocnice po operaci
přes počáteční hospitalizaci, průměrně 1 týden
Spotřeba opioidů do POD 4
Časové okno: 4 dny
Kumulativní spotřeba opioidů
4 dny
Čas na extubaci
Časové okno: přes pobyt na JIP, průměrně 12 hodin
Doba od příjezdu na JIP do ukončení mechanické ventilace
přes pobyt na JIP, průměrně 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o deidentifikovaných účastnících shromážděné během této studie, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na vyžádání ihned po zveřejnění primárních výsledků. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přímý požadavek na PI. Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní poruchy

Klinické studie na Skupina hydrochloridu dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit