Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiiviset tulokset deksmedetomidiini-sedationin jälkeen sydänleikkauspotilailla (CODEX)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kognitiiviset tulokset deksmedetomidiini-sedationin jälkeen sydänleikkauspotilailla: CODEX-tutkimus

Anestesia on lääkkeiden aiheuttama, palautuva, koomatila, joka helpottaa leikkausta, ja yleisesti oletetaan, että kognitio palaa lähtötasolle sen jälkeen, kun anestesia-aineet on eliminoitu. Monilla potilailla on kuitenkin jatkuva muistihäiriö viikkoja tai kuukausia leikkauksen jälkeen. Sydänkirurgiaan näyttää liittyvän suurin postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) riski. Nämä kognitiiviset puutteet liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja itsenäisyyden menettämiseen. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan deksmedetomidiinin (DEX) roolia pitkäaikaisen POCD:n ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen ja varhaisen leikkauksen jälkeisen toipumisen edistämisessä. On odotettavissa, että DEX on ensimmäinen tehokas ehkäisevä hoito POCD:lle, joka parantaa potilaiden tuloksia ja vähentää oleskelun kestoa ja terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinilla (DEX), erittäin tehokkaalla ja selektiivisellä α2-adrenoseptorien (α2R) agonistilla, jota käytetään kliinisessä käytännössä sedaatiossa, analgesiassa ja anksiolyysissä, on äskettäin osoitettu olevan hyödyllisiä vaikutuksia varhaisiin kognitiivisiin muutoksiin vähentämällä deliriumia ihmisillä. Se vähensi myös muistin heikkenemistä leikkauksen ja isofluraanipuudutuksen jälkeen sekä iäkkäillä hiirillä (20-22 kuukautta) että pennuilla, jotka altistettiin anestesialle varhaisessa postnataalisessa jaksossa. Tärkeää on, että yhteishoidon DEX:n kanssa on osoitettu palauttavan oppimis- ja muistitoiminnot rotilla, jotka ovat altistuneet propofolille kohdussa. Siksi tutkijat päättivät tutkia, onko DEX:llä vaikutusta kognitiivisiin toimintahäiriöihin kuukausia leikkauksen jälkeen ja nopeuttaako se kognitiivista toipumista anestesiasta ja leikkauksesta.

Tämä on Clinical Trials Ontario (CTO) -yhtiön toteuttama usean sivuston tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 permutoituihin lohkoihin 4–8. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella ja ositetaan 2 tekijän, suunnitellun menettelyn (CABG/CABG + venttiili tai venttiili vain -menettely) ja tutkimuspaikan perusteella.

Sairaalatuloksia ovat delirium (arvioitu kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 0-10, kuolema, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasopressoreita, aika ekstubaatioon, uudelleenintubaatio (ja syy), oleskelun kesto (kardiovaskulaarisen tehohoidon osastolla ja kokonaismäärä). sairaala), POCD, masennusoireet välillä POD 4-10, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio [leikkauskohta, sepsis, keuhkokuume], sydäninfarkti, munuaiskorvaushoito, uusintaleikkaus, kumulatiivinen opioidien kulutus (POD 5:een), in- sairaalakuolleisuus.

Leikkauksen jälkeisiä tuloksia ovat POCD (3/6/12 kuukautta), masennus (3/6/12 kuukautta), lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) 3/6/12 kuukauden kohdalla (määritelty 1-2 standardipoikkeamana alle iän vastaavan kontrollin). ), jatkuva kipu leikkauskohdassa sterotomia/thorakotomia/siirteenpoistokohdassa (Brief Pain Inventory, 3/6/12 kuukautta), toipuminen (3, 6, 12 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V3L 0A2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • London Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Sinziana Avramescu, MD,FRCPC,PhD
        • Alatutkija:
          • Angela Jerath, MD,FRCPC
        • Alatutkija:
          • George Djaiani, MD,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Philip Jones, MD,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Summer Syed, MD,FRCPC,MSc
        • Alatutkija:
          • David Mazer, MD,FRCPC,PhD
        • Alatutkija:
          • Tarit Saha, MD,FRCPC
        • Alatutkija:
          • Beverley A Orser, MD,PhD,FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Mazer
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu CABG (+/- venttiili, mukaan lukien off-pumppu) tai venttiilin vaihto sternotomialla/thorakotomialla, ja ensimmäinen toipuminen kardiovaskulaarisen tehohoidon yksikössä (CVICU)
  • Ikä ≥60

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute
  • Leikkausta edeltävä vakava kognitiivinen toimintahäiriö (CogState Brief Battery -pistemäärä < 80)
  • Aorttakaaren vaihto/uudelleenistutus (Bentalls)
  • Allergia/vasta-aihe deksmedetomidiinille (hoitamaton 2. asteen tyypin 2 tai 3 asteen sydänkatkos (tahdistin), kirroosi, syke < 50, asteen 4 LV, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten korvaushoito)
  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusarvioita (esim. ei kiinteää osoitetta, ei voi suorittaa kognitiivisia testejä 3, 6 ja 12 kuukauden ajankohtina)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Standard of Care Group
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan noudatetaan tavanomaisia ​​sedaation protokollia.
Active Comparator: Deksmedetomidiinihydrokloridiryhmä
Potilaat saavat lastausannoksen 1,2 μg/kg deksmedetomidiiniä ennen siirtämistä Cviculle 20-60 minuutin kuluttua heti leikkauksen jälkeen, mitä seuraa jatkuva 0,3 μg/kg/h enintään 12 tunnin ajan tai kunnes potilas on valmis purkautumaan CVICU: sta (kumpi on aikaisemmin). Kaikki ylimääräiset rauhoitukset, joita tarvitaan ICU: n harkinnan mukaan.
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridiryhmä
Dexmedetomidiini aloitetaan ennen siirtämistä CVICU: hon lastausannoksen ollessa 1,2 ug/kg noin 20-60 minuutin ajan. Tätä seuraa infuusio nopeudella 0,3 ug/kg/h Cvicuissa jopa 12 tunnin ajan DEX -infuusion alkamisesta tai kunnes potilas on valmis purkautumiseen cvicusta (sen mukaan, kumpi on aikaisemmin). Kaikki ylimääräiset rauhoitukset, joita tarvitaan ICU: n harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
POCD:n esiintymisen arvioi CogState Brief Battery (CBB)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) 1 viikko, 6 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 ja 12 kuukautta
POCD:n arvioi CogState Brief Battery (CBB)
1 viikko, 6 ja 12 kuukautta
Delirium
Aikaikkuna: Milloin tahansa leikkauksen jälkeiseen päivään 10 asti
Sekaannusarviointimenetelmä (CAM/CAM-ICU) tai tehohoidon deliriumseulontatarkistuslista (ICDSC), binääriasteikko sen määrittämiseksi, onko deliriumia olemassa vai ei
Milloin tahansa leikkauksen jälkeiseen päivään 10 asti
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 5-14 päivää
ICU ja koko sairaalahoito
Keskimäärin 5-14 päivää
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi PHQ-9 (potilaan terveyskysely, asteikko 0-27, korkeampi pistemäärä on huonompi tulos)
3, 6 ja 12 kuukautta
Jatkuva leikkauskohdan kipu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Arvioi Brief Pain Inventory
3, 6 ja 12 kuukautta
Kirurgisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Arvioitu QoR- (Quality of Recovery) 40 kyselylomakkeella (asteikko: 0-200, korkeampi on parempi tulos)
3, 6, 12 kuukautta
Lievä kognitiivinen heikentyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
CogState Brief Battery (CBB) arvioi MCI:n olemassaolon
3, 6 ja 12 kuukautta
Indeksileikkauksen sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen sairaalahoidon kautta, keskimäärin 1 viikko
kuolema ennen sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen
ensimmäisen sairaalahoidon kautta, keskimäärin 1 viikko
Opioidien kulutus POD 4:ään
Aikaikkuna: 4 päivää
Kumulatiivinen opioidien kulutus
4 päivää
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana keskimäärin 12 tuntia
Aika teho-osaston saapumisesta koneellisen ilmanvaihdon lopettamiseen
tehohoitojakson aikana keskimäärin 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation
London Health Sciences Centre
Alzheimer's Association
Fraser Health
University of Saskatchewan
Providence Health & Services
The Dana Foundation
Brain Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän kokeen aikana kerätyt tunnistamattomat osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisussa (julkaisuissa) raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla pyynnöstä ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä välittömästi ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suora pyyntö PI:lle. Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa