Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiva resultat efter dexmedetomidinsedation hos hjärtkirurgiska patienter (CODEX)

27 november 2025 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitiva resultat efter dexmedetomidinsedation hos hjärtkirurgiska patienter: CODEX-prövning

Anestesi är ett läkemedelsinducerat, reversibelt, komatöst tillstånd som underlättar kirurgi och det antas allmänt att kognitionen återgår till baslinjen efter att anestetika har eliminerats. Men många patienter har en bestående minnesnedsättning i veckor till månader efter operationen. Hjärtkirurgi verkar medföra den högsta risken för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Dessa kognitiva brister är förknippade med ökad dödlighet, förlängd sjukhusvistelse och förlust av självständighet. Utredarna föreslår att undersöka rollen av Dexmedetomidin (DEX) för att förebygga långvarig POCD efter hjärtkirurgi och förbättra tidig postoperativ återhämtning. Det förväntas att DEX kommer att vara den första effektiva förebyggande behandlingen för POCD, förbättra patientresultaten och minska vistelsetiden och vårdkostnaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin (DEX), en mycket potent och selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist som används i klinisk praxis för sedering, analgesi och anxiolys, visade sig nyligen ha gynnsamma effekter på tidiga kognitiva förändringar genom att minska delirium hos människor. Det minskade också minnesförsämring efter operation och isofluranestesi, både hos äldre möss (20-22 månader) och hos ungar som exponerades för anestesi i den tidiga postnatala perioden. Viktigt är att sambehandling med DEX har visat sig återställa inlärnings- och minnesfunktion hos råttor som exponerats för propofol i utero. Därför satte utredarna för att undersöka om DEX har en effekt på kognitiv dysfunktion månader efter operationen och om det påskyndar kognitiv återhämtning från anestesi och operation.

Detta är en prövning på flera platser som underlättas av Clinical Trials Ontario (CTO). Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i permuterade block om 4 till 8. Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras och stratifieras av 2 faktorer, planerad procedur (CABG/CABG + ventil eller endast ventilprocedur) och studieplats.

På sjukhus inkluderar utfall delirium (bedömd två gånger dagligen postoperativ dag (POD) 0-10, död, hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer, tid till extubation, återintubation (och orsak), vistelselängd (på hjärt-intensivvårdsavdelning och totalt sjukhus), POCD, depressiva symtom mellan POD 4-10, postoperativa komplikationer (infektion [operationsställe, sepsis, lunginflammation], hjärtinfarkt, njurersättningsterapi, omoperation, kumulativ opioidkonsumtion (till POD 5), in- sjukhusdödlighet.

Postoperativa utfall inkluderar POCD (3/6/12 månader), depression (3/6/12 månader), mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) vid 3/6/12 månader (definierad som 1-2 standardavvikelser under åldersmatchade kontroller ), ihållande smärta på operationsstället vid sternotomi/torakotomi/transplantatskördeställe (Kort smärtinventering, 3/6/12 månader), återhämtning (3,6, 12 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktiv, inte rekryterande
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Huvudutredare:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Underutredare:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Underutredare:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Underutredare:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Underutredare:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Underutredare:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Underutredare:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Underutredare:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad CABG (+/- ventil, inklusive off-pump) eller ventilbyte via sternotomi/torakotomi, med initial återhämtning på Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • Ålder ≥60

Exklusions kriterier:

  • Brist på patientens samtycke
  • Preoperativ stor kognitiv dysfunktion (CogState Brief Battery-poäng < 80)
  • Aortabågsersättning/återimplantation (bentalls)
  • Allergi/kontraindikation mot dexmedetomidin (obehandlad 2:a gradens typ 2 eller 3:e gradens hjärtblock (pacemaker), cirros, HR < 50 , grad 4 LV, njursvikt eller på njurersättningsterapi)
  • Det är osannolikt att det kommer att följa studiebedömningar (t.ex. ingen fast adress, kan inte genomföra kognitiva tester vid 3, 6 och 12 månaders tidpunkt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Group
Standardsedationsprotokoll kommer att följas efter bedömning av den behandlande läkaren.
Aktiv komparator: Dexmedetomidinhydrokloridgrupp
Patienter kommer att få en belastningsdos på 1,2 μg/kg dexmedetomidin före överföring till CVICU under 20-60 min omedelbart postoperativ, följt av kontinuerlig infusion av 0,3 μg/kg/h i upp till 12 timmar eller tills patienten är redo för utsläpp från CVICU (vilken som helst är tidigare). Eventuella ytterligare lugnande medel som krävs efter ICU: s bedömning.
Läkemedel: Dexmedetomidinhydrokloridgrupp
Dexmedetomidin kommer att initieras före överföring till CVICU med laddningsdos på 1,2 ug/kg under cirka 20-60 minuter. Detta kommer att följas av en infusion vid 0,3 ug/kg/h i CVICU i upp till 12 timmar från tiden Dex -infusion startade eller tills patienten är redo för utsläpp från CVICU (beroende på vad som är tidigare). Eventuella ytterligare lugnande medel som krävs efter ICU: s bedömning.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: 3 månader
Förekomst av POCD bedömd av CogState Brief Battery (CBB)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) 1 vecka, 6 månader, 12 månader efter operationen
Tidsram: 1 vecka, 6 och 12 månader
POCD bedömd av CogState Brief Battery (CBB)
1 vecka, 6 och 12 månader
Delirium
Tidsram: När som helst upp till postoperativ dag 10
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), binär skala för att avgöra om delirium är närvarande eller frånvarande
När som helst upp till postoperativ dag 10
Vistelsetid
Tidsram: I genomsnitt 5 -14 dagar
ICU och total sjukhusvistelse
I genomsnitt 5 -14 dagar
Depressiva symtom
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Utvärderad av PHQ-9 (Patient Health Questionnaire, skala 0-27, högre poäng är sämre resultat)
3, 6 och 12 månader
Ihållande smärta på operationsstället
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Utvärderad av Brief Pain Inventory
3, 6 och 12 månader
Kvaliteten på kirurgisk återhämtning
Tidsram: 3, 6, 12 månader
Utvärderad av QoR- (Quality of Recovery) 40 frågeformulär (skala: 0-200, högre är bättre resultat)
3, 6, 12 månader
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
Förekomst av MCI bedömd av CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 och 12 månader
Mortalitet på sjukhus för indexkirurgi
Tidsram: genom initial slutenvård, i genomsnitt 1 vecka
död före utskrivning från sjukhus efter operation
genom initial slutenvård, i genomsnitt 1 vecka
Opioidkonsumtion till POD 4
Tidsram: 4 dagar
Kumulativ opioidkonsumtion
4 dagar
Dags för extubation
Tidsram: genom intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 12 timmar
Tid från intensivvårdens ankomst till upphörande av mekanisk ventilation
genom intensivvårdsvistelse, i genomsnitt 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade deltagardata som samlats in under denna studie och som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationen/publikationerna kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering av de primära resultaten.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga på begäran omedelbart efter publicering av de primära resultaten. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt förfrågan till PI. Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera