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Esiti cognitivi dopo sedazione con dexmedetomidina in pazienti cardiochirurgici (CODEX)

27 novembre 2025 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Esiti cognitivi dopo sedazione con dexmedetomidina in pazienti cardiochirurgici: studio CODEX

L'anestesia è uno stato comatoso indotto da farmaci, reversibile, che facilita l'intervento chirurgico ed è opinione diffusa che la cognizione ritorni alla linea di base dopo che gli anestetici sono stati eliminati. Tuttavia, molti pazienti hanno una compromissione della memoria persistente per settimane o mesi dopo l'intervento chirurgico. La cardiochirurgia sembra comportare il più alto rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Questi deficit cognitivi sono associati ad aumento della mortalità, degenza ospedaliera prolungata e perdita di indipendenza. I ricercatori propongono di indagare sul ruolo della dexmedetomidina (DEX) nella prevenzione del POCD a lungo termine dopo la cardiochirurgia e nel migliorare il recupero postoperatorio precoce. Si prevede che DEX sarà la prima terapia preventiva efficace per POCD, migliorerà i risultati dei pazienti e ridurrà la durata della degenza e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina (DEX), un agonista altamente potente e selettivo degli α2-adrenergici (α2R) utilizzato nella pratica clinica per sedazione, analgesia e ansiolisi, ha recentemente dimostrato di avere effetti benefici sui cambiamenti cognitivi precoci riducendo il delirio negli esseri umani. Ha anche ridotto il deterioramento della memoria dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia con isoflurano, sia nei topi anziani (20-22 mesi) sia nei cuccioli esposti all'anestesia nel primo periodo postnatale. È importante sottolineare che il co-trattamento con DEX ha dimostrato di ripristinare l'apprendimento e la funzione della memoria nei ratti esposti al propofol in utero. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di indagare se DEX ha un effetto sulla disfunzione cognitiva mesi dopo l'intervento chirurgico e se accelera il recupero cognitivo dall'anestesia e dalla chirurgia.

Questo è uno studio multi-sito facilitato da Clinical Trials Ontario (CTO). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in blocchi permutati da 4 a 8. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e stratificata per 2 fattori, procedura pianificata (CABG / CABG + valvola o procedura solo valvola) e sito di studio.

In ospedale gli esiti includono delirio (valutato due volte al giorno nel giorno post-operatorio (POD) 0-10, decesso, instabilità emodinamica che richiede vasopressori, tempo all'estubazione, reintubazione (e motivo), durata della degenza (nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare e totale ospedale), POCD, sintomi depressivi tra POD 4-10, complicanze post-operatorie (infezione [sede chirurgica, sepsi, polmonite], infarto miocardico, terapia sostitutiva renale, reintervento, consumo cumulativo di oppioidi (fino a POD 5), in- mortalità ospedaliera.

Gli esiti post-operatori includono POCD (3/6/12 mesi), depressione (3/6/12 mesi), decadimento cognitivo lieve (MCI) a 3/6/12 mesi (definito come 1-2 deviazioni standard al di sotto dei controlli corrispondenti all'età ), dolore persistente nel sito chirurgico al sito di sternotomia/toracotomia/prelievo dell'innesto (Brief Pain Inventory, 3/6/12 mesi), recupero (3,6, 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V3L 0A2
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Attivo, non reclutante
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigatore principale:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Sub-investigatore:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Attivo, non reclutante
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Attivo, non reclutante
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG programmato (+/- valvola, anche off-pump) o sostituzione valvolare tramite sternotomia/toracotomia, con recupero iniziale nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CVICU)
  • Età ≥60

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Disfunzione cognitiva maggiore preoperatoria (punteggio CogState Brief Battery <80)
  • Sostituzione/reimpianto dell'arco aortico (Bentalls)
  • Allergia/controindicazione alla dexmedetomidina (blocco cardiaco di 2° grado di tipo 2 o 3° non trattato (pacemaker), cirrosi, FC <50, VS di grado 4, insufficienza renale o in terapia sostitutiva renale)
  • Improbabilità di rispettare le valutazioni dello studio (ad es. nessun indirizzo fisso, non può completare i test cognitivi nei punti temporali di 3, 6 e 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Saranno seguiti protocolli standard di sedazione a discrezione del medico curante.
Comparatore attivo: Gruppo di cloridrato di dexmedetomidina
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1,2 μg/kg di dexmedetomidina prima del trasferimento a CVICU per oltre 20-60 minuti immediatamente postoperatorio, seguita da infusione continua di 0,3 μg/kg/h per un massimo di 12 ore o fino a quando il paziente è pronto per la scarica da CVICU (a differenza). Eventuali sedativi aggiuntivi necessari a discrezione dell'ICU.
Droga: Gruppo di cloridrato di dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà avviata prima del trasferimento al CVICU con una dose di carico di 1,2 ug/kg per circa 20-60 minuti. Questo sarà seguito da un'infusione a 0,3 ug/kg/h in CVICU per un massimo di 12 ore dal tempo in cui l'infusione di dex è iniziata o fino a quando il paziente è pronto per lo scarico dal CVICU (a seconda di quale sia prima). Eventuali sedativi aggiuntivi necessari a discrezione dell'ICU.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di POCD valutata da CogState Brief Battery (CBB)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD) a 1 settimana, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 e 12 mesi
POCD valutato da CogState Brief Battery (CBB)
1 settimana, 6 e 12 mesi
Delirio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento fino al giorno 10 post-operatorio
Metodo di valutazione della confusione (CAM/CAM-ICU) o Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC), scala binaria per determinare se il delirio è presente o assente
In qualsiasi momento fino al giorno 10 post-operatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una media di 5 -14 giorni
Terapia intensiva e degenza ospedaliera totale
Una media di 5 -14 giorni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato da PHQ-9 (Patient Health Questionnaire, scala 0-27, il punteggio più alto è l'esito peggiore)
3, 6 e 12 mesi
Dolore persistente al sito chirurgico
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutato da Brief Pain Inventory
3, 6 e 12 mesi
Qualità del recupero chirurgico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Valutato dal questionario QoR- (Quality of Recovery) 40 (scala: 0-200, più alto è il risultato migliore)
3, 6, 12 mesi
Compromissione cognitiva lieve
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Presenza di MCI valutata da CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 e 12 mesi
Mortalità intraospedaliera per chirurgia indice
Lasso di tempo: attraverso il primo ricovero ospedaliero, in media 1 settimana
morte prima della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
attraverso il primo ricovero ospedaliero, in media 1 settimana
Consumo di oppioidi fino a POD 4
Lasso di tempo: 4 giorni
Consumo cumulativo di oppioidi
4 giorni
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, in media 12 ore
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva alla cessazione della ventilazione meccanica
durante la degenza in terapia intensiva, in media 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti resi anonimi raccolti durante questo studio che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta immediatamente dopo la pubblicazione dei risultati primari. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta al PI. Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disordini mentali

Prove cliniche su Gruppo di cloridrato di dexmedetomidina

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