Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív eredmények dexmedetomidin szedáció után szívsebészeti betegeknél (CODEX)

2025. november 27. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitív eredmények dexmedetomidin szedáció után szívsebészeti betegeknél: CODEX-próba

Az érzéstelenítés gyógyszer által kiváltott, reverzibilis, kómás állapot, amely megkönnyíti a műtétet, és széles körben feltételezik, hogy az érzéstelenítők elhagyása után a megismerés visszatér az alapállapotba. Sok betegnek azonban a műtét után hetekig-hónapokig tartós memóriazavara van. Úgy tűnik, hogy a szívsebészet hordozza a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) legnagyobb kockázatát. Ezek a kognitív hiányosságok a megnövekedett mortalitással, az elhúzódó kórházi tartózkodással és a függetlenség elvesztésével járnak. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a Dexmedetomidin (DEX) szerepét a szívműtét utáni hosszú távú POCD megelőzésében és a korai posztoperatív felépülés fokozásában. Várhatóan a DEX lesz a POCD első hatékony megelőző terápiája, amely javítja a betegek kimenetelét, valamint csökkenti a tartózkodási időt és az egészségügyi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin (DEX), egy rendkívül erős és szelektív α2-adrenoceptor (α2R) agonista, amelyet a klinikai gyakorlatban szedációra, fájdalomcsillapításra és szorongásoldásra használnak, nemrégiben kimutatták, hogy jótékony hatással van a korai kognitív változásokra azáltal, hogy csökkenti az emberek delíriumát. A műtét és az izoflurán érzéstelenítés utáni memóriaromlást is csökkentette, mind idős (20-22 hónapos) egereknél, mind a korai posztnatális időszakban érzéstelenítésnek kitett kölyköknél. Fontos, hogy a DEX-szel történő együttes kezelésről kimutatták, hogy helyreállítja a tanulási és memóriafunkciókat azoknál a patkányoknál, akik méhen belül propofolnak voltak kitéve. Ezért a kutatók arra vállalkoztak, hogy megvizsgálják, hogy a DEX hatással van-e a kognitív diszfunkcióra hónapokkal a műtét után, és hogy felgyorsítja-e az érzéstelenítésből és műtétből származó kognitív felépülést.

Ez egy több helyszínes vizsgálat, amelyet a Clinical Trials Ontario (CTO) segít. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják 4-től 8-ig permutált blokkokban. A randomizációs szekvenciát számítógéppel generálják és 2 tényező, a tervezett eljárás (CABG/CABG + szelep vagy csak szelep eljárás) és a vizsgálati helyszín alapján rétegzik.

A kórházi kimenetelek közé tartozik a delírium (napi kétszeri posztoperatív nap (POD) 0-10, halálozás, vazopresszort igénylő hemodinamikai instabilitás, extubálásig eltelt idő, újraintubálás (és oka), tartózkodás időtartama (a szív- és érrendszeri intenzív osztályon és az összes kórház), POCD, depressziós tünetek POD 4-10 között, posztoperatív szövődmények (fertőzés [műtéti hely, szepszis, tüdőgyulladás], szívinfarktus, vesepótló kezelés, újraműtét, kumulatív opioid fogyasztás (POD 5-ig), in- kórházi halálozás.

A posztoperatív kimenetelek közé tartozik a POCD (3/6/12 hónap), a depresszió (3/6/12 hónap), az enyhe kognitív károsodás (MCI) 3/6/12 hónapban (a definíció szerint 1-2 szórás az életkornak megfelelő kontrollok alatt ), tartós fájdalom a műtét helyén a sternotomia/thoracotomia/graft betakarítás helyén (Brief Pain Inventory, 3/6/12 hónap), felépülés (3, 6, 12 hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Aktív, nem toborzó
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktív, nem toborzó
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Alkutató:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Alkutató:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Alkutató:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Alkutató:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Alkutató:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Alkutató:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Alkutató:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktív, nem toborzó
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Még nincs toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett CABG (+/- szelep, beleértve az off-pumpát is) vagy szelepcsere szternotómiával/thoracotomiával, kezdeti felépüléssel a szív- és érrendszeri intenzív osztályon (CVICU)
  • Életkor ≥60

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének hiánya
  • Preoperatív jelentős kognitív diszfunkció (CogState Brief Battery pontszám < 80)
  • Aortaív pótlása/re-implantáció (Bentalls)
  • Allergia/ellenjavallat dexmedetomidinnel szemben (kezeletlen 2. fokú 2. vagy 3. fokú szívblokk (pacemaker), cirrhosis, HR < 50 , 4. fokozatú LV, veseelégtelenség vagy vesepótló kezelés alatt áll)
  • Nem valószínű, hogy megfelel a tanulmányi értékeléseknek (pl. nincs rögzített cím, nem tudja elvégezni a kognitív teszteket a 3, 6 és 12 hónapos időpontokban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard of Care Group
A szokásos szedációs protokollokat a kezelőorvos belátása szerint kell követni.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin -hidroklorid -csoport
A betegek 1,2 μg/kg dexmedetomidin terhelési adagot kapnak, mielőtt a CVICU-ba 20-60 percig haladnának közvetlenül a műtét után, majd folyamatosan 0,3 μg/h/h infúziót követnek akár 12 órán keresztül, vagy amíg a beteg készen áll a CVICU-ból való mentesítésre (attól függően, hogy melyik a korábbi). Bármely kiegészítő nyugtatót, amely az ICU belátása szerint szükséges.
Drog: Dexmedetomidin -hidroklorid -csoport
A dexmedetomidint a CVICU-ba történő áthelyezés előtt 1,2 ug/kg terhelési dózissal kell elindítani, körülbelül 20-60 perc alatt. Ezt követi egy 0,3 ug/kg/h infúzió a CVICU -ban, akár 12 órán keresztül a DEX infúzió megkezdésekor, vagy amíg a beteg készen áll a CVICU -ból való ürítésre (attól függően, hogy melyik a korábbi). Bármely kiegészítő nyugtatót, amely az ICU belátása szerint szükséges.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 3 hónap
A POCD jelenlétét a CogState Brief Battery (CBB) értékelte
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) 1 héttel, 6 hónappal, 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 hét, 6 és 12 hónap
A POCD-t a CogState Brief Battery (CBB) értékelte
1 hét, 6 és 12 hónap
Delírium
Időkeret: Bármikor a műtét utáni 10. napig
A zavartságértékelési módszer (CAM/CAM-ICU) vagy az intenzív terápiás delíriumszűrési ellenőrzőlista (ICDSC), bináris skála a delírium jelenlétének vagy hiányának meghatározására
Bármikor a műtét utáni 10. napig
Tartózkodási idő
Időkeret: Átlagosan 5-14 nap
Az intenzív osztály és a teljes kórházi tartózkodás
Átlagosan 5-14 nap
Depressziós tünetek
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A PHQ-9 értékelése (Patient Health Questionnaire, 0-27 skála, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent)
3, 6 és 12 hónap
Tartós fájdalom a műtét helyén
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A Brief Pain Inventory értékelése
3, 6 és 12 hónap
A sebészeti helyreállítás minősége
Időkeret: 3, 6, 12 hónap
QoR- (Quality of Recovery) 40 kérdőívvel értékelve (skála: 0-200, magasabb a jobb eredmény)
3, 6, 12 hónap
Enyhe kognitív károsodás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az MCI jelenlétét a CogState Brief Battery (CBB) értékelte
3, 6 és 12 hónap
Index műtét kórházi mortalitása
Időkeret: kezdeti fekvőbeteg felvételen keresztül, átlagosan 1 hét
halál a műtét utáni kórházi elbocsátás előtt
kezdeti fekvőbeteg felvételen keresztül, átlagosan 1 hét
Opiátfogyasztás POD 4-ig
Időkeret: 4 nap
Kumulatív opioid fogyasztás
4 nap
Ideje az extubációnak
Időkeret: intenzív osztályon keresztül, átlagosan 12 óra
Az intenzív osztály megérkezésétől a gépi lélegeztetés leállításáig eltelt idő
intenzív osztályon keresztül, átlagosan 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1743

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérlet során gyűjtött összes, azonosítatlan résztvevői adat, amely a kiadvány(ok)ban közölt eredmények alapjául szolgál, kérésre elérhető lesz az elsődleges eredmények közzététele után.

IPD megosztási időkeret

Az adatok kérésre közvetlenül az elsődleges eredmények közzététele után állnak rendelkezésre. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közvetlen kérés a PI-hez. Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel