Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive Ergebnisse nach Dexmedetomidin-Sedierung bei Patienten mit Herzchirurgie (CODEX)

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitive Ergebnisse nach Dexmedetomidin-Sedierung bei Patienten mit Herzchirurgie: CODEX-Studie

Anästhesie ist ein medikamenteninduzierter, reversibler, komatöser Zustand, der eine Operation erleichtert, und es wird allgemein angenommen, dass die Wahrnehmung nach Absetzen der Anästhetika wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Allerdings leiden viele Patienten noch Wochen bis Monate nach der Operation an einer anhaltenden Gedächtnisstörung. Herzoperationen scheinen das höchste Risiko einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) zu bergen. Diese kognitiven Defizite sind mit erhöhter Sterblichkeit, längerem Krankenhausaufenthalt und Verlust der Unabhängigkeit verbunden. Die Forscher schlagen vor, die Rolle von Dexmedetomidin (DEX) bei der Vorbeugung von Langzeit-POCD nach einer Herzoperation zu untersuchen und die frühe postoperative Genesung zu verbessern. Es wird erwartet, dass DEX die erste wirksame präventive Therapie für POCD sein wird, die Patientenergebnisse verbessern und die Aufenthaltsdauer und Gesundheitskosten reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin (DEX), ein hochwirksamer und selektiver α2-Adrenozeptor (α2R)-Agonist, der in der klinischen Praxis zur Sedierung, Analgesie und Anxiolyse eingesetzt wird, hat kürzlich gezeigt, dass er positive Auswirkungen auf frühe kognitive Veränderungen hat, indem er das Delir beim Menschen reduziert. Es reduzierte auch Gedächtnisstörungen nach einer Operation und einer Isofluran-Anästhesie, sowohl bei älteren Mäusen (20–22 Monate) als auch bei Welpen, die in der frühen postnatalen Phase einer Anästhesie ausgesetzt waren. Wichtig ist, dass die gleichzeitige Behandlung mit DEX nachweislich die Lern- und Gedächtnisfunktion bei Ratten wiederherstellt, die in der Gebärmutter Propofol ausgesetzt waren. Daher wollten die Forscher untersuchen, ob DEX Monate nach der Operation einen Einfluss auf kognitive Dysfunktionen hat und ob es die kognitive Erholung nach Anästhesie und Operation beschleunigt.

Dies ist eine Multi-Site-Studie, die von Clinical Trials Ontario (CTO) unterstützt wird. Die Teilnehmer werden 1:1 in permutierten Blöcken von 4 bis 8 randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und nach 2 Faktoren geschichtet: geplantes Verfahren (CABG/CABG + Klappen- oder Nur-Klappen-Verfahren) und Studienort.

Zu den Ergebnissen im Krankenhaus gehören Delir (bewertet zweimal täglich am postoperativen Tag (POD) 0–10), Tod, hämodynamische Instabilität, die Vasopressoren erfordert, Zeit bis zur Extubation, Reintubation (und Grund), Aufenthaltsdauer (auf der kardiovaskulären Intensivstation und insgesamt). Krankenhaus), POCD, depressive Symptome zwischen POD 4-10, postoperative Komplikationen (Infektion [Operationsgebiet, Sepsis, Lungenentzündung], Myokardinfarkt, Nierenersatztherapie, erneute Operation, kumulativer Opioidkonsum (bis POD 5), in- Krankenhaussterblichkeit.

Zu den postoperativen Ergebnissen zählen POCD (3/6/12 Monate), Depression (3/6/12 Monate) und leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) nach 3/6/12 Monaten (definiert als 1–2 Standardabweichungen unter den altersentsprechenden Kontrollen). ), anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle an der Sternotomie/Thorakotomie/Transplantatentnahmestelle (kurze Schmerzinventur, 3/6/12 Monate), Erholung (3,6, 12 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Unterermittler:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Unterermittler:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Unterermittler:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante CABG (+/- Klappe, einschließlich Off-Pump) oder Klappenersatz mittels Sternotomie/Thorakotomie, mit anfänglicher Genesung auf der kardiovaskulären Intensivstation (CVICU)
  • Alter ≥60

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Präoperative schwere kognitive Dysfunktion (CogState Brief Battery Score < 80)
  • Aortenbogenersatz/Reimplantation (Bentalls)
  • Allergie/Kontraindikation gegen Dexmedetomidin (unbehandelter Herzblock 2. Grades Typ 2 oder 3. Grades (Schrittmacher), Zirrhose, HR < 50, LV Grad 4, Nierenversagen oder unter Nierenersatztherapie)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienbewertungen eingehalten werden (z. B. keine feste Adresse, kann die kognitiven Tests nicht zu den Zeitpunkten 3, 6 und 12 Monate abschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Standardmäßige Sedierungsprotokolle werden nach Ermessen des behandelnden Arztes befolgt.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1,2 μg/kg Dexmedetomidin vor der Verlegung auf die CVICU über einen Zeitraum von 20 Minuten unmittelbar nach der Operation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,3 μg/kg/h für bis zu 12 Stunden oder bis der Patient zur Entlassung aus der CVICU bereit ist (je nachdem, was auch immer gilt). ist früher). Alle zusätzlich erforderlichen Beruhigungsmittel liegen im Ermessen der Intensivstation.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe
Dexmedetomidin wird vor der Übertragung auf die CVICU mit einer Aufsättigungsdosis von 1,2 ug/kg über etwa 20 Minuten eingeleitet. Darauf folgt eine Infusion mit 0,3 µg/kg/h in der CVICU für bis zu 12 Stunden ab Beginn der DEX-Infusion oder bis der Patient zur Entlassung aus der CVICU bereit ist (je nachdem, was früher eintritt). Alle zusätzlich erforderlichen Beruhigungsmittel liegen im Ermessen der Intensivstation.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein von POCD, beurteilt durch CogState Brief Battery (CBB)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) 1 Woche, 6 Monate, 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche, 6 und 12 Monate
POCD bewertet durch CogState Brief Battery (CBB)
1 Woche, 6 und 12 Monate
Delirium
Zeitfenster: Jederzeit bis zum 10. postoperativen Tag
Confusion Assessment Method (CAM/CAM-ICU) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC), binäre Skala zur Bestimmung, ob ein Delir vorhanden ist oder nicht
Jederzeit bis zum 10. postoperativen Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 5–14 Tage
Intensivstation und gesamter Krankenhausaufenthalt
Durchschnittlich 5–14 Tage
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet durch PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen, Skala 0–27, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
3, 6 und 12 Monate
Anhaltende Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet durch eine kurze Schmerzinventur
3, 6 und 12 Monate
Qualität der chirurgischen Genesung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Bewertet anhand des QoR-Fragebogens (Quality of Recovery) 40 (Skala: 0–200, höher ist ein besseres Ergebnis)
3, 6, 12 Monate
Leichte kognitive Einschränkung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Vorhandensein von MCI, bewertet durch CogState Brief Battery (CBB)
3, 6 und 12 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus bei Indexoperationen
Zeitfenster: bis zur stationären Erstaufnahme, durchschnittlich 1 Woche
Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Operation
bis zur stationären Erstaufnahme, durchschnittlich 1 Woche
Opioidkonsum bis POD 4
Zeitfenster: 4 Tage
Kumulierter Opioidkonsum
4 Tage
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: bis zum Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 12 Stunden
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Ende der mechanischen Beatmung
bis zum Aufenthalt auf der Intensivstation durchschnittlich 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
McMaster University
London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie gesammelten anonymisierten Teilnehmerdaten, die den in der/den Veröffentlichung(en) berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf Anfrage nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen auf Anfrage unmittelbar nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkte Anfrage an PI. Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Störungen

Klinische Studien zur Dexmedetomidinhydrochlorid-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren