Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve resultaten na dexmedetomidine-sedatie bij hartchirurgische patiënten (CODEX)

27 november 2025 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cognitieve resultaten na dexmedetomidine-sedatie bij hartchirurgische patiënten: CODEX-onderzoek

Anesthesie is een door medicijnen geïnduceerde, omkeerbare, comateuze toestand die chirurgie mogelijk maakt en algemeen wordt aangenomen dat de cognitie terugkeert naar de basislijn nadat de anesthetica zijn geëlimineerd. Veel patiënten hebben echter weken tot maanden na de operatie aanhoudende geheugenstoornissen. Hartchirurgie lijkt het grootste risico op postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) met zich mee te brengen. Deze cognitieve tekorten worden in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, verlengd verblijf in het ziekenhuis en verlies van onafhankelijkheid. De onderzoekers stellen voor om de rol van dexmedetomidine (DEX) te onderzoeken bij het voorkomen van POCD op lange termijn na hartchirurgie en bij het bevorderen van vroeg postoperatief herstel. Verwacht wordt dat DEX de eerste effectieve preventieve therapie voor POCD zal zijn, de patiëntresultaten zal verbeteren en de verblijfsduur en de kosten voor gezondheidszorg zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van dexmedetomidine (DEX), een zeer krachtige en selectieve α2-adrenoceptor (α2R)-agonist die in de klinische praktijk wordt gebruikt voor sedatie, analgesie en anxiolyse, is onlangs aangetoond dat het gunstige effecten heeft op vroege cognitieve veranderingen door delirium bij mensen te verminderen. Het verminderde ook geheugenstoornissen na een operatie en anesthesie met isofluraan, zowel bij oudere muizen (20-22 maanden) als bij pups die in de vroege postnatale periode aan anesthesie werden blootgesteld. Belangrijk is dat is aangetoond dat gelijktijdige behandeling met DEX de leer- en geheugenfunctie herstelt bij ratten die in utero aan propofol zijn blootgesteld. Daarom wilden de onderzoekers onderzoeken of DEX maanden na de operatie een effect heeft op cognitieve stoornissen en of het cognitief herstel na anesthesie en chirurgie versnelt.

Dit is een multi-site trial gefaciliteerd door Clinical Trials Ontario (CTO). Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in gepermuteerde blokken van 4 tot 8. De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd en gestratificeerd op basis van 2 factoren, geplande procedure (CABG/CABG + klep of alleen klepprocedure) en onderzoekslocatie.

In het ziekenhuis zijn de uitkomsten delier (beoordeeld tweemaal daags postoperatieve dag (POD) 0-10, overlijden, hemodynamische instabiliteit waarvoor vasopressoren nodig zijn, tijd tot extubatie, herintubatie (en reden), duur van het verblijf (op de Cardiovasculaire Intensive Care Unit en totale ziekenhuis), POCD, depressieve symptomen tussen POD 4-10, postoperatieve complicaties (infectie [operatieplaats, sepsis, longontsteking], myocardinfarct, nierfunctievervangende therapie, heroperatie, cumulatief gebruik van opioïden (naar POD 5), in- ziekenhuis sterfte.

Postoperatieve uitkomsten zijn onder meer POCD (3/6/12 maanden), depressie (3/6/12 maanden), milde cognitieve stoornissen (MCI) na 3/6/12 maanden (gedefinieerd als 1-2 standaarddeviaties onder leeftijdsafhankelijke controles ), aanhoudende pijn op de operatieplaats op de plaats van sternotomie/thoracotomie/transplantaatoogst (Brief Pain Inventory, 3/6/12 maanden), herstel (3,6, 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 0A2
        • Actief, niet wervend
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Actief, niet wervend
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Onderonderzoeker:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Actief, niet wervend
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Actief, niet wervend
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande CABG (+/- klep, inclusief off-pump) of klepvervanging via sternotomie/thoracotomie, met initieel herstel op de Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • Leeftijd ≥60

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan toestemming van de patiënt
  • Preoperatieve ernstige cognitieve disfunctie (CogState Brief Battery-score < 80)
  • Aortaboogvervanging/herimplantatie (Bentalls)
  • Allergie/contra-indicatie voor dexmedetomidine (onbehandeld 2e graads type 2 of 3e graads hartblok (pacemaker), cirrose, HR < 50, graad 4 LV, nierfalen of nierfunctievervangende therapie)
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan studiebeoordelingen (bijv. geen vast adres, kan geen cognitieve tests voltooien op de tijdstippen van 3, 6 en 12 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep Zorgstandaard
Standaard sedatieprotocollen zullen worden gevolgd naar goeddunken van de behandelend arts.
Actieve vergelijker: DexMedetomidine Hydrochloride Group
Patiënten ontvangen een laaddosis van 1,2 μg/kg dexmedetomidine voorafgaand aan overdracht naar CVICU gedurende 20-60 minuten onmiddellijk postoperatief, gevolgd door continue infusie van 0,3 μg/kg/u tot 12 uur of totdat de patiënt klaar is voor ontslag uit CVICU (wat eerder is). Eventuele extra sedativa die nodig zijn om naar goeddunken van de ICU te zijn.
Geneesmiddel: DexMedetomidine Hydrochloride Group
DexMedetomidine wordt geïnitieerd voorafgaand aan de overdracht naar de CVICU met laaddosis van 1,2 ug/kg gedurende ongeveer 20-60 minuten. Dit wordt gevolgd door een infusie op 0,3 ug/kg/u in CVICU gedurende maximaal 12 uur vanaf het moment dat DEX -infusie begon of totdat de patiënt klaar is voor ontslag uit de CVICU (wat eerder is). Eventuele extra sedativa die nodig zijn om naar goeddunken van de ICU te zijn.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van POCD beoordeeld door CogState Brief Battery (CBB)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) 1 week, 6 maanden, 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 1 week, 6 en 12 maanden
POCD beoordeeld door CogState Brief Battery (CBB)
1 week, 6 en 12 maanden
Delirium
Tijdsspanne: Altijd tot postoperatieve dag 10
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), binaire schaal om te bepalen of delirium aanwezig of afwezig is
Altijd tot postoperatieve dag 10
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 5 -14 dagen
ICU en totale ziekenhuisopname
Gemiddeld 5 -14 dagen
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door PHQ-9 (Patient Health Questionnaire, schaal 0-27, hogere score is slechter resultaat)
3, 6 en 12 maanden
Aanhoudende pijn op de operatieplaats
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Geëvalueerd door korte pijninventarisatie
3, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van chirurgisch herstel
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Geëvalueerd door QoR- (Quality of Recovery) 40 vragenlijst (schaal: 0-200, hoger is beter resultaat)
3, 6, 12 maanden
Milde cognitieve stoornis
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Aanwezigheid van MCI beoordeeld door CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 en 12 maanden
Sterfte in het ziekenhuis voor indexchirurgie
Tijdsspanne: via eerste intramurale opname, gemiddeld 1 week
overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis na een operatie
via eerste intramurale opname, gemiddeld 1 week
Opioïdenverbruik naar POD 4
Tijdsspanne: 4 dagen
Cumulatief opioïdengebruik
4 dagen
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: via IC verblijf, gemiddeld 12 uur
Tijd vanaf aankomst op de IC tot stopzetting van mechanische beademing
via IC verblijf, gemiddeld 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1743

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van geanonimiseerde deelnemers die tijdens deze studie zijn verzameld en die ten grondslag liggen aan de in de publicatie(s) gerapporteerde resultaten, zijn op verzoek beschikbaar na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar onmiddellijk na publicatie van de primaire resultaten. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Direct verzoek aan PI. Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren