- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04289142
Kognitív eredmények dexmedetomidin szedáció után szívsebészeti betegeknél (CODEX)
Kognitív eredmények dexmedetomidin szedáció után szívsebészeti betegeknél: CODEX-próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Delírium
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Dexmedetomidin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Jelek és tünetek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Kogníciós zavar
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Fájdalomcsillapítók
- Altatók és nyugtatók
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidin (DEX), egy rendkívül erős és szelektív α2-adrenoceptor (α2R) agonista, amelyet a klinikai gyakorlatban szedációra, fájdalomcsillapításra és szorongásoldásra használnak, nemrégiben kimutatták, hogy jótékony hatással van a korai kognitív változásokra azáltal, hogy csökkenti az emberek delíriumát. A műtét és az izoflurán érzéstelenítés utáni memóriaromlást is csökkentette, mind idős (20-22 hónapos) egereknél, mind a korai posztnatális időszakban érzéstelenítésnek kitett kölyköknél. Fontos, hogy a DEX-szel történő együttes kezelésről kimutatták, hogy helyreállítja a tanulási és memóriafunkciókat azoknál a patkányoknál, akik méhen belül propofolnak voltak kitéve. Ezért a kutatók arra vállalkoztak, hogy megvizsgálják, hogy a DEX hatással van-e a kognitív diszfunkcióra hónapokkal a műtét után, és hogy felgyorsítja-e az érzéstelenítésből és műtétből származó kognitív felépülést.
Ez egy több helyszínes vizsgálat, amelyet a Clinical Trials Ontario (CTO) segít. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 4-től 8-ig permutált blokkokban. A randomizációs szekvenciát számítógéppel generálják és 2 tényező, a tervezett eljárás (CABG/CABG + szelep vagy csak szelep eljárás) és a vizsgálati helyszín alapján rétegzik.
A kórházi kimenetelek közé tartozik a delírium (napi kétszeri posztoperatív nap (POD) 0-10, halálozás, vazopresszort igénylő hemodinamikai instabilitás, extubálásig eltelt idő, újraintubálás (és oka), tartózkodás időtartama (a szív- és érrendszeri intenzív osztályon és az összes kórház), POCD, depressziós tünetek POD 4-10 között, posztoperatív szövődmények (fertőzés [műtéti hely, szepszis, tüdőgyulladás], szívinfarktus, vesepótló kezelés, újraműtét, kumulatív opioid fogyasztás (POD 5-ig), in- kórházi halálozás.
A posztoperatív kimenetelek közé tartozik a POCD (3/6/12 hónap), a depresszió (3/6/12 hónap), az enyhe kognitív károsodás (MCI) 3/6/12 hónapban (a definíció szerint 1-2 szórás az életkornak megfelelő kontrollok alatt ), tartós fájdalom a műtét helyén a sternotomia/thoracotomia/graft betakarítás helyén (Brief Pain Inventory, 3/6/12 hónap), felépülés (3, 6, 12 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC
- Telefonszám: 1711 416-480-6100
- E-mail: stephen.choi@sunnybrook.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lilia Kaustov, PhD
- Telefonszám: 89607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
-
Alkutató:
- Angela Jerath, MD,FRCPC
-
Alkutató:
- George Djaiani, MD,FRCPC
-
Alkutató:
- Philip Jones, MD,FRCPC
-
Alkutató:
- Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
-
Alkutató:
- David Mazer, MD,FRCPC,PhD
-
Alkutató:
- Tarit Saha, MD,FRCPC
-
Alkutató:
- Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilia Kaustov, PhD
- Telefonszám: 89607 416-480-6100
- E-mail: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
-
Kutatásvezető:
- Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett CABG (+/- szelep, beleértve az off-pumpát is) vagy szelepcsere szternotómiával/thoracotomiával, kezdeti felépüléssel a szív- és érrendszeri intenzív osztályon (CVICU)
- Életkor ≥60
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének hiánya
- Preoperatív jelentős kognitív diszfunkció (CogState Brief Battery pontszám < 80)
- Aortaív pótlása/re-implantáció (Bentalls)
- Allergia/ellenjavallat dexmedetomidinnel szemben (kezeletlen 2. fokú 2. vagy 3. fokú szívblokk (pacemaker), cirrhosis, HR < 50 , 4. fokozatú LV, veseelégtelenség vagy vesepótló kezelés alatt áll)
- Nem valószínű, hogy megfelel a tanulmányi értékeléseknek (pl. nincs rögzített cím, nem tudja elvégezni a kognitív teszteket a 3, 6 és 12 hónapos időpontokban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A szokásos szedációs protokollokat a kezelőorvos belátása szerint kell követni.
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin-hidroklorid csoport
A betegek 1,2 μg/ttkg telítő dózist kapnak dexmedetomidinnel, mielőtt a CVICU-ba helyeznék át 20 percen keresztül, közvetlenül a műtét után, majd 0,3 μg/kg/óra folyamatos infúziót kapnak legfeljebb 12 órán keresztül, vagy amíg a beteg készen áll a CVICU-ból való elbocsátásra (amelyiktől függően) korábbi).
Bármilyen további nyugtató szükséges az intenzív osztály döntése szerint.
|
A dexmedetomidin-kezelést a CVICU-ba való áthelyezés előtt kezdik meg 1,2 ug/kg telítődózissal, körülbelül 20 percen keresztül.
Ezt 0,3 ug/kg/óra sebességű infúzió követi a CVICU-ban, legfeljebb 12 órán keresztül a DEX infúzió megkezdésétől számítva, vagy amíg a beteg készen áll a CVICU-ból való kibocsátásra (amelyik előbb következik be).
Bármilyen további nyugtató szükséges az intenzív osztály döntése szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 3 hónap
|
A POCD jelenlétét a CogState Brief Battery (CBB) értékelte
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) 1 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 hét, 6 és 12 hónap
|
A POCD-t a CogState Brief Battery (CBB) értékelte
|
1 hét, 6 és 12 hónap
|
Delírium
Időkeret: Bármikor a műtét utáni 10. napig
|
A zavartságértékelési módszer (CAM/CAM-ICU) vagy az intenzív terápiás delíriumszűrési ellenőrzőlista (ICDSC), bináris skála a delírium jelenlétének vagy hiányának meghatározására
|
Bármikor a műtét utáni 10. napig
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Átlagosan 5-14 nap
|
Az intenzív osztály és a teljes kórházi tartózkodás
|
Átlagosan 5-14 nap
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A PHQ-9 értékelése (Patient Health Questionnaire, 0-27 skála, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
|
3, 6 és 12 hónap
|
Tartós fájdalom a műtét helyén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A Brief Pain Inventory értékelése
|
3, 6 és 12 hónap
|
A sebészeti helyreállítás minősége
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
|
QoR- (Quality of Recovery) 40 kérdőívvel értékelve (skála: 0-200, magasabb a jobb eredmény)
|
3, 6, 12 hónap
|
Enyhe kognitív károsodás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Az MCI jelenlétét a CogState Brief Battery (CBB) értékelte
|
3, 6 és 12 hónap
|
Index műtét kórházi mortalitása
Időkeret: kezdeti fekvőbeteg felvételen keresztül, átlagosan 1 hét
|
halál a műtét utáni kórházi elbocsátás előtt
|
kezdeti fekvőbeteg felvételen keresztül, átlagosan 1 hét
|
Opiátfogyasztás POD 4-ig
Időkeret: 4 nap
|
Kumulatív opioid fogyasztás
|
4 nap
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: intenzív osztályon keresztül, átlagosan 12 óra
|
Az intenzív osztály megérkezésétől a gépi lélegeztetés leállításáig eltelt idő
|
intenzív osztályon keresztül, átlagosan 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Kogníciós zavarok
- Zavar
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mentális zavarok
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalBefejezve40-80 éves kor között | Haemiplegiával diagnosztizáltak | 20 vagy több pont megszerzése a Mini Mental Testen | Önkéntes részvétel a tanulmányban | 2. szint vagy magasabb a funkcionális ambuláns osztályozás szerintPulyka
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve