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Resultados cognitivos após sedação com dexmedetomidina em pacientes de cirurgia cardíaca (CODEX)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Resultados Cognitivos Após Sedação com Dexmedetomidina em Pacientes de Cirurgia Cardíaca: Estudo CODEX

A anestesia é um estado de coma reversível induzido por drogas que facilita a cirurgia e é amplamente aceito que a cognição retorna à linha de base após a eliminação dos anestésicos. No entanto, muitos pacientes apresentam comprometimento persistente da memória por semanas a meses após a cirurgia. A cirurgia cardíaca parece ter o maior risco de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Esses déficits cognitivos estão associados ao aumento da mortalidade, permanência hospitalar prolongada e perda de independência. Os investigadores propõem investigar o papel da Dexmedetomidina (DEX) na prevenção de DCPO de longo prazo após cirurgia cardíaca e na melhoria da recuperação pós-operatória precoce. Prevê-se que DEX será a primeira terapia preventiva eficaz para DCPO, melhorará os resultados dos pacientes e reduzirá o tempo de internação e os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina (DEX), um agonista altamente potente e seletivo dos α2-adrenoceptores (α2R) usado na prática clínica para sedação, analgesia e ansiólise, demonstrou recentemente ter efeitos benéficos nas alterações cognitivas precoces, reduzindo o delirium em humanos. Também reduziu o comprometimento da memória após cirurgia e anestesia com isoflurano, tanto em camundongos idosos (20-22 meses) quanto em filhotes expostos à anestesia no período pós-natal inicial. É importante ressaltar que o co-tratamento com DEX demonstrou restaurar a função de aprendizado e memória em ratos expostos ao propofol no útero. Portanto, os pesquisadores decidiram investigar se a DEX tem efeito sobre a disfunção cognitiva meses após a cirurgia e se ela acelera a recuperação cognitiva da anestesia e da cirurgia.

Este é um estudo em vários locais facilitado pelo Clinical Trials Ontario (CTO). Os participantes serão randomizados 1:1 em blocos permutados de 4 a 8. A sequência de randomização será gerada por computador e estratificada por 2 fatores, procedimento planejado (CABG/CABG + válvula ou procedimento apenas com válvula) e local do estudo.

Os desfechos hospitalares incluem delirium (avaliado duas vezes ao dia no dia pós-operatório (DPO) 0-10, morte, instabilidade hemodinâmica exigindo vasopressores, tempo para extubação, reintubação (e motivo), tempo de internação (na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular e total hospitalar), DCPO, sintomas depressivos entre 4-10 DPO, complicações pós-operatórias (infecção [sítio cirúrgico, sepse, pneumonia], infarto do miocárdio, terapia renal substitutiva, reoperação, consumo cumulativo de opioides (até 5 DPO), mortalidade hospitalar.

Os resultados pós-operatórios incluem DCPO (3/6/12 meses), depressão (3/6/12 meses), comprometimento cognitivo leve (MCI) aos 3/6/12 meses (definido como 1-2 desvios padrão abaixo dos controles pareados por idade ), dor persistente no local da cirurgia no local da esternotomia/toracotomia/colheita do enxerto (Brief Pain Inventory, 3/6/12 meses), recuperação (3,6, 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V3L 0A2
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Ativo, não recrutando
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Subinvestigador:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Subinvestigador:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Subinvestigador:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ativo, não recrutando
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ainda não está recrutando
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Ativo, não recrutando
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRM planejada (válvula +/-, inclusive sem CEC) ou troca valvular via esternotomia/toracotomia, com recuperação inicial na Unidade de Terapia Intensiva Cardiovascular (UCVIC)
  • Idade ≥60

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente
  • Disfunção cognitiva maior pré-operatória (pontuação da Bateria Breve CogState <80)
  • Substituição/reimplante do arco aórtico (Bentalls)
  • Alergia/contra-indicação à dexmedetomidina (bloqueio cardíaco tipo 2 ou 3º grau não tratado (marca-passo), cirrose, FC < 50, LV grau 4, insuficiência renal ou em terapia renal substitutiva)
  • É improvável que cumpra as avaliações do estudo (por exemplo, sem endereço fixo, não pode concluir testes cognitivos nos pontos de tempo de 3, 6 e 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de Grupo de Cuidados
Os protocolos de sedação padrão serão seguidos a critério do médico assistente.
Comparador Ativo: Grupo de cloridrato de dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose de carga de 1,2 μg/kg de dexmedetomidina antes da transferência para a CVICU por 20-60 minutos imediatamente no pós-operatório, seguida de infusão contínua de 0,3 μg/kg/h por até 12 horas ou até que o paciente esteja pronto para a descarga da CVICU (o que for anterior). Quaisquer sedativos adicionais necessários a critério da UTI.
Medicamento: Grupo de cloridrato de dexmedetomidina
A dexmedetomidina será iniciada antes da transferência para a CVICU com dose de carga de 1,2 ug/kg por aproximadamente 20-60 minutos. Isso será seguido por uma infusão a 0,3 ug/kg/h na CVICU por até 12 horas a partir do momento em que a infusão de DEX iniciada ou até que o paciente esteja pronto para a alta da CVICU (o que for anterior). Quaisquer sedativos adicionais necessários a critério da UTI.
Outros nomes:
  • Cloridrato Dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: 3 meses
Presença de DCPO avaliada por CogState Brief Battery (CBB)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) em 1 semana, 6 meses, 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1 semana, 6 e 12 meses
POCD avaliado por CogState Brief Battery (CBB)
1 semana, 6 e 12 meses
Delírio
Prazo: A qualquer momento até o 10º dia pós-operatório
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), escala binária para determinar se o delirium está presente ou ausente
A qualquer momento até o 10º dia pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Uma média de 5 a 14 dias
UTI e internação total
Uma média de 5 a 14 dias
Sintomas depressivos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliado pelo PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente, escala 0-27, maior pontuação é pior resultado)
3, 6 e 12 meses
Dor Persistente no Local Cirúrgico
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliado por Inventário Breve de Dor
3, 6 e 12 meses
Qualidade da Recuperação Cirúrgica
Prazo: 3, 6, 12 meses
Avaliado pelo questionário QoR- (Quality of Recovery) 40 (escala: 0-200, maior é o melhor resultado)
3, 6, 12 meses
Comprometimento cognitivo leve
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Presença de MCI avaliada por CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 e 12 meses
Mortalidade intra-hospitalar para cirurgia índice
Prazo: até a internação inicial, média de 1 semana
óbito antes da alta hospitalar após cirurgia
até a internação inicial, média de 1 semana
Consumo de opioides até POD 4
Prazo: 4 dias
Consumo cumulativo de opioides
4 dias
Tempo para extubação
Prazo: por internação na UTI, média de 12 horas
Tempo desde a chegada à UTI até o término da ventilação mecânica
por internação na UTI, média de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes não identificados coletados durante este estudo que fundamentam os resultados relatados na(s) publicação(ões) estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação dos resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação imediatamente após a publicação dos resultados primários. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação direta ao PI. Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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