Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere medicinsk skræddersyede måltider med patienter med hjertesvigt

4. oktober 2021 opdateret af: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Et pilotforsøg, der vurderer muligheden for at tilbyde medicinsk skræddersyede måltider til patienter diagnosticeret med hjertesvigt

Målet er at gennemføre et pilotforsøg, der giver 4 ugers medicinsk-tilpassede måltider (MTM) til patienter med hjertesvigt (HF) via samarbejde med Philadelphia Meals on Wheels-kapitlet for at vurdere gennemførligheden af ​​en sådan intervention. Patienter vil blive indskrevet under enten en hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg (ED) og vil blive randomiseret i 1 ud af 2 arme: 1) MTM eller 2) sædvanlig pleje, der følger guideline-directed medicinsk terapi (GDMT). Evidens indsamlet fra denne undersøgelse vil guide udformningen af ​​et større randomiseret kontrolleret forsøg, der skal indsendes til National Institutes of Health (NIH) for at evaluere skalerbarheden, bæredygtigheden og omkostningseffektiviteten af ​​MTM til at forbedre resultaterne for patienter med HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens medicinadhærens og overgange fra hospitalsindlæggelse til hjemmepleje spiller en vigtig rolle i hjertesvigt (HF), er størstedelen af ​​HF-vedligeholdelsen af ​​patienterne i hjemmet. På trods af tilgængeligheden af ​​evidensbaseret vejledning og behandlinger opnår mange patienter med HF ikke optimale resultater. I tidligere arbejde identificerede patienter med HF primære behov for forbedret adgang til mad og ernæringsundervisning. Kostanbefalinger for HF i klinisk praksis har historisk lagt vægt på reduktionen af ​​et enkelt mikronæringsstof (natrium) og væskehåndtering, hvilket oversimplifiserer kompleksiteten mellem flere diætmæssige mangler, herunder mikronæringsstofmangler, og HF patofysiologi. Derudover kan patienter have andre komorbiditeter, hvilket kræver yderligere modifikation af patientens kost. Som følge heraf er der opstået flere innovative modeller for madtjenester for at imødekomme patienternes behov for forbedret adgang til sund mad. I øjeblikket leverer udvalgte non-profit organisationer i hele USA millioner af medicinsk skræddersyede måltider (MTM) til patienter med kroniske sygdomme, baseret på den forudsætning, at mad kan være lige så nyttigt som medicin til at forbedre patienternes resultater. Små undersøgelser, der vurderer MTM isoleret, har vist reduceret sundhedsudnyttelse og omkostninger, men ingen randomiserede forsøg har vurderet den vedvarende effekt af denne intervention. Målet er at evaluere muligheden for at tilbyde medicinsk tilpassede måltider til patienter med HF. Data fra denne undersøgelse kan bruges til at designe yderligere undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​MTM til at forbedre resultater for patienter med HF.

Meals on Wheels, en udbyder af måltider til ældre borgere over hele landet, er først for nylig begyndt at pilotere medicinsk skræddersyede måltider, og dette giver mulighed for at arbejde sammen med organisationen for at teste gennemførligheden af ​​MTM i Philadelphia-regionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af akut hjertesvigt (AHF), som bestemt af den behandlende læge
  2. Er 50 år eller ældre
  3. Er patient på ED eller indlagt på TJUH eller Methodist Hospita
  4. Er i stand til at holde maden frisk i en uge efter levering (f.eks. ikke hjemløs)
  5. Har en adresse, der er inden for leveringsradius for Meals on Wheels-Philadelphia
  6. Kunne og have lyst til at stå til rådighed for opfølgende kontakt

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, planlægger at være gravid eller ammer i øjeblikket.
  2. Spiser ikke gennem munden (dvs. modtager sondeernæring eller total parenteral ernæring [TPN])
  3. Psykiatrisk komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  4. Ikke-engelsktalende
  5. I politiets varetægt eller fængslet
  6. Modtager i øjeblikket MTM fra Meals on Wheels eller en anden udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Deltagere randomiseret til MTM-armen vil modtage MTM i 4 uger. Måltider vil blive tilberedt og leveret af Meals on Wheels, en non-profit organisation, der har leveret måltider til seniorer landsdækkende i årtier. Meals on Wheels vil levere 21 komplette måltider til patientens hjem hver uge. De kan imødekomme en bred vifte af patientbehov og præferencer (f.eks. lavt natriumindhold, glutenfri, ingen svinekødsprodukter, kulturelle præferencer). Meals on Wheels vil kontakte patienten direkte for at oprette en indledende vurderingstelefonopkald for at indsamle relevante data (f.eks. specifikke patientmål for deres HF) og for at oprette en leveringsplan. Når de nærmer sig 4-ugers mærket, når måltidsleveringen slutter, tjekker efterforskerne ind med hver deltager for at spore fremskridt, vurdere behandlingens troskab og besvare eventuelle spørgsmål. Alle patienter vil modtage information om samfundets ressourcer (f.eks. madkamre, fødevarebanker) i området.
4 ugers medicinsk tilpassede måltider
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlige tjenester, der tilbydes hos Jefferson til patienter med HF. Dette omfatter regelmæssige besøg hos en HF-udbyder (primær pleje eller kardiologi), standard ernæringsundervisning, medicinoptimering og støtte efter udskrivelsen. Under rutinemæssige kontorbesøg forstærker udbyderne budskaber om selvledelse og giver lister over lokale og nationale ressourcer relateret til ernæring og HF-selvledelse. Disse tjenester følger retningslinjer rettet medicinsk terapi. Alle patienter vil modtage information om samfundets ressourcer (f.eks. madkamre, fødevarebanker) i området.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed: Tilmelding
Tidsramme: Et år
Gennemførligheden vil blive målt ved antallet af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. Vi sigter mod at indskrive i alt 30 patienter.
Et år
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 4 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 4 uger
4 uger
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved procentdelen af ​​tilmeldte patienter, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: 4 uger
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en række tilfredshedsrelaterede spørgsmål for bedre at forstå patienters oplevelse med at modtage medicinsk skræddersyede måltider. Spørgsmål i Likert-skalaen vil blive stillet efter afslutningen af ​​måltidsleverancerne ved 4 ugers opfølgningsvurdering. Spørgsmål vil vurdere bekvemmeligheden, smagen og størrelsen af ​​modtagne måltider.
4 uger
Mulighed for at administrere patientaktiveringsmålet i kort form (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
PAM-13 er sammensat af 13 punkter, der måler patienters selvrapporterede viden, motivation og færdigheder til sundhedsledelse. Hvert emne måles på en 5-punkts likert-skala fra meget uenig til meget enig. De, der scorer lavere på skalaen, har lavere selvledelsesevner, mens de, der scorer højere på skalaen, er mere engagerede i deres selvledelse.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Mulighed for at administrere den hollandske vidensskala for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
Den hollandske hjertesvigts videnskala består af 15 multiple choice-spørgsmål, der vurderer viden om hjertesvigt generelt (4 punkter), behandling (6 punkter) og symptomer og symptomgenkendelse (5 punkter). Patienterne instrueres i at vælge det korrekte svar blandt de tre angivne valgmuligheder. Bedømmelsen scores fra 0 (ingen viden) til 15 (optimal viden).
Baseline, 4 uger, 12 uger
Mulighed for at administrere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
KCCQ-12, et selvadministreret instrument med 12 stoffer, vurderer fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social interferens og overordnet livskvalitet (QoL) hos HF-patienter. Højere score på KCCQ-12 indikerer bedre QoL. KCCQ-resuméscoren forudsiger uafhængigt kliniske resultater såsom hospitalsindlæggelse og dødelighed hos ambulante patienter med HF, inklusive dem, der nyligt er indlagt på grund af akut dekompensation. Det er et pålideligt og validt mål hos HF-patienter, der er mere følsomt over for forandringer end andre mål for QoL, og er især responsivt hos patienter med flere komorbiditeter. En ændring i KCCQ-score på 5 point er klinisk signifikant og korrelerer med ændringer i klinisk status, fysisk funktion og resultater.
Baseline, 4 uger, 12 uger
Mulighed for at administrere Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
MLHF måler virkningerne af hjertesvigt og behandlinger for hjertesvigt på en persons livskvalitet. Spørgeskemaet indeholder 21 punkter, der scores på en 6-punkts likert-skala fra nul (ingen effekt) til fem (stor effekt). Alle spørgsmål beder patienten om at identificere, hvor meget HF har påvirket deres liv i løbet af den seneste måned. Undersøgelsen scores ved at tilføje alle 21 svar til en samlet score. En fysisk dimensionsscore (8 elementer) og en følelsesmæssig dimensionsscore (5 elementer) kan også udledes ved at tilføje pointene for specifikke elementer.
Baseline, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19G.837

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider

Abonner