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心不全患者の医学的に調整された食事を評価する試験

2021年10月4日 更新者:AnnaMarie Chang、Thomas Jefferson University

心不全と診断された患者に医学的に調整された食事を提供する可能性を評価するパイロット試験

目標は、フィラデルフィア ミールズ オン ホイールズ チャプターと協力して、心不全 (HF) 患者に医学的に調整された食事 (MTM) を 4 週間提供するパイロット トライアルを実施し、そのような介入の実現可能性を評価することです。 患者は、入院患者または救急部門 (ED) の訪問中に登録され、2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: 1) MTM または 2) ガイドライン指向の医学療法 (GDMT) に従う通常のケア。 この研究から収集された証拠は、HF 患者の転帰を改善するための MTM のスケーラビリティ、持続可能性、および費用対効果を評価するために、国立衛生研究所 (NIH) に提出される大規模なランダム化比較試験の設計の指針となります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

服薬遵守と入院から在宅ケアへの移行は、心不全 (HF) ケアにおいて重要な役割を果たしますが、心不全の維持の大部分は自宅の患者によるものです。 エビデンスに基づくガイダンスと治療が利用可能であるにもかかわらず、心不全患者の多くは最適な転帰を達成していません。 以前の研究では、心不全患者は、食事と栄養教育へのアクセスを改善するという主要なニーズを特定しました。 臨床診療における HF の食事に関する推奨事項は、歴史的に単一の微量栄養素 (ナトリウム) の削減と水分管理を強調してきました。 さらに、患者は他の併存疾患を有する可能性があるため、患者の食事をさらに変更する必要があります。 その結果、健康的な食品へのアクセスを改善するという患者のニーズに対応するために、食品サービスのいくつかの革新的なモデルが登場しました。 現在、全米の特定の非営利団体が、患者の転帰を改善する上で食事が薬と同じくらい役立つ可能性があるという前提に基づいて、慢性疾患の患者に何百万もの医学的に調整された食事 (MTM) を提供しています。 MTM を単独で評価する小規模な研究では、ヘルスケアの利用とコストの削減が実証されていますが、この介入の持続的な影響を評価したランダム化試験はありません。 目標は、心不全患者に医学的に調整された食事を提供する可能性を評価することです。 この研究からのデータは、HF 患者の転帰改善に対する MTM の有効性をテストするさらなる研究を設計するために使用できます。

全国の高齢者向けの食事を提供している Meals on Wheels は、最近、医学的に調整された食事を試験的に開始したばかりであり、フィラデルフィア地域で MTM の実現可能性をテストするために組織と協力する機会を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -治療担当医によって決定された急性心不全(AHF)の診断を受けている
  2. 50歳以上の方
  3. TJUHまたはメソジスト病院のEDまたは入院患者です
  4. 配達後 1 週間は食品を新鮮に保つことができる (例: ホームレスではない)
  5. Meals on Wheels-Philadelphia の配送範囲内に住所がある
  6. フォローアップの連絡が可能であり、喜んで対応できる

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中。
  2. 口から食べない(つまり 経管栄養または完全静脈栄養 [TPN] を受ける)
  3. -研究への参加を妨げる精神医学的併存疾患
  4. 非英語圏
  5. 警察の拘留中または投獄中
  6. 現在、Meals on Wheels または別のプロバイダーから MTM を受け取っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医学的に調整された食事 (MTM)
MTM アームに無作為に割り付けられた参加者は、MTM を 4 週間受け取ります。 食事は、何十年もの間、全国の高齢者に食事を提供してきた非営利団体である Meals on Wheels によって準備され、配達されます。 Meals on Wheels は、毎週 21 食の完全な食事を患者の家に届けます。 これらは、幅広い患者のニーズと好みに対応できます (低ナトリウム、グルテンフリー、豚肉製品不使用、文化的好みなど)。 Meals on Wheels は、患者に直接連絡して、関連データ (例: HF の特定の患者の目標) を収集し、配達スケジュールを設定するための初期評価の電話を設定します。 食事の提供が終了する 4 週間が近づくと、研究者は各参加者にチェックインして進捗状況を追跡し、治療の忠実度を評価し、質問に答えます。 すべての患者は、その地域のコミュニティリソース(フードパントリー、フードバンクなど)に関する情報を受け取ります。
医学的に調整された4週間の食事
介入なし:いつものお手入れ
この腕の患者は、心不全患者のためにジェファーソンで提供される通常のサービスを受けます。 これには、HF プロバイダー (プライマリケアまたは心臓病学) への定期的な訪問、標準的な栄養指導、投薬の最適化、および退院後のサポートが含まれます。 定期的なオフィス訪問中に、プロバイダーは自己管理に関するメッセージを強化し、栄養と心不全の自己管理に関連する地方および国のリソースのリストを提供します。 これらのサービスは、ガイドラインに基づく医学療法に従います。 すべての患者は、その地域のコミュニティリソース(フードパントリー、フードバンクなど)に関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 登録
時間枠:1年
実現可能性は、研究に登録された患者の数によって測定されます。 合計30名の患者登録を目指しています。
1年
実現可能性: リテンション
時間枠:4週間
実現可能性は、4週間でフォローアップ訪問を完了する登録患者の割合によって測定されます
4週間
実現可能性: リテンション
時間枠:12週間
実現可能性は、12週間でフォローアップ訪問を完了する登録患者の割合によって測定されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入に対する患者の満足度
時間枠:4週間
満足度は、医学的に調整された食事を受け取った患者の経験をよりよく理解するために、満足度に関する一連の質問を使用して測定されます。 リッカート尺度の質問は、4週間のフォローアップ評価で食事の配達が完了すると尋ねられます。 質問は、受け取った食事の利便性、味、サイズを評価します。
4週間
患者活性化測定の短い形式 (PAM-13) の管理の実現可能性
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
PAM-13 は、健康管理に関する患者の自己申告による知識、動機、およびスキルを測定する 13 項目で構成されています。 各項目は、「強く同意しない」から「強く同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。 スコアが低い人は自己管理能力が低く、スコアが高い人は自己管理能力が高くなります。
ベースライン、4週間、12週間
オランダの心不全知識尺度の管理の実現可能性
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
オランダの心不全知識尺度は、一般的な心不全 (4 項目)、治療 (6 項目)、および症状と症状の認識 (5 項目) に関する知識を評価する 15 の多肢選択問題で構成されています。 患者は、提供された 3 つの選択肢から正しい応答を選択するように指示されます。 評価は 0 (知識なし) から 15 (最適な知識) まで採点されます。
ベースライン、4週間、12週間
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) の実施の可能性
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
KCCQ-12 は自己管理型の 12 項目の計測器で、HF 患者の身体的限界、症状、自己効力感、社会的干渉、および全体的な生活の質 (QoL) を評価します。 KCCQ-12 のスコアが高いほど、QoL が高いことを示します。 KCCQ サマリー スコアは、急性代償不全で最近入院した患者を含む、心不全の外来患者の入院や死亡率などの臨床転帰を個別に予測します。 これは、QoL の他の測定値よりも変化に敏感であり、複数の併存疾患を持つ患者で特に反応する、HF 患者における信頼性が高く有効な測定値です。 KCCQ スコアの 5 ポイントの変化は臨床的に重要であり、臨床状態、身体機能、および転帰の変化と相関しています。
ベースライン、4週間、12週間
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF) の管理の実現可能性
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
MLHF は、個人の生活の質に対する心不全および心不全の治療の影響を測定します。 アンケートには、0 (影響なし) から 5 (大きな影響) までの 6 段階のリッカート スケールで採点された 21 項目が含まれます。 すべての質問は、過去 1 か月間に HF が生活にどの程度影響したかを患者に尋ねます。 アンケートは、21 の回答すべてを合計して合計スコアとして採点されます。 また、特定の項目の点数を加算することで、身体面の点数(8項目)と情緒面の点数(5点)を導き出すことができます。
ベースライン、4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月5日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19G.837

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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