Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na vyhodnocení lékařsky přizpůsobených jídel u pacientů se srdečním selháním

4. října 2021 aktualizováno: AnnaMarie Chang, Thomas Jefferson University

Pilotní zkouška hodnotící proveditelnost poskytování lékařsky přizpůsobených jídel pacientům s diagnózou srdečního selhání

Cílem je provést pilotní studii, která poskytne 4 týdny lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) pacientům se srdečním selháním (HF) prostřednictvím spolupráce s kapitolou Philadelphia Meals on Wheels, aby se posoudila proveditelnost takové intervence. Pacienti budou zařazeni buď během hospitalizace na lůžku nebo během návštěvy pohotovostního oddělení (ED) a budou randomizováni do 1 ze 2 větví: 1) MTM nebo 2) obvyklá péče, která se řídí doporučenou léčebnou terapií (GDMT). Důkazy shromážděné z této studie budou vodítkem pro návrh větší randomizované kontrolované studie, která bude předložena National Institutes of Health (NIH), aby se vyhodnotila škálovatelnost, udržitelnost a nákladová efektivita MTM pro zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco dodržování medikace a přechod z hospitalizace do domácí péče hrají důležitou roli v péči o srdeční selhání (SS), většinu udržování srdečního selhání zajišťují pacienti v domácnosti. Navzdory dostupnosti vedení a léčby založené na důkazech mnoho pacientů se srdečním selháním nedosahuje optimálních výsledků. V předchozí práci pacienti se srdečním selháním identifikovali primární potřeby lepšího přístupu k potravinám a výživě. Dietní doporučení pro SS v klinické praxi historicky zdůrazňovala redukci jedné mikroživiny (sodíku) a hospodaření s tekutinami, což příliš zjednodušuje složitost mezi vícečetnými dietními nedostatky, včetně nedostatků mikroživin, a patofyziologií HF. Kromě toho mohou mít pacienti další komorbidity, což vyžaduje další úpravu pacientovy diety. V důsledku toho se objevilo několik inovativních modelů stravovacích služeb, které řeší potřeby pacientů pro lepší přístup ke zdravému jídlu. V současné době dodávají vybrané neziskové organizace po celých USA miliony lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) pacientům s chronickými nemocemi na základě předpokladu, že jídlo může být pro zlepšení výsledků pacientů stejně užitečné jako léky. Malé studie hodnotící MTM izolovaně prokázaly snížené využití zdravotní péče a náklady, avšak žádné randomizované studie nehodnotily trvalý dopad této intervence. Cílem je zhodnotit proveditelnost poskytování lékařsky přizpůsobené stravy pacientům se SS. Údaje z této studie lze použít k návrhu dalších studií testujících účinnost MTM na zlepšení výsledků u pacientů se srdečním selháním.

Meals on Wheels, poskytovatel jídel pro seniory po celé zemi, teprve nedávno začal pilotovat lékařsky přizpůsobená jídla, což představuje příležitost spolupracovat s organizací na testování proveditelnosti MTM v regionu Philadelphia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít diagnózu akutního srdečního selhání (AHF), kterou určí ošetřující lékař
  2. Jsou starší 50 let
  3. Jste pacientem na ED nebo hospitalizovaným v TJUH nebo Methodist Hospita
  4. Jsou schopni uchovat jídlo čerstvé týden po dodání (např. ne bez domova)
  5. Mít adresu, která je v doručovacím okruhu Meals on Wheels-Philadelphia
  6. Být schopen a ochotný být k dispozici pro následný kontakt

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte.
  2. Nejí ústy (tj. dostává sondovou výživu nebo celkovou parenterální výživu [TPN])
  3. Psychiatrická komorbidita, která by vylučovala účast ve studii
  4. Neanglicky mluvící
  5. V policejní vazbě nebo ve vazbě
  6. Momentálně přijímáte MTM od Meals on Wheels nebo jiného poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medicínsky přizpůsobená jídla (MTM)
Účastníci randomizovaní do ramene MTM budou dostávat MTM po dobu 4 týdnů. Stravování bude připravovat a rozvážet nezisková organizace Meals on Wheels, která již desítky let dodává jídla seniorům po celé zemi. Strava na kolech doručí každý týden 21 kompletních jídel do pacientova domova. Mohou vyhovět široké škále potřeb a preferencí pacientů (např. nízký obsah sodíku, bezlepkové, žádné vepřové produkty, kulturní preference). Společnost Meals on Wheels bude kontaktovat pacienta přímo, aby domluvila telefonický hovor s úvodním hodnocením, aby shromáždila relevantní data (např. specifické cíle pacienta pro jejich HF) a stanovila harmonogram dodání. Blíží-li se 4 týdny, kdy končí dodávka jídla, vyšetřovatelé se u každého účastníka přihlásí, aby sledovali pokrok, zhodnotili věrnost léčby a odpověděli na jakékoli otázky. Všichni pacienti obdrží informace o komunitních zdrojích (např. potravinové spíže, potravinové banky) v dané oblasti.
Jiný: Medicínsky přizpůsobená jídla
4 týdny lékařsky přizpůsobených jídel
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v této větvi budou dostávat obvyklé služby nabízené v Jeffersonu pro pacienty se srdečním selháním. To zahrnuje pravidelné návštěvy poskytovatele SZ (primární péče nebo kardiologie), standardní výuku výživy, optimalizaci léků a podporu po propuštění. Během běžných návštěv ordinace poskytovatelé posilují zprávy o samosprávě a poskytují seznamy místních a národních zdrojů souvisejících s výživou a samosprávou HF. Tyto služby se řídí doporučenou lékařskou terapií. Všichni pacienti obdrží informace o komunitních zdrojích (např. potravinové spíže, potravinové banky) v dané oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Registrace
Časové okno: Jeden rok
Proveditelnost bude měřena počtem pacientů zařazených do studie. Naším cílem je zapsat celkem 30 pacientů.
Jeden rok
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 4 týdny
Proveditelnost bude měřena procentem zapsaných pacientů, kteří dokončí následné návštěvy po 4 týdnech
4 týdny
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost bude měřena procentem zapsaných pacientů, kteří dokončí následné návštěvy ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s intervencí
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost bude měřena pomocí řady otázek týkajících se spokojenosti, aby bylo možné lépe porozumět zkušenostem pacientů s přijímáním lékařsky přizpůsobených jídel. Otázky Likertovy škály budou položeny po dokončení dodávek jídla při následném hodnocení 4 týdnů. Otázky posoudí pohodlí, chuť a velikost přijatých jídel.
4 týdny
Možnost podání krátkého formuláře aktivačního opatření pacienta (PAM-13)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
PAM-13 se skládá ze 13 položek, které měří vědomosti, motivaci a dovednosti pacientů pro řízení zdraví, které si sami uvedli. Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Ti, kteří mají na škále nižší skóre, mají nižší schopnosti sebeřízení, zatímco ti, kteří mají na škále vyšší skóre, se více angažují v sebeřízení.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Proveditelnost administrace holandské škály znalostí o srdečním selhání
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Holandská škála znalostí o srdečním selhání se skládá z 15 otázek s výběrem odpovědí, které hodnotí obecné znalosti o srdečním selhání (4 položky), léčbě (6 položek) a rozpoznávání symptomů a symptomů (5 položek). Pacienti jsou instruováni, aby si vybrali správnou odpověď ze tří nabízených možností. Hodnocení je hodnoceno od 0 (žádné znalosti) do 15 (optimální znalosti).
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Proveditelnost podání Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
KCCQ-12, samoobslužný 12-položkový nástroj, hodnotí fyzická omezení, symptomy, vlastní účinnost, sociální interferenci a celkovou kvalitu života (QoL) u pacientů se srdečním selháním. Vyšší skóre na KCCQ-12 značí lepší QoL. Souhrnné skóre KCCQ nezávisle předpovídá klinické výsledky, jako je hospitalizace a mortalita u ambulantních pacientů se srdečním selháním, včetně těch, kteří byli nedávno hospitalizováni pro akutní dekompenzaci. Jedná se o spolehlivé a validní měřítko u pacientů se srdečním selháním, které je citlivější na změny než jiná měření QoL a je zvláště citlivé u pacientů s mnohočetnými komorbiditami. Změna skóre KCCQ o 5 bodů je klinicky významná a koreluje se změnami klinického stavu, fyzických funkcí a výsledků.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
Proveditelnost podávání dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů
MLHF měří účinky srdečního selhání a léčby srdečního selhání na kvalitu života jednotlivce. Dotazník obsahuje 21 položek bodovaných na 6bodové Likertově škále od nuly (žádný dopad) do pěti (velký dopad). Všechny otázky požadují od pacienta, aby identifikoval, jak moc srdeční selhání ovlivnilo jeho život během posledního měsíce. Průzkum je hodnocen sečtením všech 21 odpovědí pro celkové skóre. Skóre fyzické dimenze (8 položek) a skóre emocionální dimenze (5 položek) lze také odvodit sečtením skóre pro konkrétní položky.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19G.837

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Medicínsky přizpůsobená jídla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit