- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04289181
Et forsøg for at evaluere medicinsk skræddersyede måltider med patienter med hjertesvigt
Et pilotforsøg, der vurderer muligheden for at tilbyde medicinsk skræddersyede måltider til patienter diagnosticeret med hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens medicinadhærens og overgange fra hospitalsindlæggelse til hjemmepleje spiller en vigtig rolle i hjertesvigt (HF), er størstedelen af HF-vedligeholdelsen af patienterne i hjemmet. På trods af tilgængeligheden af evidensbaseret vejledning og behandlinger opnår mange patienter med HF ikke optimale resultater. I tidligere arbejde identificerede patienter med HF primære behov for forbedret adgang til mad og ernæringsundervisning. Kostanbefalinger for HF i klinisk praksis har historisk lagt vægt på reduktionen af et enkelt mikronæringsstof (natrium) og væskehåndtering, hvilket oversimplifiserer kompleksiteten mellem flere diætmæssige mangler, herunder mikronæringsstofmangler, og HF patofysiologi. Derudover kan patienter have andre komorbiditeter, hvilket kræver yderligere modifikation af patientens kost. Som følge heraf er der opstået flere innovative modeller for madtjenester for at imødekomme patienternes behov for forbedret adgang til sund mad. I øjeblikket leverer udvalgte non-profit organisationer i hele USA millioner af medicinsk skræddersyede måltider (MTM) til patienter med kroniske sygdomme, baseret på den forudsætning, at mad kan være lige så nyttigt som medicin til at forbedre patienternes resultater. Små undersøgelser, der vurderer MTM isoleret, har vist reduceret sundhedsudnyttelse og omkostninger, men ingen randomiserede forsøg har vurderet den vedvarende effekt af denne intervention. Målet er at evaluere muligheden for at tilbyde medicinsk tilpassede måltider til patienter med HF. Data fra denne undersøgelse kan bruges til at designe yderligere undersøgelser, der tester effektiviteten af MTM til at forbedre resultater for patienter med HF.
Meals on Wheels, en udbyder af måltider til ældre borgere over hele landet, er først for nylig begyndt at pilotere medicinsk skræddersyede måltider, og dette giver mulighed for at arbejde sammen med organisationen for at teste gennemførligheden af MTM i Philadelphia-regionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af akut hjertesvigt (AHF), som bestemt af den behandlende læge
- Er 50 år eller ældre
- Er patient på ED eller indlagt på TJUH eller Methodist Hospita
- Er i stand til at holde maden frisk i en uge efter levering (f.eks. ikke hjemløs)
- Har en adresse, der er inden for leveringsradius for Meals on Wheels-Philadelphia
- Kunne og have lyst til at stå til rådighed for opfølgende kontakt
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at være gravid eller ammer i øjeblikket.
- Spiser ikke gennem munden (dvs. modtager sondeernæring eller total parenteral ernæring [TPN])
- Psykiatrisk komorbiditet, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Ikke-engelsktalende
- I politiets varetægt eller fængslet
- Modtager i øjeblikket MTM fra Meals on Wheels eller en anden udbyder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Deltagere randomiseret til MTM-armen vil modtage MTM i 4 uger.
Måltider vil blive tilberedt og leveret af Meals on Wheels, en non-profit organisation, der har leveret måltider til seniorer landsdækkende i årtier.
Meals on Wheels vil levere 21 komplette måltider til patientens hjem hver uge.
De kan imødekomme en bred vifte af patientbehov og præferencer (f.eks. lavt natriumindhold, glutenfri, ingen svinekødsprodukter, kulturelle præferencer).
Meals on Wheels vil kontakte patienten direkte for at oprette en indledende vurderingstelefonopkald for at indsamle relevante data (f.eks. specifikke patientmål for deres HF) og for at oprette en leveringsplan.
Når de nærmer sig 4-ugers mærket, når måltidsleveringen slutter, tjekker efterforskerne ind med hver deltager for at spore fremskridt, vurdere behandlingens troskab og besvare eventuelle spørgsmål.
Alle patienter vil modtage information om samfundets ressourcer (f.eks. madkamre, fødevarebanker) i området.
|
4 ugers medicinsk tilpassede måltider
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlige tjenester, der tilbydes hos Jefferson til patienter med HF.
Dette omfatter regelmæssige besøg hos en HF-udbyder (primær pleje eller kardiologi), standard ernæringsundervisning, medicinoptimering og støtte efter udskrivelsen.
Under rutinemæssige kontorbesøg forstærker udbyderne budskaber om selvledelse og giver lister over lokale og nationale ressourcer relateret til ernæring og HF-selvledelse.
Disse tjenester følger retningslinjer rettet medicinsk terapi.
Alle patienter vil modtage information om samfundets ressourcer (f.eks. madkamre, fødevarebanker) i området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed: Tilmelding
Tidsramme: Et år
|
Gennemførligheden vil blive målt ved antallet af patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Vi sigter mod at indskrive i alt 30 patienter.
|
Et år
|
|
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 4 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved procentdelen af tilmeldte patienter, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden vil blive målt ved procentdelen af tilmeldte patienter, der gennemfører opfølgningsbesøg efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed med intervention
Tidsramme: 4 uger
|
Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af en række tilfredshedsrelaterede spørgsmål for bedre at forstå patienters oplevelse med at modtage medicinsk skræddersyede måltider.
Spørgsmål i Likert-skalaen vil blive stillet efter afslutningen af måltidsleverancerne ved 4 ugers opfølgningsvurdering.
Spørgsmål vil vurdere bekvemmeligheden, smagen og størrelsen af modtagne måltider.
|
4 uger
|
|
Mulighed for at administrere patientaktiveringsmålet i kort form (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
PAM-13 er sammensat af 13 punkter, der måler patienters selvrapporterede viden, motivation og færdigheder til sundhedsledelse.
Hvert emne måles på en 5-punkts likert-skala fra meget uenig til meget enig.
De, der scorer lavere på skalaen, har lavere selvledelsesevner, mens de, der scorer højere på skalaen, er mere engagerede i deres selvledelse.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Mulighed for at administrere den hollandske vidensskala for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Den hollandske hjertesvigts videnskala består af 15 multiple choice-spørgsmål, der vurderer viden om hjertesvigt generelt (4 punkter), behandling (6 punkter) og symptomer og symptomgenkendelse (5 punkter).
Patienterne instrueres i at vælge det korrekte svar blandt de tre angivne valgmuligheder.
Bedømmelsen scores fra 0 (ingen viden) til 15 (optimal viden).
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Mulighed for at administrere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
KCCQ-12, et selvadministreret instrument med 12 stoffer, vurderer fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social interferens og overordnet livskvalitet (QoL) hos HF-patienter.
Højere score på KCCQ-12 indikerer bedre QoL.
KCCQ-resuméscoren forudsiger uafhængigt kliniske resultater såsom hospitalsindlæggelse og dødelighed hos ambulante patienter med HF, inklusive dem, der nyligt er indlagt på grund af akut dekompensation.
Det er et pålideligt og validt mål hos HF-patienter, der er mere følsomt over for forandringer end andre mål for QoL, og er især responsivt hos patienter med flere komorbiditeter.
En ændring i KCCQ-score på 5 point er klinisk signifikant og korrelerer med ændringer i klinisk status, fysisk funktion og resultater.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Mulighed for at administrere Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
MLHF måler virkningerne af hjertesvigt og behandlinger for hjertesvigt på en persons livskvalitet.
Spørgeskemaet indeholder 21 punkter, der scores på en 6-punkts likert-skala fra nul (ingen effekt) til fem (stor effekt).
Alle spørgsmål beder patienten om at identificere, hvor meget HF har påvirket deres liv i løbet af den seneste måned.
Undersøgelsen scores ved at tilføje alle 21 svar til en samlet score.
En fysisk dimensionsscore (8 elementer) og en følelsesmæssig dimensionsscore (5 elementer) kan også udledes ved at tilføje pointene for specifikke elementer.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19G.837
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet