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Una prova per valutare i pasti su misura dal punto di vista medico con i pazienti con insufficienza cardiaca

4 ottobre 2021 aggiornato da: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Uno studio pilota per valutare la fattibilità di fornire pasti su misura medica ai pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca

L'obiettivo è condurre una sperimentazione pilota che fornisca 4 settimane di pasti su misura medica (MTM) a pazienti con insufficienza cardiaca (HF) tramite la collaborazione con il capitolo Philadelphia Meals on Wheels per valutare la fattibilità di tale intervento. I pazienti verranno arruolati durante un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso (DE) e saranno randomizzati in 1 di 2 bracci: 1) MTM o 2) cure abituali che seguono la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). Le prove raccolte da questo studio guideranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio da sottoporre al National Institutes of Health (NIH) per valutare la scalabilità, la sostenibilità e il rapporto costo-efficacia di MTM per migliorare i risultati per i pazienti con scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'aderenza ai farmaci e le transizioni dal ricovero all'assistenza domiciliare svolgano un ruolo importante nella cura dell'insufficienza cardiaca (HF), la maggior parte del mantenimento dell'HF è da parte dei pazienti a casa. Nonostante la disponibilità di linee guida e trattamenti basati sull'evidenza, molti pazienti con insufficienza cardiaca non ottengono risultati ottimali. In lavori precedenti, i pazienti con scompenso cardiaco hanno identificato i bisogni primari di un migliore accesso al cibo e all'educazione nutrizionale. Le raccomandazioni dietetiche per lo scompenso cardiaco nella pratica clinica hanno storicamente enfatizzato la riduzione di un singolo micronutriente (sodio) e la gestione dei fluidi, che semplifica eccessivamente la complessità tra molteplici inadeguatezze dietetiche, comprese le carenze di micronutrienti, e la fisiopatologia dello scompenso cardiaco. Inoltre, i pazienti possono avere altre comorbilità che richiedono quindi un'ulteriore modifica della dieta del paziente. Di conseguenza, sono emersi diversi modelli innovativi per i servizi di ristorazione per soddisfare le esigenze dei pazienti per un migliore accesso al cibo sano. Attualmente, organizzazioni no profit selezionate negli Stati Uniti forniscono milioni di pasti su misura medica (MTM) a pazienti con malattie croniche, sulla base del presupposto che il cibo può essere utile quanto la medicina nel migliorare i risultati dei pazienti. Piccoli studi che valutano l'MTM in isolamento hanno dimostrato una riduzione dell'utilizzo e dei costi dell'assistenza sanitaria, tuttavia, nessuno studio randomizzato ha valutato l'impatto duraturo di questo intervento. L'obiettivo è valutare la fattibilità di fornire pasti su misura dal punto di vista medico ai pazienti con scompenso cardiaco. I dati di questo studio possono essere utilizzati per progettare ulteriori studi che verifichino l'efficacia di MTM sul miglioramento degli esiti per i pazienti con scompenso cardiaco.

Meals on Wheels, un fornitore di pasti per anziani in tutto il paese, ha iniziato solo di recente a sperimentare pasti personalizzati dal punto di vista medico e questo offre l'opportunità di lavorare con l'organizzazione per testare la fattibilità di MTM nella regione di Filadelfia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca acuta (AHF), come determinato dal medico curante
  2. Hanno 50 anni o più
  3. Sei un paziente in PS o ricoverato presso TJUH o Methodist Hospita
  4. Sono in grado di mantenere il cibo fresco per una settimana dopo il parto (ad esempio, non sono senzatetto)
  5. Avere un indirizzo che si trova nel raggio di consegna di Meals on Wheels-Philadelphia
  6. Essere in grado e disposti a essere disponibili per il contatto di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando.
  2. Non mangia per bocca (es. riceve alimenti per sonda o nutrizione parenterale totale [TPN])
  3. Co-morbilità psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  4. Non di lingua inglese
  5. In custodia di polizia o incarcerato
  6. Attualmente ricevo MTM da Meals on Wheels o da un altro fornitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti su misura medica (MTM)
I partecipanti randomizzati al braccio MTM riceveranno MTM per 4 settimane. I pasti saranno preparati e consegnati da Meals on Wheels, un'organizzazione senza scopo di lucro che da decenni consegna pasti agli anziani in tutta la nazione. Meals on Wheels consegnerà 21 pasti completi a casa del paziente ogni settimana. Possono soddisfare un'ampia gamma di esigenze e preferenze del paziente (ad es. basso contenuto di sodio, senza glutine, senza prodotti a base di carne di maiale, preferenze culturali). Meals on Wheels contatterà direttamente il paziente per organizzare una telefonata di valutazione iniziale per raccogliere dati rilevanti (ad esempio, obiettivi specifici del paziente per il suo SC) e per impostare un programma di consegna. Avvicinandosi al traguardo delle 4 settimane al termine della consegna dei pasti, gli investigatori effettueranno il check-in con ciascun partecipante per monitorare i progressi, valutare la fedeltà del trattamento e rispondere a qualsiasi domanda. Tutti i pazienti riceveranno informazioni sulle risorse della comunità (ad esempio, dispense alimentari, banchi alimentari) nell'area.
Altro: Pasti su misura dal punto di vista medico
4 settimane di pasti su misura dal punto di vista medico
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio riceveranno i consueti servizi offerti da Jefferson per i pazienti con scompenso cardiaco. Ciò include visite regolari con un fornitore di scompenso cardiaco (cure primarie o cardiologia), insegnamento nutrizionale standard, ottimizzazione dei farmaci e supporto post-dimissione. Durante le visite di routine in ufficio, gli operatori rafforzano i messaggi sull'autogestione e forniscono elenchi di risorse locali e nazionali relative alla nutrizione e all'autogestione dello scompenso cardiaco. Questi servizi seguono le linee guida della terapia medica diretta. Tutti i pazienti riceveranno informazioni sulle risorse della comunità (ad esempio, dispense alimentari, banchi alimentari) nell'area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: iscrizione
Lasso di tempo: Un anno
La fattibilità sarà misurata dal numero di pazienti arruolati nello studio. Puntiamo ad arruolare 30 pazienti in totale.
Un anno
Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: 4 settimane
La fattibilità sarà misurata dalla percentuale di pazienti arruolati che completano le visite di follow-up a 4 settimane
4 settimane
Fattibilità: Conservazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà misurata dalla percentuale di pazienti arruolati che completano le visite di follow-up a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
La soddisfazione sarà misurata utilizzando una serie di domande relative alla soddisfazione per comprendere meglio l'esperienza dei pazienti nel ricevere pasti su misura dal punto di vista medico. Verranno poste domande su scala Likert al completamento delle consegne dei pasti durante la valutazione di follow-up di 4 settimane. Le domande valuteranno la convenienza, il gusto e le dimensioni dei pasti ricevuti.
4 settimane
Fattibilità della somministrazione della forma abbreviata della misura di attivazione del paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Il PAM-13 è composto da 13 item che misurano la conoscenza, la motivazione e le abilità riferite dai pazienti per la gestione della salute. Ogni elemento è misurato su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Coloro che ottengono punteggi più bassi sulla scala hanno capacità di autogestione inferiori, mentre coloro che ottengono punteggi più alti sulla scala sono più coinvolti nella loro autogestione.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Fattibilità della somministrazione della Dutch Heart Failure Knowledge Scale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
La Dutch Heart Failure Knowledge Scale è composta da 15 domande a scelta multipla che valutano la conoscenza dell'insufficienza cardiaca in generale (4 item), il trattamento (6 item) e i sintomi e il riconoscimento dei sintomi (5 item). I pazienti sono istruiti a scegliere la risposta corretta tra le tre scelte fornite. La valutazione ha un punteggio da 0 (nessuna conoscenza) a 15 (ottima conoscenza).
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Fattibilità della somministrazione del questionario 12 sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Il KCCQ-12, uno strumento di 12 item autosomministrato, valuta i limiti fisici, i sintomi, l'autoefficacia, l'interferenza sociale e la qualità complessiva della vita (QoL) nei pazienti con scompenso cardiaco. Punteggi più alti sul KCCQ-12 indicano una migliore QoL. Il punteggio riassuntivo KCCQ predice in modo indipendente gli esiti clinici come il ricovero e la mortalità nei pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca, compresi quelli recentemente ricoverati per scompenso acuto. È una misura affidabile e valida nei pazienti con scompenso cardiaco che è più sensibile al cambiamento rispetto ad altre misure di QoL ed è particolarmente reattiva nei pazienti con più comorbilità. Un cambiamento nel punteggio KCCQ di 5 punti è clinicamente significativo e si correla con i cambiamenti dello stato clinico, della funzione fisica e degli esiti.
Basale, 4 settimane, 12 settimane
Fattibilità della somministrazione del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane
Il MLHF misura gli effetti dell'insufficienza cardiaca e dei trattamenti per l'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita di un individuo. Il questionario comprende 21 item valutati su una scala Likert a 6 punti da zero (nessun impatto) a cinque (grande impatto). Tutte le domande chiedono al paziente di identificare quanto lo scompenso cardiaco ha influenzato la sua vita nell'ultimo mese. Il sondaggio viene valutato sommando tutte le 21 risposte per un punteggio totale. Un punteggio di dimensione fisica (8 item) e un punteggio di dimensione emotiva (5 item) possono anche essere derivati ​​sommando i punteggi per item specifici.
Basale, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19G.837

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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